- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00847327
Manejo de los padres de la diabetes de los niños pequeños (YCP)
Crianza y control entre niños pequeños con diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 es un trastorno metabólico de por vida que afecta a 1 de cada 400-600 niños estadounidenses cada año, y muchos niños son diagnosticados a edades cada vez más jóvenes.
Para lograr un control adecuado de la diabetes, es necesario conformarse o adherirse a un régimen de autocuidado de la diabetes recetado por un médico. Como tal, los padres de niños con diabetes tipo 1 deben estar muy involucrados en el manejo diario de la enfermedad de sus hijos, especialmente los padres de niños afectados que son muy pequeños y dependen más del cuidado de los padres.
Dado que los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 a una edad muy temprana pueden tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones médicas y de comportamiento a largo plazo, se necesita más investigación para comprender y tratar los principales factores que contribuyen a la angustia de los padres y los resultados médicos relacionados con la diabetes. entre este creciente subgrupo.
Hallazgos recientes indican que la responsabilidad del control de la diabetes recae en gran medida sobre las madres. La mayoría de las familias no reciben asistencia externa para el cuidado de niños y reportan sentirse abrumadas. Los padres informan altos niveles de dificultad de estrés parental pediátrico, así como síntomas moderados de ansiedad. El estudio actual tiene como objetivo ampliar dichos hallazgos preliminares y examinar específicamente los efectos de un programa de apoyo a la crianza recientemente desarrollado para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1. Se evaluará la utilidad de la intervención. Se supone que los padres que completan el programa de apoyo a los padres reportarán niveles más bajos de angustia psicosocial y una mejor calidad de vida. Se supone que los hijos de los padres participantes también demostrarán una mejor calidad de vida y control metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es un trastorno metabólico de por vida que afecta a 1 de cada 400-600 niños estadounidenses cada año, y muchos niños son diagnosticados a edades cada vez más jóvenes. Si la diabetes tipo 1 no se controla adecuadamente, puede provocar una serie de complicaciones devastadoras relacionadas con la enfermedad más adelante en la vida. Por lo tanto, lograr un control adecuado de la diabetes durante la infancia es un importante problema de salud pública.
Para lograr un control adecuado de la diabetes, es necesario ajustarse o adherirse a un régimen de autocuidado de la diabetes recetado por un médico que consiste en múltiples administraciones de insulina y controles diarios de glucosa en sangre (BG), así como prestar especial atención a la dieta y el ejercicio. Como tal, los padres de niños con diabetes tipo 1 deben estar muy involucrados en el manejo diario de la enfermedad de sus hijos, especialmente los padres de niños afectados que son muy pequeños y dependen más del cuidado de los padres.
No sorprende que la experiencia de controlar la diabetes de un niño pueda ser exigente, abrumadora y estresante para algunos padres, e incluso puede afectar significativamente el bienestar psicosocial de los padres. Además, se han informado dificultades para lograr un control adecuado de la diabetes entre los padres de niños de todas las edades, incluidos los padres de niños muy pequeños.
Desde el punto de vista operativo, estos resultados de bienestar psicosocial y diabetes pueden examinarse evaluando: (1) los síntomas de depresión, ansiedad, estrés parental por diabetes de los padres y el apoyo social percibido, y (2) el control metabólico, que puede medirse con los recuentos trimestrales de HbA1C. .
Dado que los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 a una edad muy temprana pueden tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones médicas y de comportamiento a largo plazo debido a las dificultades antes mencionadas (por parte de sus padres), se necesita más investigación para comprender y tratar a los principales contribuyentes a la angustia de los padres relacionada con la diabetes (depresión, ansiedad, estrés, apoyo social) y los resultados médicos entre este creciente subgrupo.
Hallazgos recientes indican que la responsabilidad del control de la diabetes recae en gran medida en las madres, quienes informan que realizan el 79% de las inyecciones de sus hijos y el 70% de los controles de glucosa en sangre (Mednick, 2005). La mayoría de las familias no reciben asistencia externa para el cuidado de niños y reportan sentirse abrumadas. Los padres informan altos niveles de dificultad de estrés parental pediátrico, así como síntomas moderados de ansiedad. El estudio actual tiene como objetivo ampliar dichos hallazgos preliminares y examinar específicamente los efectos de un programa de apoyo a la crianza recientemente desarrollado para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1. Se evaluará la utilidad de la intervención. Se supone que los padres que completan el programa de apoyo a los padres reportarán niveles más bajos de angustia psicosocial y una mejor calidad de vida. Se supone que los hijos de los padres participantes también demostrarán una mejor calidad de vida y control metabólico.
La evaluación de esta intervención es un primer paso en el objetivo a largo plazo de mejorar los resultados de salud de la diabetes para los niños pequeños. Comprender la utilidad de esta intervención puede ayudarnos a perfeccionar aún más los programas de intervención para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1 que satisfagan mejor sus necesidades y riesgos únicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Visto para el cuidado de la diabetes en Children's National o Virginia Commonwealth
- Niño de 1 a 6 años
Criterio de exclusión:
- Cuidador principal que no habla inglés
- Niño con retraso significativo en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo de los padres
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La intervención utiliza estrategias cognitivas conductuales.
La sesión 1 utiliza la relajación y la reformulación cognitiva y explora las respuestas de los padres a los desafíos de criar a un niño con diabetes.
La Sesión 2 se enfoca en el impacto emocional de tener un hijo con diabetes y utiliza técnicas de resolución de problemas.
La sesión 3 se enfoca en el comportamiento infantil y las estrategias para una crianza efectiva.
Para facilitar el apoyo y la comunidad, la Sesión 4 es una sesión grupal a través de una conferencia telefónica para discutir temas relacionados con el apoyo social.
La sesión 5 se enfoca en el impacto que tiene la diabetes en la familia y se les enseña a los padres la reformulación cognitiva para ayudar a controlar la diabetes.
Se invita a los padres a participar en un tablón de anuncios de Internet moderado por el personal del ensayo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación diabética
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El grupo de comparación de educación también participa en 5 sesiones durante 9 semanas.
Este grupo brinda apoyo educativo y de recursos que es específico para controlar la diabetes en niños pequeños.
Los temas educativos incluyen el control de la glucosa en sangre, la nutrición y la actividad física.
Se proporcionan materiales impresos a los participantes y las sesiones de intervención se centran en los puntos de conversación planteados en estos materiales de lectura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK80102
- R01DK080102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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