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Manejo de los padres de la diabetes de los niños pequeños (YCP)

Crianza y control entre niños pequeños con diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 es un trastorno metabólico de por vida que afecta a 1 de cada 400-600 niños estadounidenses cada año, y muchos niños son diagnosticados a edades cada vez más jóvenes.

Para lograr un control adecuado de la diabetes, es necesario conformarse o adherirse a un régimen de autocuidado de la diabetes recetado por un médico. Como tal, los padres de niños con diabetes tipo 1 deben estar muy involucrados en el manejo diario de la enfermedad de sus hijos, especialmente los padres de niños afectados que son muy pequeños y dependen más del cuidado de los padres.

Dado que los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 a una edad muy temprana pueden tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones médicas y de comportamiento a largo plazo, se necesita más investigación para comprender y tratar los principales factores que contribuyen a la angustia de los padres y los resultados médicos relacionados con la diabetes. entre este creciente subgrupo.

Hallazgos recientes indican que la responsabilidad del control de la diabetes recae en gran medida sobre las madres. La mayoría de las familias no reciben asistencia externa para el cuidado de niños y reportan sentirse abrumadas. Los padres informan altos niveles de dificultad de estrés parental pediátrico, así como síntomas moderados de ansiedad. El estudio actual tiene como objetivo ampliar dichos hallazgos preliminares y examinar específicamente los efectos de un programa de apoyo a la crianza recientemente desarrollado para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1. Se evaluará la utilidad de la intervención. Se supone que los padres que completan el programa de apoyo a los padres reportarán niveles más bajos de angustia psicosocial y una mejor calidad de vida. Se supone que los hijos de los padres participantes también demostrarán una mejor calidad de vida y control metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 es un trastorno metabólico de por vida que afecta a 1 de cada 400-600 niños estadounidenses cada año, y muchos niños son diagnosticados a edades cada vez más jóvenes. Si la diabetes tipo 1 no se controla adecuadamente, puede provocar una serie de complicaciones devastadoras relacionadas con la enfermedad más adelante en la vida. Por lo tanto, lograr un control adecuado de la diabetes durante la infancia es un importante problema de salud pública.

Para lograr un control adecuado de la diabetes, es necesario ajustarse o adherirse a un régimen de autocuidado de la diabetes recetado por un médico que consiste en múltiples administraciones de insulina y controles diarios de glucosa en sangre (BG), así como prestar especial atención a la dieta y el ejercicio. Como tal, los padres de niños con diabetes tipo 1 deben estar muy involucrados en el manejo diario de la enfermedad de sus hijos, especialmente los padres de niños afectados que son muy pequeños y dependen más del cuidado de los padres.

No sorprende que la experiencia de controlar la diabetes de un niño pueda ser exigente, abrumadora y estresante para algunos padres, e incluso puede afectar significativamente el bienestar psicosocial de los padres. Además, se han informado dificultades para lograr un control adecuado de la diabetes entre los padres de niños de todas las edades, incluidos los padres de niños muy pequeños.

Desde el punto de vista operativo, estos resultados de bienestar psicosocial y diabetes pueden examinarse evaluando: (1) los síntomas de depresión, ansiedad, estrés parental por diabetes de los padres y el apoyo social percibido, y (2) el control metabólico, que puede medirse con los recuentos trimestrales de HbA1C. .

Dado que los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 a una edad muy temprana pueden tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones médicas y de comportamiento a largo plazo debido a las dificultades antes mencionadas (por parte de sus padres), se necesita más investigación para comprender y tratar a los principales contribuyentes a la angustia de los padres relacionada con la diabetes (depresión, ansiedad, estrés, apoyo social) y los resultados médicos entre este creciente subgrupo.

Hallazgos recientes indican que la responsabilidad del control de la diabetes recae en gran medida en las madres, quienes informan que realizan el 79% de las inyecciones de sus hijos y el 70% de los controles de glucosa en sangre (Mednick, 2005). La mayoría de las familias no reciben asistencia externa para el cuidado de niños y reportan sentirse abrumadas. Los padres informan altos niveles de dificultad de estrés parental pediátrico, así como síntomas moderados de ansiedad. El estudio actual tiene como objetivo ampliar dichos hallazgos preliminares y examinar específicamente los efectos de un programa de apoyo a la crianza recientemente desarrollado para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1. Se evaluará la utilidad de la intervención. Se supone que los padres que completan el programa de apoyo a los padres reportarán niveles más bajos de angustia psicosocial y una mejor calidad de vida. Se supone que los hijos de los padres participantes también demostrarán una mejor calidad de vida y control metabólico.

La evaluación de esta intervención es un primer paso en el objetivo a largo plazo de mejorar los resultados de salud de la diabetes para los niños pequeños. Comprender la utilidad de esta intervención puede ayudarnos a perfeccionar aún más los programas de intervención para padres de niños pequeños con diabetes tipo 1 que satisfagan mejor sus necesidades y riesgos únicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Visto para el cuidado de la diabetes en Children's National o Virginia Commonwealth
  • Niño de 1 a 6 años

Criterio de exclusión:

  • Cuidador principal que no habla inglés
  • Niño con retraso significativo en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo de los padres
La intervención utiliza estrategias cognitivas conductuales. La sesión 1 utiliza la relajación y la reformulación cognitiva y explora las respuestas de los padres a los desafíos de criar a un niño con diabetes. La Sesión 2 se enfoca en el impacto emocional de tener un hijo con diabetes y utiliza técnicas de resolución de problemas. La sesión 3 se enfoca en el comportamiento infantil y las estrategias para una crianza efectiva. Para facilitar el apoyo y la comunidad, la Sesión 4 es una sesión grupal a través de una conferencia telefónica para discutir temas relacionados con el apoyo social. La sesión 5 se enfoca en el impacto que tiene la diabetes en la familia y se les enseña a los padres la reformulación cognitiva para ayudar a controlar la diabetes. Se invita a los padres a participar en un tablón de anuncios de Internet moderado por el personal del ensayo.
Otros nombres:
  • Estrategias cognitivas conductuales
  • Apoyo a los padres
Comparador activo: Educación diabética
El grupo de comparación de educación también participa en 5 sesiones durante 9 semanas. Este grupo brinda apoyo educativo y de recursos que es específico para controlar la diabetes en niños pequeños. Los temas educativos incluyen el control de la glucosa en sangre, la nutrición y la actividad física. Se proporcionan materiales impresos a los participantes y las sesiones de intervención se centran en los puntos de conversación planteados en estos materiales de lectura.
Otros nombres:
  • Ejercicio
  • Nutrición
  • Manejo de la Diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
Calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
línea de base, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
6 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK80102
  • R01DK080102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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