- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847327
Gestione dei genitori del diabete dei bambini piccoli (YCP)
Genitorialità e controllo tra i bambini con diabete di tipo 1
Il diabete di tipo 1 è un disturbo metabolico permanente che colpisce ogni anno 1 bambino americano su 400-600, con molti bambini diagnosticati in età sempre più giovane.
Per ottenere un adeguato controllo del diabete, è necessario conformare o aderire al proprio comportamento a un regime di auto-cura del diabete prescritto dal medico. Pertanto, i genitori di bambini con diabete di tipo 1 devono essere fortemente coinvolti nella gestione quotidiana della malattia del loro bambino, in particolare i genitori di bambini affetti che sono molto piccoli e maggiormente dipendenti dall'assistenza dei genitori.
Poiché i bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 in tenera età possono essere maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni comportamentali e mediche a lungo termine, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere e trattare i principali fattori che contribuiscono al disagio dei genitori correlato al diabete e agli esiti medici in questo sottogruppo in crescita.
Recenti scoperte indicano che la responsabilità della gestione del diabete ricade pesantemente sulle madri. La maggior parte delle famiglie non riceve assistenza esterna per l'infanzia e riferisce di sentirsi sopraffatta. I genitori riferiscono alti livelli di difficoltà di stress genitoriale pediatrico, nonché moderati sintomi di ansia. L'attuale studio mira ad ampliare tali risultati preliminari ed esaminare specificamente gli effetti di un programma di sostegno alla genitorialità di nuova concezione per i genitori di bambini piccoli con diabete di tipo 1. Verrà valutata l'utilità dell'intervento. Si ipotizza che i genitori che completano il programma di sostegno ai genitori riporteranno livelli inferiori di disagio psicosociale e una migliore qualità della vita. Si ipotizza che anche i figli dei genitori partecipanti dimostreranno un miglioramento della qualità della vita e del controllo metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 è un disturbo metabolico permanente che colpisce ogni anno 1 bambino americano su 400-600, con molti bambini diagnosticati in età sempre più giovane. Se il diabete di tipo 1 non è adeguatamente controllato, può portare a una serie di devastanti complicazioni correlate alla malattia più avanti nella vita. Pertanto, il raggiungimento di un adeguato controllo del diabete durante l'infanzia è un importante problema di salute pubblica.
Per ottenere un adeguato controllo del diabete, è necessario conformarsi o aderire al proprio comportamento a un regime di auto-cura del diabete prescritto dal medico che consiste in più somministrazioni di insulina e controlli giornalieri della glicemia (BG), oltre a prestare particolare attenzione alla dieta e all'esercizio fisico. Pertanto, i genitori di bambini con diabete di tipo 1 devono essere fortemente coinvolti nella gestione quotidiana della malattia del loro bambino, in particolare i genitori di bambini affetti che sono molto piccoli e maggiormente dipendenti dall'assistenza dei genitori.
Non sorprende che l'esperienza di gestione del diabete di un bambino possa essere impegnativa, travolgente e stressante per alcuni genitori e possa persino compromettere in modo significativo il benessere psicosociale dei genitori. Inoltre, sono state segnalate difficoltà nel raggiungere un adeguato controllo del diabete tra i genitori di bambini di tutte le età, compresi i genitori di quelli molto piccoli.
Operativamente, questi risultati relativi al benessere psicosociale e al diabete possono essere esaminati valutando: (1) sintomi parentali di depressione, ansia, stress genitoriale del diabete e supporto sociale percepito e (2) controllo metabolico, che può essere misurato con i conteggi trimestrali di HbA1C .
Poiché i bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 in tenera età possono essere maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni comportamentali e mediche a lungo termine a causa delle suddette difficoltà (da parte dei loro genitori), sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere e trattare i principali fattori che contribuiscono al disagio dei genitori correlato al diabete (depressione, ansia, stress, supporto sociale) e agli esiti medici in questo sottogruppo in crescita.
Recenti scoperte indicano che la responsabilità della gestione del diabete ricade pesantemente sulle madri, che riferiscono di eseguire il 79% delle iniezioni dei propri figli e il 70% dei controlli della glicemia (Mednick, 2005). La maggior parte delle famiglie non riceve assistenza esterna per l'infanzia e riferisce di sentirsi sopraffatta. I genitori riferiscono alti livelli di difficoltà di stress genitoriale pediatrico, nonché moderati sintomi di ansia. L'attuale studio mira ad ampliare tali risultati preliminari ed esaminare specificamente gli effetti di un programma di sostegno alla genitorialità di nuova concezione per i genitori di bambini piccoli con diabete di tipo 1. Verrà valutata l'utilità dell'intervento. Si ipotizza che i genitori che completano il programma di sostegno ai genitori riporteranno livelli inferiori di disagio psicosociale e una migliore qualità della vita. Si ipotizza che anche i figli dei genitori partecipanti dimostreranno un miglioramento della qualità della vita e del controllo metabolico.
La valutazione di questo intervento è un primo passo verso l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati sulla salute del diabete per i bambini piccoli. Comprendere l'utilità di questo intervento può aiutarci a perfezionare ulteriormente i programmi di intervento per i genitori di bambini piccoli con diabete di tipo 1 che soddisfano al meglio i loro bisogni e rischi specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Visto per la cura del diabete al Children's National o al Virginia Commonwealth
- Bambino di età compresa tra 1 e 6 anni
Criteri di esclusione:
- Caregiver primario non anglofono
- Bambino con significativo ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto dei genitori
|
L'intervento utilizza strategie cognitivo-comportamentali.
La sessione 1 utilizza il rilassamento e la ristrutturazione cognitiva ed esplora le risposte dei genitori alle sfide dell'essere genitori di un bambino con diabete.
La sessione 2 si concentra sull'impatto emotivo dell'avere un figlio con il diabete e utilizza tecniche di problem solving.
La sessione 3 si concentra sul comportamento del bambino e sulle strategie per una genitorialità efficace.
Per facilitare il supporto e la comunità, la Sessione 4 è una sessione di gruppo tramite teleconferenza per discutere questioni relative al supporto sociale.
La sessione 5 si concentra sull'impatto che il diabete ha sulla famiglia e ai genitori viene insegnata la ristrutturazione cognitiva per aiutare a gestire il diabete.
I genitori sono invitati a partecipare a una bacheca Internet moderata dal personale di prova.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Educazione al diabete
|
Il gruppo di confronto sull'istruzione partecipa anche a 5 sessioni in 9 settimane.
Questo gruppo fornisce supporto educativo e di risorse specifico per la gestione del diabete nei bambini piccoli.
Gli argomenti educativi includono il monitoraggio della glicemia, l'alimentazione e l'attività fisica.
I materiali stampati vengono forniti ai partecipanti e le sessioni di intervento si concentrano sui punti di discussione sollevati in questi materiali di lettura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
basale, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK80102
- R01DK080102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .