Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreledelse af småbørnsdiabetes (YCP)

Forældreskab og kontrol blandt små børn med type 1-diabetes

Type 1-diabetes er en livslang metabolisk lidelse, der rammer 1 ud af hver 400-600 amerikanske børn hvert år, hvor mange børn bliver diagnosticeret i yngre og yngre aldre.

For at opnå korrekt diabeteskontrol er det nødvendigt at tilpasse eller overholde ens adfærd til en lægeordineret diabetes-egenomsorgsregime. Som sådan skal forældre til børn med type 1-diabetes være meget involveret i at håndtere deres barns sygdom på daglig basis, især forældre til berørte børn, som er meget unge og mere afhængige af forældrenes omsorg.

Da børn diagnosticeret med type 1-diabetes i en meget ung alder kan have en øget risiko for udvikling af langsigtede adfærdsmæssige og medicinske komplikationer, er der behov for mere forskning for at forstå og behandle de førende bidragydere til diabetesrelateret forældrenes lidelse og medicinske resultater blandt denne voksende undergruppe.

Nylige resultater tyder på, at ansvaret for diabetesbehandling påhviler mødre i høj grad. De fleste familier modtager ikke bistand uden for børnepasningen og rapporterer at føle sig overvældet. Forældre rapporterer om høje niveauer af pædiatriske forældrestressvanskeligheder, såvel som moderate symptomer på angst. Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide sådanne foreløbige resultater og specifikt undersøge virkningerne af et nyudviklet forældrestøtteprogram til forældre til småbørn med type 1-diabetes. Nytten af ​​interventionen vil blive vurderet. Det er en hypotese, at forældre, der gennemfører forældrestøtteprogrammet, vil rapportere lavere niveauer af psykosocial nød og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese, at børn af deltagende forældre også vil demonstrere forbedret livskvalitet og metabolisk kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er en livslang metabolisk lidelse, der rammer 1 ud af hver 400-600 amerikanske børn hvert år, hvor mange børn bliver diagnosticeret i yngre og yngre aldre. Hvis type 1-diabetes ikke kontrolleres ordentligt, kan det føre til en lang række ødelæggende sygdomsrelaterede komplikationer senere i livet. Derfor er det et vigtigt folkesundhedsproblem at opnå ordentlig diabeteskontrol i barndommen.

For at opnå korrekt diabeteskontrol er det nødvendigt at tilpasse eller overholde ens adfærd til en lægeordineret diabetes-egenomsorgs-kur bestående af flere insulinadministrationer og blodsukkerkontrol (BG) dagligt, samt være omhyggelig opmærksom på kost og motion. Som sådan skal forældre til børn med type 1-diabetes være meget involveret i at håndtere deres barns sygdom på daglig basis, især forældre til berørte børn, som er meget unge og mere afhængige af forældrenes omsorg.

Det er ikke overraskende, at oplevelsen af ​​at håndtere et barns diabetes kan være krævende, overvældende og stressende for nogle forældre og endda i væsentlig grad kan forringe forældrenes psykosociale velvære. Yderligere er det rapporteret, at vanskeligheder med at opnå korrekt diabeteskontrol forekommer blandt forældre til børn i alle aldre, inklusive forældre til dem, der er meget unge.

Operationelt kan disse psykosociale velvære og diabetesresultater undersøges ved at vurdere: (1) forældresymptomer på depression, angst, diabetes forældrestress og opfattet social støtte og (2) metabolisk kontrol, som kan måles med de kvartalsvise HbA1C-tællinger .

Da børn diagnosticeret med type 1-diabetes i en meget ung alder kan have en øget risiko for udvikling af langsigtede adfærdsmæssige og medicinske komplikationer på grund af de førnævnte vanskeligheder (fra deres forældres side), er der behov for mere forskning for at forstå og behandle de førende bidragydere til diabetesrelateret forældrelidelse (depression, angst, stress, social støtte) og medicinske resultater blandt denne voksende undergruppe.

Nylige resultater tyder på, at ansvaret for diabetesbehandling i høj grad påhviler mødre, som rapporterer at udføre 79 % af deres børns injektioner og 70 % af blodsukkerkontrollen (Mednick, 2005). De fleste familier modtager ikke bistand uden for børnepasningen og rapporterer at føle sig overvældet. Forældre rapporterer om høje niveauer af pædiatriske forældrestressvanskeligheder, såvel som moderate symptomer på angst. Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide sådanne foreløbige resultater og specifikt undersøge virkningerne af et nyudviklet forældrestøtteprogram til forældre til småbørn med type 1-diabetes. Nytten af ​​interventionen vil blive vurderet. Det er en hypotese, at forældre, der gennemfører forældrestøtteprogrammet, vil rapportere lavere niveauer af psykosocial nød og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese, at børn af deltagende forældre også vil demonstrere forbedret livskvalitet og metabolisk kontrol.

Evaluering af denne intervention er et første skridt i det langsigtede mål om at forbedre diabetes sundhedsresultater for små børn. Forståelse af nytten af ​​denne intervention kan hjælpe os med yderligere at forfine interventionsprogrammer for forældre til små børn med type 1-diabetes, der bedst opfylder deres unikke behov og risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 6 måneder før indskrivning
  • Set til diabetesbehandling hos Children's National eller Virginia Commonwealth
  • Barn i alderen 1-6

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende primær omsorgsperson
  • Barn med betydelig udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrestøtte
Interventionen anvender kognitive adfærdsstrategier. Session 1 bruger afslapning og kognitiv reframing og udforsker forældres svar på udfordringerne ved at være forældre til et barn med diabetes. Session 2 fokuserer på den følelsesmæssige påvirkning af at have et barn med diabetes og bruger problemløsningsteknikker. Session 3 fokuserer på børns adfærd og strategier for effektivt forældreskab. For at lette støtte og fællesskab er Session 4 en gruppesession via telefonkonference for at diskutere spørgsmål relateret til social støtte. Session 5 fokuserer på den indvirkning diabetes har på familien, og forældre bliver undervist i kognitiv reframing for at hjælpe med at håndtere diabetes. Forældre inviteres til at deltage i en internetopslagstavle, som modereres af forsøgspersonale.
Andre navne:
  • Kognitive adfærdsstrategier
  • Forældrestøtte
Aktiv komparator: Diabetes uddannelse
Uddannelsessammenligningsgruppen deltager også i 5 sessioner over 9 uger. Denne gruppe yder uddannelses- og ressourcestøtte, der er specifik for håndtering af diabetes hos små børn. Uddannelsesemner omfatter blodsukkerovervågning, ernæring og fysisk aktivitet. Trykte materialer udleveres til deltagerne, og interventionssessioner fokuserer på talepunkter, der rejses i disse læsematerialer.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Ernæring
  • Håndtering af diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældres livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
Børns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Forældrestøtte

Abonner