- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847327
Forældreledelse af småbørnsdiabetes (YCP)
Forældreskab og kontrol blandt små børn med type 1-diabetes
Type 1-diabetes er en livslang metabolisk lidelse, der rammer 1 ud af hver 400-600 amerikanske børn hvert år, hvor mange børn bliver diagnosticeret i yngre og yngre aldre.
For at opnå korrekt diabeteskontrol er det nødvendigt at tilpasse eller overholde ens adfærd til en lægeordineret diabetes-egenomsorgsregime. Som sådan skal forældre til børn med type 1-diabetes være meget involveret i at håndtere deres barns sygdom på daglig basis, især forældre til berørte børn, som er meget unge og mere afhængige af forældrenes omsorg.
Da børn diagnosticeret med type 1-diabetes i en meget ung alder kan have en øget risiko for udvikling af langsigtede adfærdsmæssige og medicinske komplikationer, er der behov for mere forskning for at forstå og behandle de førende bidragydere til diabetesrelateret forældrenes lidelse og medicinske resultater blandt denne voksende undergruppe.
Nylige resultater tyder på, at ansvaret for diabetesbehandling påhviler mødre i høj grad. De fleste familier modtager ikke bistand uden for børnepasningen og rapporterer at føle sig overvældet. Forældre rapporterer om høje niveauer af pædiatriske forældrestressvanskeligheder, såvel som moderate symptomer på angst. Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide sådanne foreløbige resultater og specifikt undersøge virkningerne af et nyudviklet forældrestøtteprogram til forældre til småbørn med type 1-diabetes. Nytten af interventionen vil blive vurderet. Det er en hypotese, at forældre, der gennemfører forældrestøtteprogrammet, vil rapportere lavere niveauer af psykosocial nød og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese, at børn af deltagende forældre også vil demonstrere forbedret livskvalitet og metabolisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes er en livslang metabolisk lidelse, der rammer 1 ud af hver 400-600 amerikanske børn hvert år, hvor mange børn bliver diagnosticeret i yngre og yngre aldre. Hvis type 1-diabetes ikke kontrolleres ordentligt, kan det føre til en lang række ødelæggende sygdomsrelaterede komplikationer senere i livet. Derfor er det et vigtigt folkesundhedsproblem at opnå ordentlig diabeteskontrol i barndommen.
For at opnå korrekt diabeteskontrol er det nødvendigt at tilpasse eller overholde ens adfærd til en lægeordineret diabetes-egenomsorgs-kur bestående af flere insulinadministrationer og blodsukkerkontrol (BG) dagligt, samt være omhyggelig opmærksom på kost og motion. Som sådan skal forældre til børn med type 1-diabetes være meget involveret i at håndtere deres barns sygdom på daglig basis, især forældre til berørte børn, som er meget unge og mere afhængige af forældrenes omsorg.
Det er ikke overraskende, at oplevelsen af at håndtere et barns diabetes kan være krævende, overvældende og stressende for nogle forældre og endda i væsentlig grad kan forringe forældrenes psykosociale velvære. Yderligere er det rapporteret, at vanskeligheder med at opnå korrekt diabeteskontrol forekommer blandt forældre til børn i alle aldre, inklusive forældre til dem, der er meget unge.
Operationelt kan disse psykosociale velvære og diabetesresultater undersøges ved at vurdere: (1) forældresymptomer på depression, angst, diabetes forældrestress og opfattet social støtte og (2) metabolisk kontrol, som kan måles med de kvartalsvise HbA1C-tællinger .
Da børn diagnosticeret med type 1-diabetes i en meget ung alder kan have en øget risiko for udvikling af langsigtede adfærdsmæssige og medicinske komplikationer på grund af de førnævnte vanskeligheder (fra deres forældres side), er der behov for mere forskning for at forstå og behandle de førende bidragydere til diabetesrelateret forældrelidelse (depression, angst, stress, social støtte) og medicinske resultater blandt denne voksende undergruppe.
Nylige resultater tyder på, at ansvaret for diabetesbehandling i høj grad påhviler mødre, som rapporterer at udføre 79 % af deres børns injektioner og 70 % af blodsukkerkontrollen (Mednick, 2005). De fleste familier modtager ikke bistand uden for børnepasningen og rapporterer at føle sig overvældet. Forældre rapporterer om høje niveauer af pædiatriske forældrestressvanskeligheder, såvel som moderate symptomer på angst. Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide sådanne foreløbige resultater og specifikt undersøge virkningerne af et nyudviklet forældrestøtteprogram til forældre til småbørn med type 1-diabetes. Nytten af interventionen vil blive vurderet. Det er en hypotese, at forældre, der gennemfører forældrestøtteprogrammet, vil rapportere lavere niveauer af psykosocial nød og forbedret livskvalitet. Det er en hypotese, at børn af deltagende forældre også vil demonstrere forbedret livskvalitet og metabolisk kontrol.
Evaluering af denne intervention er et første skridt i det langsigtede mål om at forbedre diabetes sundhedsresultater for små børn. Forståelse af nytten af denne intervention kan hjælpe os med yderligere at forfine interventionsprogrammer for forældre til små børn med type 1-diabetes, der bedst opfylder deres unikke behov og risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 6 måneder før indskrivning
- Set til diabetesbehandling hos Children's National eller Virginia Commonwealth
- Barn i alderen 1-6
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende primær omsorgsperson
- Barn med betydelig udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrestøtte
|
Interventionen anvender kognitive adfærdsstrategier.
Session 1 bruger afslapning og kognitiv reframing og udforsker forældres svar på udfordringerne ved at være forældre til et barn med diabetes.
Session 2 fokuserer på den følelsesmæssige påvirkning af at have et barn med diabetes og bruger problemløsningsteknikker.
Session 3 fokuserer på børns adfærd og strategier for effektivt forældreskab.
For at lette støtte og fællesskab er Session 4 en gruppesession via telefonkonference for at diskutere spørgsmål relateret til social støtte.
Session 5 fokuserer på den indvirkning diabetes har på familien, og forældre bliver undervist i kognitiv reframing for at hjælpe med at håndtere diabetes.
Forældre inviteres til at deltage i en internetopslagstavle, som modereres af forsøgspersonale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes uddannelse
|
Uddannelsessammenligningsgruppen deltager også i 5 sessioner over 9 uger.
Denne gruppe yder uddannelses- og ressourcestøtte, der er specifik for håndtering af diabetes hos små børn.
Uddannelsesemner omfatter blodsukkerovervågning, ernæring og fysisk aktivitet.
Trykte materialer udleveres til deltagerne, og interventionssessioner fokuserer på talepunkter, der rejses i disse læsematerialer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Børns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
baseline, 1, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK80102
- R01DK080102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Forældrestøtte
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet