- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847327
Ouderlijk beheer van diabetes bij jonge kinderen (YCP)
Ouderschap en controle bij jonge kinderen met diabetes type 1
Diabetes type 1 is een levenslange stofwisselingsziekte die elk jaar 1 op de 400-600 Amerikaanse kinderen treft, waarbij veel kinderen op steeds jongere leeftijd worden gediagnosticeerd.
Om de diabetes goed onder controle te krijgen, is het noodzakelijk om zich te conformeren aan of zich te houden aan een door een arts voorgeschreven zelfzorgregime voor diabetes. Als zodanig moeten ouders van kinderen met diabetes type 1 dagelijks in hoge mate betrokken zijn bij het omgaan met de ziekte van hun kind, vooral ouders van getroffen kinderen die erg jong zijn en in hoge mate afhankelijk zijn van ouderlijke zorg.
Aangezien kinderen met diabetes type 1 op zeer jonge leeftijd een verhoogd risico kunnen lopen op de ontwikkeling van gedrags- en medische complicaties op de lange termijn, is er meer onderzoek nodig om de belangrijkste oorzaken van diabetesgerelateerde ouderlijke nood en medische resultaten te begrijpen en te behandelen. onder deze groeiende subgroep.
Recente bevindingen geven aan dat de verantwoordelijkheid voor diabetesmanagement zwaar bij moeders ligt. De meerderheid van de gezinnen krijgt geen hulp van buitenaf en geeft aan zich overweldigd te voelen. Ouders melden hoge niveaus van stressproblemen bij het opvoeden van kinderen, evenals matige symptomen van angst. De huidige studie heeft tot doel dergelijke voorlopige bevindingen uit te breiden en specifiek de effecten te onderzoeken van een nieuw ontwikkeld opvoedingsondersteuningsprogramma voor ouders van jonge kinderen met diabetes type 1. Het nut van de interventie zal worden geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat ouders die het programma voor ouderondersteuning voltooien, minder psychosociale problemen en een betere kwaliteit van leven zullen rapporteren. Er wordt verondersteld dat de kinderen van deelnemende ouders ook een verbeterde kwaliteit van leven en metabolische controle zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 1 is een levenslange stofwisselingsziekte die elk jaar 1 op de 400-600 Amerikaanse kinderen treft, waarbij veel kinderen op steeds jongere leeftijd worden gediagnosticeerd. Als type 1-diabetes niet goed onder controle wordt gehouden, kan dit later in het leven leiden tot een groot aantal verwoestende ziektegerelateerde complicaties. Daarom is het bereiken van een goede diabetescontrole tijdens de kindertijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Om de diabetes goed onder controle te krijgen, is het noodzakelijk om zich te conformeren aan of zich te houden aan een door een arts voorgeschreven zelfzorgregime voor diabetes, bestaande uit meerdere insulinetoedieningen en dagelijkse controles van de bloedglucose (BG), en om zorgvuldig te letten op voeding en lichaamsbeweging. Als zodanig moeten ouders van kinderen met diabetes type 1 dagelijks in hoge mate betrokken zijn bij het omgaan met de ziekte van hun kind, vooral ouders van getroffen kinderen die erg jong zijn en in hoge mate afhankelijk zijn van ouderlijke zorg.
Het is niet verwonderlijk dat de ervaring van het omgaan met de diabetes van een kind voor sommige ouders veeleisend, overweldigend en stressvol kan zijn en zelfs het psychosociale welzijn van de ouders aanzienlijk kan aantasten. Verder is gemeld dat ouders van kinderen van alle leeftijden, met inbegrip van ouders van zeer jonge kinderen, problemen hebben om de diabetes goed onder controle te krijgen.
Operationeel kunnen deze resultaten op het gebied van psychosociaal welzijn en diabetes worden onderzocht door het beoordelen van: (1) ouderlijke symptomen van depressie, angst, diabetes, opvoedingsstress en waargenomen sociale steun, en (2) metabole controle, die kan worden gemeten met de driemaandelijkse HbA1C-tellingen. .
Aangezien kinderen met diabetes type 1 op zeer jonge leeftijd een verhoogd risico kunnen lopen op de ontwikkeling van gedrags- en medische complicaties op de lange termijn als gevolg van de bovengenoemde moeilijkheden (van de kant van hun ouders), is meer onderzoek nodig om dit te begrijpen en te begrijpen. behandelen de belangrijkste veroorzakers van diabetesgerelateerde ouderlijke nood (depressie, angst, stress, sociale steun) en medische resultaten in deze groeiende subgroep.
Recente bevindingen geven aan dat de verantwoordelijkheid voor diabetesmanagement zwaar bij moeders ligt, die rapporteren dat ze 79% van de injecties van hun kinderen en 70% van de bloedglucosecontroles uitvoeren (Mednick, 2005). De meerderheid van de gezinnen krijgt geen hulp van buitenaf en geeft aan zich overweldigd te voelen. Ouders melden hoge niveaus van stressproblemen bij het opvoeden van kinderen, evenals matige symptomen van angst. De huidige studie heeft tot doel dergelijke voorlopige bevindingen uit te breiden en specifiek de effecten te onderzoeken van een nieuw ontwikkeld opvoedingsondersteuningsprogramma voor ouders van jonge kinderen met diabetes type 1. Het nut van de interventie zal worden geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat ouders die het programma voor ouderondersteuning voltooien, minder psychosociale problemen en een betere kwaliteit van leven zullen rapporteren. Er wordt verondersteld dat de kinderen van deelnemende ouders ook een verbeterde kwaliteit van leven en metabolische controle zullen vertonen.
Het evalueren van deze interventie is een eerste stap in de langetermijndoelstelling om de gezondheidsresultaten van diabetes voor jonge kinderen te verbeteren. Als we het nut van deze interventie begrijpen, kunnen we de interventieprogramma's voor ouders van jonge kinderen met type 1-diabetes verder verfijnen, die het beste aansluiten bij hun unieke behoeften en risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gezien voor diabeteszorg bij Children's National of Virginia Commonwealth
- Kind van 1-6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende primaire verzorger
- Kind met een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderlijke ondersteuning
|
De interventie maakt gebruik van cognitieve gedragsstrategieën.
Sessie 1 maakt gebruik van ontspanning en cognitieve herkadering en onderzoekt de reacties van ouders op de uitdagingen van het opvoeden van een kind met diabetes.
Sessie 2 richt zich op de emotionele impact van het hebben van een kind met diabetes en maakt gebruik van probleemoplossende technieken.
Sessie 3 richt zich op het gedrag van kinderen en strategieën voor effectief ouderschap.
Om ondersteuning en gemeenschap te vergemakkelijken, is Sessie 4 een groepssessie via telefonische vergadering om kwesties met betrekking tot sociale ondersteuning te bespreken.
Sessie 5 richt zich op de impact die diabetes heeft op het gezin en ouders leren cognitieve reframing om te helpen bij het omgaan met diabetes.
Ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan een internetprikbord dat wordt gemodereerd door proefpersoneel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diabeteseducatie
|
Ook de opleidingsvergelijkingsgroep doet mee aan 5 sessies verspreid over 9 weken.
Deze groep biedt educatieve en hulpbronnen die specifiek zijn voor het omgaan met diabetes bij jonge kinderen.
Onderwijsonderwerpen zijn onder meer bloedglucosemeting, voeding en lichamelijke activiteit.
Er wordt gedrukt materiaal aan de deelnemers verstrekt en interventiesessies richten zich op de gesprekspunten die in dit leesmateriaal naar voren worden gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
baseline, 1, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK80102
- R01DK080102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .