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Controle dos Pais do Diabetes de Crianças Pequenas (YCP)

Paternidade e controle entre crianças pequenas com diabetes tipo 1

O diabetes tipo 1 é um distúrbio metabólico vitalício que afeta 1 em cada 400-600 crianças americanas a cada ano, com muitas crianças sendo diagnosticadas cada vez mais jovens.

Para alcançar o controle adequado do diabetes, é necessário conformar ou aderir ao comportamento de um regime de autocuidado do diabetes prescrito pelo médico. Como tal, os pais de crianças com diabetes tipo 1 devem estar altamente envolvidos no manejo diário da doença de seus filhos, especialmente os pais de crianças afetadas que são muito jovens e altamente dependentes dos cuidados dos pais.

Como as crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 em uma idade muito jovem podem ter um risco maior de desenvolver complicações comportamentais e médicas de longo prazo, são necessárias mais pesquisas para entender e tratar os principais contribuintes para o sofrimento dos pais e os resultados médicos relacionados ao diabetes. entre este crescente subgrupo.

Descobertas recentes indicam que a responsabilidade pelo controle do diabetes recai fortemente sobre as mães. A maioria das famílias não recebe assistência externa para cuidados infantis e relata sentir-se sobrecarregada. Os pais relatam altos níveis de dificuldade de estresse parental pediátrico, bem como sintomas moderados de ansiedade. O estudo atual visa expandir essas descobertas preliminares e examinar especificamente os efeitos de um programa de apoio parental recém-desenvolvido para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1. A utilidade da intervenção será avaliada. Supõe-se que os pais que completam o programa de apoio aos pais relatam níveis mais baixos de sofrimento psicossocial e melhor qualidade de vida. Supõe-se que os filhos dos pais participantes também demonstrarão melhor qualidade de vida e controle metabólico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 é um distúrbio metabólico vitalício que afeta 1 em cada 400-600 crianças americanas a cada ano, com muitas crianças sendo diagnosticadas cada vez mais jovens. Se o diabetes tipo 1 não for controlado adequadamente, pode levar a uma série de complicações devastadoras relacionadas à doença mais tarde na vida. Portanto, alcançar o controle adequado do diabetes na infância é uma importante questão de saúde pública.

Para alcançar o controle adequado do diabetes, é necessário conformar ou aderir ao comportamento de um regime de autocuidado prescrito pelo médico, que consiste em múltiplas administrações de insulina e verificações de glicose no sangue (BG) diariamente, além de prestar muita atenção à dieta e ao exercício. Como tal, os pais de crianças com diabetes tipo 1 devem estar altamente envolvidos no manejo diário da doença de seus filhos, especialmente os pais de crianças afetadas que são muito jovens e altamente dependentes dos cuidados dos pais.

Não é de surpreender que a experiência de controlar o diabetes de uma criança possa ser exigente, avassaladora e estressante para alguns pais, podendo até prejudicar significativamente o bem-estar psicossocial dos pais. Além disso, foram relatadas dificuldades para alcançar o controle adequado do diabetes entre pais de crianças de todas as idades, incluindo pais de crianças muito jovens.

Operacionalmente, esses resultados psicossociais de bem-estar e diabetes podem ser examinados avaliando-se: (1) sintomas parentais de depressão, ansiedade, estresse parental com diabetes e suporte social percebido, e (2) controle metabólico, que pode ser medido com as contagens trimestrais de HbA1C .

Como as crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 em uma idade muito jovem podem ter um risco maior de desenvolver complicações comportamentais e médicas de longo prazo devido às dificuldades mencionadas acima (por parte de seus pais), são necessárias mais pesquisas para entender e tratar os principais contribuintes para o sofrimento parental relacionado ao diabetes (depressão, ansiedade, estresse, apoio social) e resultados médicos entre esse subgrupo crescente.

Descobertas recentes indicam que a responsabilidade pelo controle do diabetes recai fortemente sobre as mães, que relatam realizar 79% das injeções em seus filhos e 70% das verificações de glicose no sangue (Mednick, 2005). A maioria das famílias não recebe assistência externa para cuidados infantis e relata sentir-se sobrecarregada. Os pais relatam altos níveis de dificuldade de estresse parental pediátrico, bem como sintomas moderados de ansiedade. O estudo atual visa expandir essas descobertas preliminares e examinar especificamente os efeitos de um programa de apoio parental recém-desenvolvido para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1. A utilidade da intervenção será avaliada. Supõe-se que os pais que completam o programa de apoio aos pais relatam níveis mais baixos de sofrimento psicossocial e melhor qualidade de vida. Supõe-se que os filhos dos pais participantes também demonstrarão melhor qualidade de vida e controle metabólico.

Avaliar esta intervenção é um primeiro passo no objetivo de longo prazo de melhorar os resultados de saúde do diabetes para crianças pequenas. Compreender a utilidade dessa intervenção pode nos ajudar a refinar ainda mais os programas de intervenção para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1 que melhor atendam às suas necessidades e riscos exclusivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Visto para tratamento de diabetes no Children's National ou Virginia Commonwealth
  • Crianças de 1 a 6 anos

Critério de exclusão:

  • Cuidador principal que não fala inglês
  • Criança com atraso significativo no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio parental
A intervenção utiliza estratégias cognitivo-comportamentais. A Sessão 1 usa relaxamento e reenquadramento cognitivo e explora as respostas dos pais aos desafios de cuidar de uma criança com diabetes. A sessão 2 enfoca o impacto emocional de ter um filho com diabetes e utiliza técnicas de resolução de problemas. A Sessão 3 enfoca o comportamento da criança e as estratégias para uma parentalidade eficaz. Para facilitar o suporte e a comunidade, a Sessão 4 é uma sessão em grupo via teleconferência para discutir questões relacionadas ao suporte social. A Sessão 5 enfoca o impacto que o diabetes tem na família e os pais aprendem a reformulação cognitiva para ajudar no controle do diabetes. Os pais são convidados a participar de um quadro de avisos na Internet moderado pelo pessoal do estudo.
Outros nomes:
  • Estratégias Comportamentais Cognitivas
  • Apoio aos Pais
Comparador Ativo: Educação em Diabetes
O grupo de comparação educacional também participa de 5 sessões durante 9 semanas. Este grupo fornece suporte educacional e de recursos específicos para o controle do diabetes em crianças pequenas. Tópicos de educação incluem monitoramento de glicose no sangue, nutrição e atividade física. Materiais impressos são fornecidos aos participantes e as sessões de intervenção concentram-se nos pontos de discussão levantados nesses materiais de leitura.
Outros nomes:
  • Exercício
  • Nutrição
  • Controle de diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
Qualidade de Vida Infantil
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK80102
  • R01DK080102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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