- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847327
Controle dos Pais do Diabetes de Crianças Pequenas (YCP)
Paternidade e controle entre crianças pequenas com diabetes tipo 1
O diabetes tipo 1 é um distúrbio metabólico vitalício que afeta 1 em cada 400-600 crianças americanas a cada ano, com muitas crianças sendo diagnosticadas cada vez mais jovens.
Para alcançar o controle adequado do diabetes, é necessário conformar ou aderir ao comportamento de um regime de autocuidado do diabetes prescrito pelo médico. Como tal, os pais de crianças com diabetes tipo 1 devem estar altamente envolvidos no manejo diário da doença de seus filhos, especialmente os pais de crianças afetadas que são muito jovens e altamente dependentes dos cuidados dos pais.
Como as crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 em uma idade muito jovem podem ter um risco maior de desenvolver complicações comportamentais e médicas de longo prazo, são necessárias mais pesquisas para entender e tratar os principais contribuintes para o sofrimento dos pais e os resultados médicos relacionados ao diabetes. entre este crescente subgrupo.
Descobertas recentes indicam que a responsabilidade pelo controle do diabetes recai fortemente sobre as mães. A maioria das famílias não recebe assistência externa para cuidados infantis e relata sentir-se sobrecarregada. Os pais relatam altos níveis de dificuldade de estresse parental pediátrico, bem como sintomas moderados de ansiedade. O estudo atual visa expandir essas descobertas preliminares e examinar especificamente os efeitos de um programa de apoio parental recém-desenvolvido para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1. A utilidade da intervenção será avaliada. Supõe-se que os pais que completam o programa de apoio aos pais relatam níveis mais baixos de sofrimento psicossocial e melhor qualidade de vida. Supõe-se que os filhos dos pais participantes também demonstrarão melhor qualidade de vida e controle metabólico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 é um distúrbio metabólico vitalício que afeta 1 em cada 400-600 crianças americanas a cada ano, com muitas crianças sendo diagnosticadas cada vez mais jovens. Se o diabetes tipo 1 não for controlado adequadamente, pode levar a uma série de complicações devastadoras relacionadas à doença mais tarde na vida. Portanto, alcançar o controle adequado do diabetes na infância é uma importante questão de saúde pública.
Para alcançar o controle adequado do diabetes, é necessário conformar ou aderir ao comportamento de um regime de autocuidado prescrito pelo médico, que consiste em múltiplas administrações de insulina e verificações de glicose no sangue (BG) diariamente, além de prestar muita atenção à dieta e ao exercício. Como tal, os pais de crianças com diabetes tipo 1 devem estar altamente envolvidos no manejo diário da doença de seus filhos, especialmente os pais de crianças afetadas que são muito jovens e altamente dependentes dos cuidados dos pais.
Não é de surpreender que a experiência de controlar o diabetes de uma criança possa ser exigente, avassaladora e estressante para alguns pais, podendo até prejudicar significativamente o bem-estar psicossocial dos pais. Além disso, foram relatadas dificuldades para alcançar o controle adequado do diabetes entre pais de crianças de todas as idades, incluindo pais de crianças muito jovens.
Operacionalmente, esses resultados psicossociais de bem-estar e diabetes podem ser examinados avaliando-se: (1) sintomas parentais de depressão, ansiedade, estresse parental com diabetes e suporte social percebido, e (2) controle metabólico, que pode ser medido com as contagens trimestrais de HbA1C .
Como as crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 em uma idade muito jovem podem ter um risco maior de desenvolver complicações comportamentais e médicas de longo prazo devido às dificuldades mencionadas acima (por parte de seus pais), são necessárias mais pesquisas para entender e tratar os principais contribuintes para o sofrimento parental relacionado ao diabetes (depressão, ansiedade, estresse, apoio social) e resultados médicos entre esse subgrupo crescente.
Descobertas recentes indicam que a responsabilidade pelo controle do diabetes recai fortemente sobre as mães, que relatam realizar 79% das injeções em seus filhos e 70% das verificações de glicose no sangue (Mednick, 2005). A maioria das famílias não recebe assistência externa para cuidados infantis e relata sentir-se sobrecarregada. Os pais relatam altos níveis de dificuldade de estresse parental pediátrico, bem como sintomas moderados de ansiedade. O estudo atual visa expandir essas descobertas preliminares e examinar especificamente os efeitos de um programa de apoio parental recém-desenvolvido para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1. A utilidade da intervenção será avaliada. Supõe-se que os pais que completam o programa de apoio aos pais relatam níveis mais baixos de sofrimento psicossocial e melhor qualidade de vida. Supõe-se que os filhos dos pais participantes também demonstrarão melhor qualidade de vida e controle metabólico.
Avaliar esta intervenção é um primeiro passo no objetivo de longo prazo de melhorar os resultados de saúde do diabetes para crianças pequenas. Compreender a utilidade dessa intervenção pode nos ajudar a refinar ainda mais os programas de intervenção para pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1 que melhor atendam às suas necessidades e riscos exclusivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Visto para tratamento de diabetes no Children's National ou Virginia Commonwealth
- Crianças de 1 a 6 anos
Critério de exclusão:
- Cuidador principal que não fala inglês
- Criança com atraso significativo no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio parental
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A intervenção utiliza estratégias cognitivo-comportamentais.
A Sessão 1 usa relaxamento e reenquadramento cognitivo e explora as respostas dos pais aos desafios de cuidar de uma criança com diabetes.
A sessão 2 enfoca o impacto emocional de ter um filho com diabetes e utiliza técnicas de resolução de problemas.
A Sessão 3 enfoca o comportamento da criança e as estratégias para uma parentalidade eficaz.
Para facilitar o suporte e a comunidade, a Sessão 4 é uma sessão em grupo via teleconferência para discutir questões relacionadas ao suporte social.
A Sessão 5 enfoca o impacto que o diabetes tem na família e os pais aprendem a reformulação cognitiva para ajudar no controle do diabetes.
Os pais são convidados a participar de um quadro de avisos na Internet moderado pelo pessoal do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação em Diabetes
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O grupo de comparação educacional também participa de 5 sessões durante 9 semanas.
Este grupo fornece suporte educacional e de recursos específicos para o controle do diabetes em crianças pequenas.
Tópicos de educação incluem monitoramento de glicose no sangue, nutrição e atividade física.
Materiais impressos são fornecidos aos participantes e as sessões de intervenção concentram-se nos pontos de discussão levantados nesses materiais de leitura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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Qualidade de Vida Infantil
Prazo: linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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linha de base, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK80102
- R01DK080102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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