部分層熱傷におけるAwbat対バイオブレーン (Awbat)
部分層熱傷の治療:Awbat(r) 対 Biobrane(r)
調査の概要
詳細な説明
現在、部分的な厚さの火傷を治療するための「最良のカバー」または標準的な「承認されたケア」はありません. いくつかのオプションが利用可能です。ただし、それらにはすべて欠点があります。 局所抗菌包帯の適用には時間がかかり、定期的な包帯の交換はしばしば痛みを伴います。 ホモグラフトまたは死体の皮膚は、多くの場合、皮膚移植のために利用できないか、非常に不足しています. Biobrane® は、シリコーン フィルムにナイロン生地を部分的に埋め込んだ生合成創傷被覆材であり、当研究所では代用皮膚として長年使用されています。 痛みと必要な包帯交換の回数を減らし、治癒時間を大幅に短縮することが示されています (1)。 その主な副作用は、まれではありますが、材料に対する感染やアレルギー反応の時折の発生です.
最近、部分的な厚さの火傷をカバーするための新製品、AWBATが開発されました。 AWBAT は、シリコン膜の厚さ、真皮代用品に強度を与えるナイロン生地の構造、および膜の内側にコラーゲン ペプチドを使用するという点で Biobrane® に似ています。 これらのペプチドは、良好な初期付着を達成し、再上皮化を促進するために、創傷内のフィブリンと反応する目的で使用されます。 AWBAT の重要な新規性は、異なる細孔サイズとコラーゲン ペプチドの添付ファイルのモダリティです。 これらの 2 つの重要な変更は、上記の副作用の減少を目指しています。
この研究の目的は、AWBAT と Biobrane® を比較して、部分的な厚さの火傷をカバーすることです。 部分層熱傷の治療に使用される AWBAT が、Biobrane® と比較して、より良い治癒、疼痛管理、感染管理、入院期間の短縮、瘢痕の改善および長期回復をもたらすかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Shriners Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4% から 40% の総体表面積 (TBSA) の間の部分的な厚さの熱傷
- 10% TBSA を超えない全層燃焼、
- 指定された年齢
除外基準:
- 即時の切除と移植が必要な全層熱傷
- バイオブレンに対する既知のアレルギー反応
- 化学熱傷および電気熱傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
AWBAT
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部分的熱傷に対するドレッシングの 1 回の適用
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ACTIVE_COMPARATOR:2
バイオブラン(R)
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部分的な厚さの熱傷に一度だけ適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒完了までの時間
時間枠:損傷/膜塗布後5~14日
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損傷/膜塗布後5~14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染の発生
時間枠:学習期間全体
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学習期間全体
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David N Herndon, MD、Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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