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部分層熱傷におけるAwbat対バイオブレーン (Awbat)

部分層熱傷の治療:Awbat(r) 対 Biobrane(r)

• 部分層熱傷の治療に使用される AWBAT が、Biobrane® と比較して、より優れた治癒、疼痛管理、感染管理、入院期間の短縮、費用の削減、瘢痕の改善および長期回復をもたらすかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

現在、部分的な厚さの火傷を治療するための「最良のカバー」または標準的な「承認されたケア」はありません. いくつかのオプションが利用可能です。ただし、それらにはすべて欠点があります。 局所抗菌包帯の適用には時間がかかり、定期的な包帯の交換はしばしば痛みを伴います。 ホモグラフトまたは死体の皮膚は、多くの場合、皮膚移植のために利用できないか、非常に不足しています. Biobrane® は、シリコーン フィルムにナイロン生地を部分的に埋め込んだ生合成創傷被覆材であり、当研究所では代用皮膚として長年使用されています。 痛みと必要な包帯交換の回数を減らし、治癒時間を大幅に短縮することが示されています (1)。 その主な副作用は、まれではありますが、材料に対する感染やアレルギー反応の時折の発生です.

最近、部分的な厚さの火傷をカバーするための新製品、AWBATが開発されました。 AWBAT は、シリコン膜の厚さ、真皮代用品に強度を与えるナイロン生地の構造、および膜の内側にコラーゲン ペプチドを使用するという点で Biobrane® に似ています。 これらのペプチドは、良好な初期付着を達成し、再上皮化を促進するために、創傷内のフィブリンと反応する目的で使用されます。 AWBAT の重要な新規性は、異なる細孔サイズとコラーゲン ペプチドの添付ファイルのモダリティです。 これらの 2 つの重要な変更は、上記の副作用の減少を目指しています。

この研究の目的は、AWBAT と Biobrane® を比較して、部分的な厚さの火傷をカバーすることです。 部分層熱傷の治療に使用される AWBAT が、Biobrane® と比較して、より良い治癒、疼痛管理、感染管理、入院期間の短縮、瘢痕の改善および長期回復をもたらすかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Shriners Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4% から 40% の総体表面積 (TBSA) の間の部分的な厚さの熱傷
  • 10% TBSA を超えない全層燃焼、
  • 指定された年齢

除外基準:

  • 即時の切除と移植が必要な全層熱傷
  • バイオブレンに対する既知のアレルギー反応
  • 化学熱傷および電気熱傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
AWBAT
部分的熱傷に対するドレッシングの 1 回の適用
ACTIVE_COMPARATOR:2
バイオブラン(R)
部分的な厚さの熱傷に一度だけ適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒完了までの時間
時間枠:損傷/膜塗布後5~14日
損傷/膜塗布後5~14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感染の発生
時間枠:学習期間全体
学習期間全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David N Herndon, MD、Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予期された)

2012年8月1日

研究の完了 (予期された)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-333

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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