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Awbat 与 Biobrane 在部分厚度烧伤中的对比 (Awbat)

局部皮层烧伤的治疗:Awbat(r) 与 Biobrane(r)

• 确定与Biobrane® 相比,用于治疗二层烧伤的AWBAT 是否能提供更好的愈合、疼痛控制、感染控制、更短的住院时间、更低的成本以及改善的疤痕形成和长期恢复。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

目前没有“最佳覆盖物”或标准的“认可护理”来治疗部分皮层烧伤。 有几种选择;然而,它们都有缺点。 局部抗菌敷料的应用非常耗时,而且定期更换敷料通常会引起疼痛。 同种异体皮肤或尸体皮肤通常无法获得或极度短缺用于皮肤移植。 Biobrane® 是一种生物合成伤口敷料,由硅酮薄膜和部分嵌入薄膜中的尼龙织物构成,作为皮肤替代品已在我们研究所使用多年。 它已被证明可以减轻疼痛和必要的敷料更换次数,并显着缩短愈合时间 (1)。 它的主要副作用虽然很少见,但偶尔会发生感染和对材料的过敏反应。

最近,开发了一种新产品 AWBAT,用于覆盖部分皮层烧伤。 AWBAT 在硅胶膜厚度、赋予真皮替代物强度的尼龙织物结构以及膜内侧胶原蛋白肽的使用方面与 Biobrane® 相似。 这些肽用于与伤口中的纤维蛋白反应以实现良好的初始粘附并加速再上皮化。 AWBAT 的主要创新之处在于胶原蛋白肽附件的不同孔径和形态。 这两个关键修改旨在减少上述不良反应。

本研究的目的是比较 AWBAT 与 Biobrane® 在覆盖部分皮层烧伤方面的作用。 我们希望确定与 Biobrane® 相比,用于治疗二层烧伤的 AWBAT 是否能提供更好的愈合、疼痛控制、感染控制、更短的住院时间以及改善的疤痕形成和长期恢复。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Shriners Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全身表面积 (TBSA) 4% 至 40% 的局部厚度烧伤
  • 全层烧伤不超过 10% TBSA,
  • 指定年龄

排除标准:

  • 需要立即切除和移植的全层烧伤
  • 已知对 Biobrane 的过敏反应
  • 化学和电灼伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
AWBAT
一次性敷料覆盖部分皮层烧伤
ACTIVE_COMPARATOR:2个
BIOBRANE(注册商标)
局部皮层烧伤的一次性应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成治疗的时间
大体时间:受伤/膜应用后 5 - 14 天
受伤/膜应用后 5 - 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
感染的发生
大体时间:整个学习期间
整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David N Herndon, MD、Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月18日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月10日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-333

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AWBAT的临床试验

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