Awbat versus Biobrane v částečné tloušťce popálenin (Awbat)
Léčba popálenin s částečnou tloušťkou: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Přehled studie
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná „nejlepší krycí vrstva“ nebo standardní „schválená péče“ pro ošetření popálenin s částečnou tloušťkou. K dispozici je několik možností; všechny však mají nedostatky. Aplikace lokálních antimikrobiálních obvazů je časově náročná a pravidelná výměna obvazů je často spojena s bolestí. Homograft nebo kůže mrtvoly je často nedostupná nebo ve velkém nedostatku pro transplantaci kůže. Biobrane®, biosyntetický obvaz na rány vytvořený ze silikonového filmu s nylonovou tkaninou částečně zapuštěnou do filmu, je v našem ústavu k dispozici a používá se již mnoho let jako náhrada kůže. Bylo prokázáno, že snižuje bolest a počet nutných převazů a významně zkracuje dobu hojení (1). Jeho hlavní vedlejší účinky, i když vzácné, jsou občasný výskyt infekcí a alergických reakcí na materiál.
Nedávno byl vyvinut nový produkt AWBAT pro krytí popálenin v částečné tloušťce. AWBAT je podobný Biobrane®, pokud jde o tloušťku silikonové membrány, strukturu nylonové tkaniny, která dodává dermální náhradě její pevnost, a použití kolagenových peptidů na vnitřní straně membrány. Tyto peptidy se používají za účelem reakce s fibrinem v ráně, aby se dosáhlo dobré počáteční adherence a urychlila se reepitelizace. Klíčovými novinkami AWBAT jsou rozdílná velikost pórů a modalita připojení kolagenového peptidu. Tyto dvě klíčové modifikace mají za cíl snížení výše uvedených nežádoucích účinků.
Účelem této studie je porovnat AWBAT s Biobrane® pro pokrytí částečných poranění popálením. Chceme zjistit, zda AWBAT, používaný při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou, poskytne lepší hojení, kontrolu bolesti, kontrolu infekce, kratší dobu hospitalizace a lepší zjizvení a dlouhodobé zotavení ve srovnání s Biobrane®.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná tloušťka popálenin mezi 4 % a 40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)
- Popáleniny v plné tloušťce nepřesahují 10 % TBSA,
- Věk podle specifikace
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny v plné tloušťce, které vyžadují okamžitou excizi a roubování
- Známá alergická reakce na Biobrane
- Chemické a elektrické popáleniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AWBAT
|
Jednorázová aplikace obvazu na popáleniny o částečné tloušťce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE(R)
|
Jednorázová aplikace na popáleniny v částečné tloušťce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas dokončit léčení
Časové okno: 5 - 14 dní po poranění/aplikaci membrány
|
5 - 14 dní po poranění/aplikaci membrány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce
Časové okno: celou dobu studia
|
celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .