- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00847496
Awbat по сравнению с Biobrane при неполных ожогах (Awbat)
Лечение неглубоких ожогов: Awbat(r) в сравнении с Biobrane(r)
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время не существует «лучшего покрытия» или стандартного «утвержденного ухода» для лечения неполных ожогов. Доступны несколько вариантов; однако все они имеют недостатки. Применение местных антимикробных повязок требует много времени, а регулярная смена повязок часто связана с болью. Гомотрансплантат или кожа трупа часто отсутствуют или их очень не хватает для пересадки кожи. Biobrane®, биосинтетическая раневая повязка, состоящая из силиконовой пленки с нейлоновой тканью, частично встроенной в пленку, была доступна и использовалась в нашем институте в течение многих лет в качестве заменителя кожи. Было показано, что он уменьшает боль и количество необходимых смен повязок, а также значительно сокращает время заживления (1). Его основными побочными эффектами, хотя и редкими, являются случайное возникновение инфекций и аллергических реакций на материал.
Недавно был разработан новый продукт AWBAT для покрытия частичных ожогов. AWBAT похож на Biobrane® по толщине силиконовой мембраны, структуре нейлоновой ткани, придающей кожному заменителю прочность, и использованию пептидов коллагена на внутренней стороне мембраны. Эти пептиды используются для реакции с фибрином в ране, чтобы добиться хорошего начального прилипания и ускорить реэпителизацию. Ключевыми нововведениями AWBAT являются разный размер пор и модальность прикрепления пептидов коллагена. Эти две ключевые модификации направлены на уменьшение вышеупомянутых побочных реакций.
Целью данного исследования является сравнение AWBAT с Biobrane® для лечения частичных ожогов. Мы хотим определить, обеспечит ли AWBAT, используемая при лечении неполных ожогов, лучшее заживление, контроль боли, контроль инфекции, более короткую продолжительность пребывания в больнице, а также улучшение рубцевания и долгосрочное восстановление по сравнению с Biobrane®.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частичные ожоги от 4% до 40% общей площади поверхности тела (TBSA)
- Прожоги на всю толщину не должны превышать 10% TBSA,
- Возраст указан
Критерий исключения:
- Полнослойные ожоги, требующие немедленного иссечения и пластики
- Известная аллергическая реакция на Biobrane
- Химические и электрические ожоги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
АВБАТ
|
Однократное наложение повязки на частичные ожоги
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
БИОБРАН(R)
|
Однократное нанесение на неполные ожоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: 5–14 дней после травмы/наложения мембраны
|
5–14 дней после травмы/наложения мембраны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: весь период обучения
|
весь период обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВБАТ
-
Aubrey Inc.Прекращено
-
Aubrey Inc.ПрекращеноОжоговая хирургияСоединенные Штаты
-
Aubrey Inc.НеизвестныйЛечение ожогов донорских участковСоединенные Штаты