- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847496
Awbat contro Biobrane in ustioni a spessore parziale (Awbat)
Il trattamento delle ustioni a spessore parziale: Awbat(r) contro Biobrane(r)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una "copertura migliore" o una "cura approvata" standard per il trattamento delle ustioni a spessore parziale. Sono disponibili diverse opzioni; tuttavia, hanno tutti dei difetti. L'applicazione di medicazioni antimicrobiche per uso topico richiede molto tempo e i regolari cambi di medicazione sono spesso associati a dolore. La pelle omotrapianto o da cadavere spesso non è disponibile o è in grande carenza per i trapianti di pelle. Biobrane®, una medicazione biosintetica per ferite costituita da una pellicola di silicone con un tessuto di nylon parzialmente incorporato nella pellicola, è disponibile e utilizzata presso il nostro istituto da molti anni come sostituto della pelle. È stato dimostrato che riduce il dolore e il numero di cambi di medicazione necessari e riduce significativamente i tempi di guarigione (1). I suoi principali effetti collaterali, sebbene rari, sono il verificarsi occasionale di infezioni e reazioni allergiche al materiale.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo prodotto, AWBAT, per la copertura delle ustioni a spessore parziale. AWBAT è simile a Biobrane® in termini di spessore della membrana siliconica, struttura del tessuto di nylon che conferisce al sostituto dermico la sua resistenza e utilizzo di peptidi di collagene sul lato interno della membrana. Questi peptidi vengono utilizzati allo scopo di reagire con la fibrina nella ferita per ottenere una buona aderenza iniziale e per accelerare la riepitelizzazione. Le principali novità di AWBAT sono la diversa dimensione dei pori e la modalità di attaccamento del peptide di collagene. Queste due modifiche chiave mirano a una riduzione delle suddette reazioni avverse.
Lo scopo di questo studio è confrontare AWBAT con Biobrane® per la copertura di ustioni a spessore parziale. Desideriamo determinare se AWBAT, utilizzato nel trattamento delle ustioni a spessore parziale, fornirebbe una migliore guarigione, controllo del dolore, controllo delle infezioni, una durata più breve della degenza ospedaliera e migliori cicatrici e recupero a lungo termine rispetto a Biobrane®.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo spessore parziale brucia tra il 4% e il 40% della superficie corporea totale (TBSA)
- Bruciature a tutto spessore non superiori al 10% TBSA,
- Età come specificato
Criteri di esclusione:
- Ustioni a tutto spessore che richiedono escissione e innesto immediati
- Reazione allergica nota contro Biobrane
- Ustioni chimiche ed elettriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
AWBAT
|
Applicazione una tantum della medicazione su ustioni a spessore parziale
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
BIOBRANA(R)
|
Applicazione una tantum su ustioni a spessore parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 5 - 14 giorni dopo l'applicazione della lesione/membrana
|
5 - 14 giorni dopo l'applicazione della lesione/membrana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di infezione
Lasso di tempo: intero periodo di studio
|
intero periodo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-333
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