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Awbat contro Biobrane in ustioni a spessore parziale (Awbat)

Il trattamento delle ustioni a spessore parziale: Awbat(r) contro Biobrane(r)

• Per determinare se l'AWBAT, utilizzato nel trattamento delle ustioni a spessore parziale, fornirebbe una migliore guarigione, controllo del dolore, controllo delle infezioni, minore durata della degenza ospedaliera, costi inferiori e migliori cicatrici e recupero a lungo termine rispetto a Biobrane®.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una "copertura migliore" o una "cura approvata" standard per il trattamento delle ustioni a spessore parziale. Sono disponibili diverse opzioni; tuttavia, hanno tutti dei difetti. L'applicazione di medicazioni antimicrobiche per uso topico richiede molto tempo e i regolari cambi di medicazione sono spesso associati a dolore. La pelle omotrapianto o da cadavere spesso non è disponibile o è in grande carenza per i trapianti di pelle. Biobrane®, una medicazione biosintetica per ferite costituita da una pellicola di silicone con un tessuto di nylon parzialmente incorporato nella pellicola, è disponibile e utilizzata presso il nostro istituto da molti anni come sostituto della pelle. È stato dimostrato che riduce il dolore e il numero di cambi di medicazione necessari e riduce significativamente i tempi di guarigione (1). I suoi principali effetti collaterali, sebbene rari, sono il verificarsi occasionale di infezioni e reazioni allergiche al materiale.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo prodotto, AWBAT, per la copertura delle ustioni a spessore parziale. AWBAT è simile a Biobrane® in termini di spessore della membrana siliconica, struttura del tessuto di nylon che conferisce al sostituto dermico la sua resistenza e utilizzo di peptidi di collagene sul lato interno della membrana. Questi peptidi vengono utilizzati allo scopo di reagire con la fibrina nella ferita per ottenere una buona aderenza iniziale e per accelerare la riepitelizzazione. Le principali novità di AWBAT sono la diversa dimensione dei pori e la modalità di attaccamento del peptide di collagene. Queste due modifiche chiave mirano a una riduzione delle suddette reazioni avverse.

Lo scopo di questo studio è confrontare AWBAT con Biobrane® per la copertura di ustioni a spessore parziale. Desideriamo determinare se AWBAT, utilizzato nel trattamento delle ustioni a spessore parziale, fornirebbe una migliore guarigione, controllo del dolore, controllo delle infezioni, una durata più breve della degenza ospedaliera e migliori cicatrici e recupero a lungo termine rispetto a Biobrane®.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo spessore parziale brucia tra il 4% e il 40% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Bruciature a tutto spessore non superiori al 10% TBSA,
  • Età come specificato

Criteri di esclusione:

  • Ustioni a tutto spessore che richiedono escissione e innesto immediati
  • Reazione allergica nota contro Biobrane
  • Ustioni chimiche ed elettriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AWBAT
Applicazione una tantum della medicazione su ustioni a spessore parziale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
BIOBRANA(R)
Applicazione una tantum su ustioni a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 5 - 14 giorni dopo l'applicazione della lesione/membrana
5 - 14 giorni dopo l'applicazione della lesione/membrana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: intero periodo di studio
intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su AWBAT

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