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Awbat versus Biobrane bei partiellen Brandwunden (Awbat)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades: Awbat(r) versus Biobrane(r)

• Um festzustellen, ob AWBAT bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades im Vergleich zu Biobrane® eine bessere Heilung, Schmerzkontrolle, Infektionskontrolle, kürzere Krankenhausaufenthalte, niedrigere Kosten und eine verbesserte Narbenbildung und langfristige Genesung bieten würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine „beste Abdeckung“ oder eine standardmäßige „zugelassene Pflege“ für die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades. Es stehen mehrere Optionen zur Verfügung; sie haben jedoch alle Mängel. Die Anwendung topischer antimikrobieller Verbände ist zeitaufwändig und die regelmäßigen Verbandswechsel oft mit Schmerzen verbunden. Homotransplantat- oder Kadaverhaut ist oft nicht verfügbar oder in großem Mangel für Hauttransplantationen. Biobrane®, eine biosynthetische Wundauflage aus einer Silikonfolie mit partiell in die Folie eingebettetem Nylongewebe, wird an unserem Institut seit vielen Jahren als Hautersatz angeboten und eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen und die Anzahl der notwendigen Verbandswechsel reduziert und die Heilungszeit erheblich verkürzt (1). Seine Hauptnebenwirkungen, obwohl selten, sind das gelegentliche Auftreten von Infektionen und allergischen Reaktionen auf das Material.

Kürzlich wurde ein neues Produkt, AWBAT, zur Abdeckung von Verbrennungen zweiten Grades entwickelt. AWBAT ähnelt Biobrane® in Bezug auf die Dicke der Silikonmembran, die Struktur des Nylongewebes, das dem Hautersatz seine Festigkeit verleiht, und die Verwendung von Kollagenpeptiden auf der Innenseite der Membran. Diese Peptide werden verwendet, um mit dem Fibrin in der Wunde zu reagieren, um eine gute Anfangshaftung zu erreichen und die Reepithelisierung zu beschleunigen. Die wichtigsten Neuerungen von AWBAT sind die unterschiedliche Porengröße und Modalität von Kollagenpeptidanhaftungen. Diese beiden wesentlichen Modifikationen zielen auf eine Verringerung der oben genannten Nebenwirkungen ab.

Der Zweck dieser Studie ist es, AWBAT mit Biobrane® zur Abdeckung von partiellen Dickenbrandverletzungen zu vergleichen. Wir möchten feststellen, ob AWBAT, das zur Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades eingesetzt wird, im Vergleich zu Biobrane® eine bessere Heilung, Schmerzkontrolle, Infektionskontrolle, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine verbesserte Narbenbildung und langfristige Genesung bietet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teildicke Verbrennungen zwischen 4 % und 40 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
  • Verbrennungen in voller Dicke dürfen 10 % TBSA nicht überschreiten,
  • Alter wie angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen in voller Dicke, die eine sofortige Exzision und Transplantation erfordern
  • Bekannte allergische Reaktion gegen Biobrane
  • Chemische und elektrische Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AWBAT
Einmalige Anwendung des Verbands bei oberflächlichen Verbrennungen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE®
Einmalige Anwendung bei oberflächlichen Verbrennungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die Heilung abzuschließen
Zeitfenster: 5 - 14 Tage nach Verletzung/Membrananwendung
5 - 14 Tage nach Verletzung/Membrananwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: gesamte Studienzeit
gesamte Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur AWBAT

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