- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847496
Awbat versus Biobrane bei partiellen Brandwunden (Awbat)
Die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine „beste Abdeckung“ oder eine standardmäßige „zugelassene Pflege“ für die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades. Es stehen mehrere Optionen zur Verfügung; sie haben jedoch alle Mängel. Die Anwendung topischer antimikrobieller Verbände ist zeitaufwändig und die regelmäßigen Verbandswechsel oft mit Schmerzen verbunden. Homotransplantat- oder Kadaverhaut ist oft nicht verfügbar oder in großem Mangel für Hauttransplantationen. Biobrane®, eine biosynthetische Wundauflage aus einer Silikonfolie mit partiell in die Folie eingebettetem Nylongewebe, wird an unserem Institut seit vielen Jahren als Hautersatz angeboten und eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen und die Anzahl der notwendigen Verbandswechsel reduziert und die Heilungszeit erheblich verkürzt (1). Seine Hauptnebenwirkungen, obwohl selten, sind das gelegentliche Auftreten von Infektionen und allergischen Reaktionen auf das Material.
Kürzlich wurde ein neues Produkt, AWBAT, zur Abdeckung von Verbrennungen zweiten Grades entwickelt. AWBAT ähnelt Biobrane® in Bezug auf die Dicke der Silikonmembran, die Struktur des Nylongewebes, das dem Hautersatz seine Festigkeit verleiht, und die Verwendung von Kollagenpeptiden auf der Innenseite der Membran. Diese Peptide werden verwendet, um mit dem Fibrin in der Wunde zu reagieren, um eine gute Anfangshaftung zu erreichen und die Reepithelisierung zu beschleunigen. Die wichtigsten Neuerungen von AWBAT sind die unterschiedliche Porengröße und Modalität von Kollagenpeptidanhaftungen. Diese beiden wesentlichen Modifikationen zielen auf eine Verringerung der oben genannten Nebenwirkungen ab.
Der Zweck dieser Studie ist es, AWBAT mit Biobrane® zur Abdeckung von partiellen Dickenbrandverletzungen zu vergleichen. Wir möchten feststellen, ob AWBAT, das zur Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades eingesetzt wird, im Vergleich zu Biobrane® eine bessere Heilung, Schmerzkontrolle, Infektionskontrolle, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine verbesserte Narbenbildung und langfristige Genesung bietet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teildicke Verbrennungen zwischen 4 % und 40 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
- Verbrennungen in voller Dicke dürfen 10 % TBSA nicht überschreiten,
- Alter wie angegeben
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen in voller Dicke, die eine sofortige Exzision und Transplantation erfordern
- Bekannte allergische Reaktion gegen Biobrane
- Chemische und elektrische Verbrennungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
AWBAT
|
Einmalige Anwendung des Verbands bei oberflächlichen Verbrennungen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE®
|
Einmalige Anwendung bei oberflächlichen Verbrennungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, die Heilung abzuschließen
Zeitfenster: 5 - 14 Tage nach Verletzung/Membrananwendung
|
5 - 14 Tage nach Verletzung/Membrananwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: gesamte Studienzeit
|
gesamte Studienzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-333
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