- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847496
Awbat kontra Biobrane w oparzeniach częściowej grubości (Awbat)
Leczenie oparzeń częściowej grubości: Awbat(r) kontra Biobrane(r)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma „najlepszego pokrycia” ani standardowej „zatwierdzonej opieki” w leczeniu oparzeń częściowej grubości. Dostępnych jest kilka opcji; jednak wszystkie mają wady. Stosowanie miejscowych opatrunków przeciwdrobnoustrojowych jest czasochłonne, a regularne zmiany opatrunków często wiążą się z bólem. Homograft lub skóra ze zwłok jest często niedostępna lub bardzo jej brakuje do przeszczepów skóry. Biobrane®, biosyntetyczny opatrunek na rany zbudowany z folii silikonowej z częściowo wtopioną w nią tkaniną nylonową, jest dostępny i stosowany w naszym instytucie od wielu lat jako substytut skóry. Wykazano, że zmniejsza ból i liczbę koniecznych zmian opatrunków oraz znacznie skraca czas gojenia (1). Jego głównymi skutkami ubocznymi, choć rzadkimi, są sporadyczne występowanie infekcji i reakcji alergicznych na materiał.
Ostatnio opracowano nowy produkt AWBAT do opatrywania oparzeń częściowej grubości. AWBAT jest podobny do Biobrane® pod względem grubości membrany silikonowej, struktury tkaniny nylonowej, która nadaje substytutowi skóry wytrzymałość oraz zastosowania peptydów kolagenowych po wewnętrznej stronie membrany. Peptydy te stosuje się w celu reagowania z fibryną w ranie w celu uzyskania dobrego początkowego przylegania i przyspieszenia ponownego nabłonka. Kluczowymi nowościami AWBAT są różne rozmiary porów i modalność przyczepów peptydów kolagenowych. Te dwie kluczowe modyfikacje mają na celu ograniczenie wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Celem tego badania jest porównanie AWBAT z Biobrane® w leczeniu oparzeń częściowej grubości. Chcielibyśmy ustalić, czy AWBAT, stosowany w leczeniu oparzeń częściowej grubości, zapewni lepsze gojenie, kontrolę bólu, kontrolę infekcji, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze bliznowacenie i długotrwałą regenerację w porównaniu z Biobrane®.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oparzenia częściowej grubości od 4% do 40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Oparzenia pełnej grubości nie przekraczające 10% TBSA,
- Wiek zgodnie z opisem
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia pełnej grubości, które wymagają natychmiastowego wycięcia i przeszczepu
- Znana reakcja alergiczna na Biobrane
- Oparzenia chemiczne i elektryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
AWBAT
|
Jednorazowe założenie opatrunku na oparzenia częściowej grubości
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE(R)
|
Jednorazowa aplikacja na oparzenia częściowej grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas zakończyć Uzdrawianie
Ramy czasowe: 5 - 14 dni po urazie/aplikacji membrany
|
5 - 14 dni po urazie/aplikacji membrany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: cały okres studiów
|
cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AWBAT
-
Aubrey Inc.Zakończony
-
Aubrey Inc.ZakończonyChirurgia oparzeńStany Zjednoczone
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone