Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awbat kontra Biobrane w oparzeniach częściowej grubości (Awbat)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Leczenie oparzeń częściowej grubości: Awbat(r) kontra Biobrane(r)

• Określenie, czy AWBAT, stosowany w leczeniu oparzeń pośredniej grubości, zapewni lepsze gojenie, kontrolę bólu, kontrolę infekcji, krótszy pobyt w szpitalu, niższe koszty oraz lepsze bliznowacenie i długotrwałą regenerację w porównaniu z Biobrane®.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma „najlepszego pokrycia” ani standardowej „zatwierdzonej opieki” w leczeniu oparzeń częściowej grubości. Dostępnych jest kilka opcji; jednak wszystkie mają wady. Stosowanie miejscowych opatrunków przeciwdrobnoustrojowych jest czasochłonne, a regularne zmiany opatrunków często wiążą się z bólem. Homograft lub skóra ze zwłok jest często niedostępna lub bardzo jej brakuje do przeszczepów skóry. Biobrane®, biosyntetyczny opatrunek na rany zbudowany z folii silikonowej z częściowo wtopioną w nią tkaniną nylonową, jest dostępny i stosowany w naszym instytucie od wielu lat jako substytut skóry. Wykazano, że zmniejsza ból i liczbę koniecznych zmian opatrunków oraz znacznie skraca czas gojenia (1). Jego głównymi skutkami ubocznymi, choć rzadkimi, są sporadyczne występowanie infekcji i reakcji alergicznych na materiał.

Ostatnio opracowano nowy produkt AWBAT do opatrywania oparzeń częściowej grubości. AWBAT jest podobny do Biobrane® pod względem grubości membrany silikonowej, struktury tkaniny nylonowej, która nadaje substytutowi skóry wytrzymałość oraz zastosowania peptydów kolagenowych po wewnętrznej stronie membrany. Peptydy te stosuje się w celu reagowania z fibryną w ranie w celu uzyskania dobrego początkowego przylegania i przyspieszenia ponownego nabłonka. Kluczowymi nowościami AWBAT są różne rozmiary porów i modalność przyczepów peptydów kolagenowych. Te dwie kluczowe modyfikacje mają na celu ograniczenie wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Celem tego badania jest porównanie AWBAT z Biobrane® w leczeniu oparzeń częściowej grubości. Chcielibyśmy ustalić, czy AWBAT, stosowany w leczeniu oparzeń częściowej grubości, zapewni lepsze gojenie, kontrolę bólu, kontrolę infekcji, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze bliznowacenie i długotrwałą regenerację w porównaniu z Biobrane®.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oparzenia częściowej grubości od 4% do 40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Oparzenia pełnej grubości nie przekraczające 10% TBSA,
  • Wiek zgodnie z opisem

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia pełnej grubości, które wymagają natychmiastowego wycięcia i przeszczepu
  • Znana reakcja alergiczna na Biobrane
  • Oparzenia chemiczne i elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AWBAT
Jednorazowe założenie opatrunku na oparzenia częściowej grubości
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE(R)
Jednorazowa aplikacja na oparzenia częściowej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zakończyć Uzdrawianie
Ramy czasowe: 5 - 14 dni po urazie/aplikacji membrany
5 - 14 dni po urazie/aplikacji membrany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: cały okres studiów
cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AWBAT

3
Subskrybuj