- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847496
Awbat versus Biobrane em queimaduras de espessura parcial (Awbat)
O tratamento de queimaduras de espessura parcial: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não existe uma "melhor cobertura" ou um "cuidado aprovado" padrão para o tratamento de queimaduras de espessura parcial. Várias opções estão disponíveis; no entanto, todos eles têm deficiências. A aplicação de curativos antimicrobianos tópicos é demorada e as trocas regulares de curativos geralmente estão associadas à dor. Homoenxertos ou pele de cadáver muitas vezes não estão disponíveis ou são escassos para transplantes de pele. Biobrane®, um curativo biossintético feito de um filme de silicone com um tecido de náilon parcialmente embutido no filme, está disponível e é usado em nosso instituto há muitos anos como substituto da pele. Foi demonstrado que reduz a dor e o número de trocas de curativo necessárias, além de reduzir significativamente o tempo de cicatrização (1). Seus principais efeitos colaterais, embora raros, são a ocorrência ocasional de infecções e reações alérgicas ao material.
Recentemente, um novo produto, o AWBAT, foi desenvolvido para a cobertura de queimaduras de espessura parcial. O AWBAT é semelhante ao Biobrane® em termos de espessura da membrana de silicone, a estrutura do tecido de nylon que dá força ao substituto dérmico e o uso de peptídeos de colágeno no lado interno da membrana. Esses peptídeos são utilizados com a finalidade de reagir com a fibrina da ferida para obter uma boa aderência inicial e acelerar a reepitelização. As principais novidades do AWBAT são os diferentes tamanhos de poros e modalidades de anexos de peptídeos de colágeno. Estas duas modificações principais visam uma redução das reações adversas acima mencionadas.
O objetivo deste estudo é comparar o AWBAT com o Biobrane® para cobertura de queimaduras de espessura parcial. Desejamos determinar se o AWBAT, usado no tratamento de queimaduras de espessura parcial, proporcionaria melhor cicatrização, controle da dor, controle da infecção, menor tempo de internação, melhor cicatrização e recuperação a longo prazo quando comparado ao Biobrane®.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras de espessura parcial entre 4% e 40% da área total da superfície corporal (TBSA)
- Queimaduras de espessura total não devem exceder 10% TBSA,
- Idade especificada
Critério de exclusão:
- Queimaduras de espessura total que requerem excisão e enxerto imediatos
- Reação alérgica conhecida contra Biobrane
- Queimaduras químicas e elétricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
AWBAT
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Aplicação única de curativo sobre queimaduras de espessura parcial
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE(R)
|
Aplicação única sobre queimaduras de espessura parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de completar a Cura
Prazo: 5 - 14 dias após a lesão/aplicação da membrana
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5 - 14 dias após a lesão/aplicação da membrana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de Infecção
Prazo: período de estudo inteiro
|
período de estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-333
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