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Awbat versus Biobrane em queimaduras de espessura parcial (Awbat)

10 de dezembro de 2012 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

O tratamento de queimaduras de espessura parcial: Awbat(r) versus Biobrane(r)

• Determinar se o AWBAT, usado no tratamento de queimaduras de espessura parcial, proporcionaria melhor cicatrização, controle da dor, controle da infecção, menor tempo de internação, custos mais baixos e melhor cicatrização e recuperação a longo prazo quando comparado ao Biobrane®.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Atualmente não existe uma "melhor cobertura" ou um "cuidado aprovado" padrão para o tratamento de queimaduras de espessura parcial. Várias opções estão disponíveis; no entanto, todos eles têm deficiências. A aplicação de curativos antimicrobianos tópicos é demorada e as trocas regulares de curativos geralmente estão associadas à dor. Homoenxertos ou pele de cadáver muitas vezes não estão disponíveis ou são escassos para transplantes de pele. Biobrane®, um curativo biossintético feito de um filme de silicone com um tecido de náilon parcialmente embutido no filme, está disponível e é usado em nosso instituto há muitos anos como substituto da pele. Foi demonstrado que reduz a dor e o número de trocas de curativo necessárias, além de reduzir significativamente o tempo de cicatrização (1). Seus principais efeitos colaterais, embora raros, são a ocorrência ocasional de infecções e reações alérgicas ao material.

Recentemente, um novo produto, o AWBAT, foi desenvolvido para a cobertura de queimaduras de espessura parcial. O AWBAT é semelhante ao Biobrane® em termos de espessura da membrana de silicone, a estrutura do tecido de nylon que dá força ao substituto dérmico e o uso de peptídeos de colágeno no lado interno da membrana. Esses peptídeos são utilizados com a finalidade de reagir com a fibrina da ferida para obter uma boa aderência inicial e acelerar a reepitelização. As principais novidades do AWBAT são os diferentes tamanhos de poros e modalidades de anexos de peptídeos de colágeno. Estas duas modificações principais visam uma redução das reações adversas acima mencionadas.

O objetivo deste estudo é comparar o AWBAT com o Biobrane® para cobertura de queimaduras de espessura parcial. Desejamos determinar se o AWBAT, usado no tratamento de queimaduras de espessura parcial, proporcionaria melhor cicatrização, controle da dor, controle da infecção, menor tempo de internação, melhor cicatrização e recuperação a longo prazo quando comparado ao Biobrane®.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queimaduras de espessura parcial entre 4% e 40% da área total da superfície corporal (TBSA)
  • Queimaduras de espessura total não devem exceder 10% TBSA,
  • Idade especificada

Critério de exclusão:

  • Queimaduras de espessura total que requerem excisão e enxerto imediatos
  • Reação alérgica conhecida contra Biobrane
  • Queimaduras químicas e elétricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
AWBAT
Aplicação única de curativo sobre queimaduras de espessura parcial
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRANE(R)
Aplicação única sobre queimaduras de espessura parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de completar a Cura
Prazo: 5 - 14 dias após a lesão/aplicação da membrana
5 - 14 dias após a lesão/aplicação da membrana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Infecção
Prazo: período de estudo inteiro
período de estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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