Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awbat versus biobrane i partielle tykkelsesforbrenninger (Awbat)

Behandling av brannskader med delvis tykkelse: Awbat(r) versus Biobrane(r)

• For å finne ut om AWBAT, brukt til å behandle brannskader i partiell tykkelse, ville gi bedre helbredelse, smertekontroll, kontroll av infeksjon, kortere lengde på sykehusopphold, lavere kostnader og forbedret arrdannelse og langsiktig restitusjon sammenlignet med Biobrane®.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen "beste dekning" eller en standard "godkjent pleie" for behandling av brannskader med delvis tykkelse. Flere alternativer er tilgjengelige; imidlertid har de alle mangler. Påføringen av aktuelle antimikrobielle bandasjer er tidkrevende og de vanlige bandasjeskiftene ofte forbundet med smerte. Homograft- eller kadaverhud er ofte utilgjengelig eller i stor mangel for hudtransplantasjoner. Biobrane®, en biosyntetisk sårbandasje laget av en silikonfilm med et nylonstoff delvis innebygd i filmen, har vært tilgjengelig og brukt ved vårt institutt i mange år som huderstatning. Det har vist seg å redusere smerte og antall nødvendige bandasjeskift, og betydelig redusert tilhelingstid (1). De viktigste bivirkningene, selv om de er sjeldne, er sporadiske forekomster av infeksjoner og allergiske reaksjoner på materialet.

Nylig har et nytt produkt, AWBAT, blitt utviklet for dekning av brannskader med delvis tykkelse. AWBAT ligner på Biobrane® når det gjelder silikonmembrantykkelse, strukturen til nylonstoff som gir den dermale erstatningen sin styrke, og bruken av kollagenpeptider på innsiden av membranen. Disse peptidene brukes med det formål å reagere med fibrinet i såret for å oppnå god initial adherens og for å akselerere re-epitelisering. Nøkkelnyhetene til AWBAT er den forskjellige porestørrelsen og modaliteten til kollagenpeptidvedlegg. Disse to nøkkelmodifikasjonene tar sikte på å redusere de ovennevnte bivirkningene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne AWBAT med Biobrane® for å dekke delvis tykkelse-forbrenningsskader. Vi ønsker å finne ut om AWBAT, brukt til å behandle brannskader i partiell tykkelse, vil gi bedre helbredelse, smertekontroll, kontroll av infeksjon, kortere lengde på sykehusopphold og forbedret arrdannelse og langsiktig restitusjon sammenlignet med Biobrane®.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tykkelse forbrenninger mellom 4 % og 40 % Total Body Surface Area (TBSA)
  • Forbrenninger i full tykkelse må ikke overstige 10 % TBSA,
  • Alder som spesifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Full tykkelse brannskader som krever umiddelbar utskjæring og poding
  • Kjent allergisk reaksjon mot Biobrane
  • Kjemiske og elektriske brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
AWBAT
Engangspåføring av bandasje over brannskader med delvis tykkelse
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
Engangspåføring over forbrenninger med delvis tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fullføre healing
Tidsramme: 5 - 14 dager etter skade/membranpåføring
5 - 14 dager etter skade/membranpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere