- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847496
Awbat versus biobrane i partielle tykkelsesforbrenninger (Awbat)
Behandling av brannskader med delvis tykkelse: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen "beste dekning" eller en standard "godkjent pleie" for behandling av brannskader med delvis tykkelse. Flere alternativer er tilgjengelige; imidlertid har de alle mangler. Påføringen av aktuelle antimikrobielle bandasjer er tidkrevende og de vanlige bandasjeskiftene ofte forbundet med smerte. Homograft- eller kadaverhud er ofte utilgjengelig eller i stor mangel for hudtransplantasjoner. Biobrane®, en biosyntetisk sårbandasje laget av en silikonfilm med et nylonstoff delvis innebygd i filmen, har vært tilgjengelig og brukt ved vårt institutt i mange år som huderstatning. Det har vist seg å redusere smerte og antall nødvendige bandasjeskift, og betydelig redusert tilhelingstid (1). De viktigste bivirkningene, selv om de er sjeldne, er sporadiske forekomster av infeksjoner og allergiske reaksjoner på materialet.
Nylig har et nytt produkt, AWBAT, blitt utviklet for dekning av brannskader med delvis tykkelse. AWBAT ligner på Biobrane® når det gjelder silikonmembrantykkelse, strukturen til nylonstoff som gir den dermale erstatningen sin styrke, og bruken av kollagenpeptider på innsiden av membranen. Disse peptidene brukes med det formål å reagere med fibrinet i såret for å oppnå god initial adherens og for å akselerere re-epitelisering. Nøkkelnyhetene til AWBAT er den forskjellige porestørrelsen og modaliteten til kollagenpeptidvedlegg. Disse to nøkkelmodifikasjonene tar sikte på å redusere de ovennevnte bivirkningene.
Hensikten med denne studien er å sammenligne AWBAT med Biobrane® for å dekke delvis tykkelse-forbrenningsskader. Vi ønsker å finne ut om AWBAT, brukt til å behandle brannskader i partiell tykkelse, vil gi bedre helbredelse, smertekontroll, kontroll av infeksjon, kortere lengde på sykehusopphold og forbedret arrdannelse og langsiktig restitusjon sammenlignet med Biobrane®.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tykkelse forbrenninger mellom 4 % og 40 % Total Body Surface Area (TBSA)
- Forbrenninger i full tykkelse må ikke overstige 10 % TBSA,
- Alder som spesifisert
Ekskluderingskriterier:
- Full tykkelse brannskader som krever umiddelbar utskjæring og poding
- Kjent allergisk reaksjon mot Biobrane
- Kjemiske og elektriske brannskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
AWBAT
|
Engangspåføring av bandasje over brannskader med delvis tykkelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
|
Engangspåføring over forbrenninger med delvis tykkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å fullføre healing
Tidsramme: 5 - 14 dager etter skade/membranpåføring
|
5 - 14 dager etter skade/membranpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: hele studietiden
|
hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .