- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00847496
Awbat Versus Biobrane részleges vastagságú égési sérülésekben (Awbat)
Részleges vastagságú égési sérülések kezelése: Awbat(r) versus Biobrane(r)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nem létezik "legjobb fedőanyag" vagy szabványos "jóváhagyott ápolás" a részleges vastagságú égési sérülések kezelésére. Számos lehetőség áll rendelkezésre; azonban mindegyiknek vannak hiányosságai. A helyi antimikrobiális kötszerek alkalmazása időigényes, és a rendszeres kötéscsere gyakran fájdalommal jár. A homograft vagy holttestbőr gyakran nem áll rendelkezésre, vagy nagyon hiányzik a bőrátültetéshez. A Biobrane® bioszintetikus sebkötöző szilikon fóliából, a filmbe részben beágyazott nylon szövetből áll, és már évek óta kapható intézetünkben bőrhelyettesítőként. Kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat és a szükséges kötéscserék számát, és jelentősen csökkenti a gyógyulási időt (1). Fő mellékhatásai, bár ritkák, a fertőzések és az anyaggal szembeni allergiás reakciók alkalmankénti előfordulása.
A közelmúltban egy új termék, az AWBAT került kifejlesztésre a részleges vastagságú égési sérülések lefedésére. Az AWBAT hasonló a Biobrane®-hez a szilikon membrán vastagsága, a nejlonszövet szerkezete, amely a dermális helyettesítő szilárdságát adja, és a membrán belső oldalán található kollagén peptidek. Ezeket a peptideket arra használják, hogy reagáljanak a sebben lévő fibrinnel a jó kezdeti tapadás elérése és az újbóli hámképződés felgyorsítása érdekében. Az AWBAT kulcsfontosságú újdonságai a különböző pórusméretek és a kollagén peptid kapcsolódási módok. Ez a két kulcsfontosságú módosítás a fent említett mellékhatások csökkentését célozza.
A tanulmány célja az AWBAT és a Biobrane® összehasonlítása a részleges vastagságú égési sérülések fedezésére. Szeretnénk meghatározni, hogy a részleges vastagságú égési sérülések kezelésére használt AWBAT jobb gyógyulást, fájdalomcsillapítást, fertőzések elleni védekezést, rövidebb kórházi tartózkodási időt, jobb hegesedést és hosszú távú gyógyulást biztosít-e a Biobrane®-hez képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vastagságú égés 4% és 40% közötti teljes testfelület (TBSA)
- A teljes vastagságú égés nem haladhatja meg a TBSA 10%-át,
- Meghatározott életkor
Kizárási kritériumok:
- Teljes vastagságú égési sérülések, amelyek azonnali kivágást és oltást igényelnek
- Ismert allergiás reakció a Biobrane ellen
- Kémiai és elektromos égési sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
AWBAT
|
Egyszeri kötszer alkalmazása részleges vastagságú égési sérülésekre
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRÁN(R)
|
Egyszeri alkalmazás részleges vastagságú égési sérülésekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje befejezni a gyógyulást
Időkeret: 5-14 nappal a sérülés/membrán alkalmazása után
|
5-14 nappal a sérülés/membrán alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: teljes tanulmányi időszak
|
teljes tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-333
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok