Awbat versus Biobrane bij gedeeltelijke brandwonden (Awbat)
De behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen "beste bedekking" of een standaard "goedgekeurde zorg" voor de behandeling van brandwonden van gedeeltelijke dikte. Er zijn verschillende opties beschikbaar; ze hebben echter allemaal tekortkomingen. Het aanbrengen van topische antimicrobiële verbanden is tijdrovend en de regelmatige verbandwisselingen gaan vaak gepaard met pijn. Homograft- of kadaverhuid is vaak niet beschikbaar of schaars voor huidtransplantaties. Biobrane®, een biosynthetisch wondverband opgebouwd uit een siliconenfilm met een gedeeltelijk in de film ingebed nylonweefsel, is in ons instituut al vele jaren verkrijgbaar en wordt gebruikt als huidvervanger. Het is aangetoond dat het pijn en het aantal noodzakelijke verbandwisselingen vermindert, en de genezingstijd aanzienlijk verkort (1). De belangrijkste bijwerkingen, hoewel zeldzaam, zijn het af en toe optreden van infecties en allergische reacties op het materiaal.
Onlangs is een nieuw product, AWBAT, ontwikkeld voor de dekking van brandwonden van gedeeltelijke dikte. AWBAT is vergelijkbaar met Biobrane® wat betreft de dikte van het siliconenmembraan, de structuur van het nylonweefsel dat de dermale vervanger zijn sterkte geeft, en het gebruik van collageenpeptiden aan de binnenkant van het membraan. Deze peptiden worden gebruikt om te reageren met het fibrine in de wond om een goede initiële hechting te bereiken en re-epithelisatie te versnellen. De belangrijkste nieuwigheden van AWBAT zijn de verschillende poriegrootte en modaliteit van collageenpeptide-aanhechtingen. Deze twee belangrijke wijzigingen zijn gericht op een vermindering van de bovengenoemde bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om AWBAT te vergelijken met Biobrane® voor het behandelen van brandwonden met gedeeltelijke dikte. We willen bepalen of AWBAT, gebruikt bij de behandeling van tweedegraads brandwonden, betere genezing, pijnbestrijding, controle van infectie, kortere ziekenhuisopname en verbeterde littekens en herstel op lange termijn zou bieden in vergelijking met Biobrane®.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijke brandwonden tussen 4% en 40% Total Body Surface Area (TBSA)
- Brandwonden over de volledige dikte mogen niet hoger zijn dan 10% TBSA,
- Leeftijd zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Brandwonden van volledige dikte die onmiddellijke excisie en transplantatie vereisen
- Bekende allergische reactie tegen Biobrane
- Chemische en elektrische brandwonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
AWBAT
|
Eenmalig aanbrengen van verband over tweedegraads brandwonden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAAN(R)
|
Eenmalig aanbrengen op tweedegraads brandwonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om genezing te voltooien
Tijdsspanne: 5 - 14 dagen na verwonding/membraantoepassing
|
5 - 14 dagen na verwonding/membraantoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van infectie
Tijdsspanne: gehele studieperiode
|
gehele studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .