- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847496
Awbat kontra Biobrane i brännskador med partiell tjocklek (Awbat)
Behandling av brännskador med partiell tjocklek: Awbat(r) kontra Biobrane(r)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen "bästa täckning" eller en standard "godkänd vård" för att behandla brännskador med partiell tjocklek. Flera alternativ finns tillgängliga; dock har de alla brister. Appliceringen av topikala antimikrobiella förband är tidskrävande och de regelbundna förbandsbytena som ofta är förknippade med smärta. Homograft- eller kadaverhud är ofta otillgänglig eller i stor brist för hudtransplantationer. Biobrane®, ett biosyntetiskt sårförband konstruerat av en silikonfilm med ett nylontyg delvis inbäddat i filmen, har funnits tillgängligt och använts på vårt institut i många år som hudersättning. Det har visat sig minska smärta och antalet nödvändiga förbandsbyten och signifikant minskad läkningstid (1). Dess huvudsakliga biverkningar, även om de är sällsynta, är enstaka förekomsten av infektioner och allergiska reaktioner på materialet.
Nyligen har en ny produkt, AWBAT, utvecklats för täckning av brännskador med partiell tjocklek. AWBAT liknar Biobrane® när det gäller silikonmembranets tjocklek, strukturen av nylontyg som ger det dermala substitutet dess styrka och användningen av kollagenpeptider på insidan av membranet. Dessa peptider används i syfte att reagera med fibrinet i såret för att uppnå god initial vidhäftning och för att påskynda återepitelisering. Nyckelnyheterna med AWBAT är den olika porstorleken och modaliteten hos kollagenpeptidbindningar. Dessa två nyckelmodifieringar syftar till att minska de ovan nämnda biverkningarna.
Syftet med denna studie är att jämföra AWBAT med Biobrane® för att täcka partiella tjockleksbrännskador. Vi vill avgöra om AWBAT, som används för att behandla brännskador med partiell tjocklek, skulle ge bättre läkning, smärtkontroll, kontroll av infektion, kortare sjukhusvistelse och förbättrad ärrbildning och långsiktig återhämtning jämfört med Biobrane®.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förbränning med partiell tjocklek mellan 4 % och 40 % total kroppsyta (TBSA)
- Brännskador i full tjocklek får inte överstiga 10 % TBSA,
- Ålder enligt angiven
Exklusions kriterier:
- Brännskador av full tjocklek som kräver omedelbar excision och ympning
- Känd allergisk reaktion mot Biobrane
- Kemiska och elektriska brännskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AWBAT
|
Engångsapplicering av förband över brännskador av delvis tjocklek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
|
Engångsapplicering över brännskador med partiell tjocklek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra Healing
Tidsram: 5 - 14 dagar efter skada/membranapplicering
|
5 - 14 dagar efter skada/membranapplicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: hela studietiden
|
hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .