Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Awbat kontra Biobrane i brännskador med partiell tjocklek (Awbat)

Behandling av brännskador med partiell tjocklek: Awbat(r) kontra Biobrane(r)

• För att avgöra om AWBAT, som används vid behandling av brännskador med partiell tjocklek, skulle ge bättre läkning, smärtkontroll, kontroll av infektion, kortare sjukhusvistelse, lägre kostnader och förbättrad ärrbildning och långsiktig återhämtning jämfört med Biobrane®.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen "bästa täckning" eller en standard "godkänd vård" för att behandla brännskador med partiell tjocklek. Flera alternativ finns tillgängliga; dock har de alla brister. Appliceringen av topikala antimikrobiella förband är tidskrävande och de regelbundna förbandsbytena som ofta är förknippade med smärta. Homograft- eller kadaverhud är ofta otillgänglig eller i stor brist för hudtransplantationer. Biobrane®, ett biosyntetiskt sårförband konstruerat av en silikonfilm med ett nylontyg delvis inbäddat i filmen, har funnits tillgängligt och använts på vårt institut i många år som hudersättning. Det har visat sig minska smärta och antalet nödvändiga förbandsbyten och signifikant minskad läkningstid (1). Dess huvudsakliga biverkningar, även om de är sällsynta, är enstaka förekomsten av infektioner och allergiska reaktioner på materialet.

Nyligen har en ny produkt, AWBAT, utvecklats för täckning av brännskador med partiell tjocklek. AWBAT liknar Biobrane® när det gäller silikonmembranets tjocklek, strukturen av nylontyg som ger det dermala substitutet dess styrka och användningen av kollagenpeptider på insidan av membranet. Dessa peptider används i syfte att reagera med fibrinet i såret för att uppnå god initial vidhäftning och för att påskynda återepitelisering. Nyckelnyheterna med AWBAT är den olika porstorleken och modaliteten hos kollagenpeptidbindningar. Dessa två nyckelmodifieringar syftar till att minska de ovan nämnda biverkningarna.

Syftet med denna studie är att jämföra AWBAT med Biobrane® för att täcka partiella tjockleksbrännskador. Vi vill avgöra om AWBAT, som används för att behandla brännskador med partiell tjocklek, skulle ge bättre läkning, smärtkontroll, kontroll av infektion, kortare sjukhusvistelse och förbättrad ärrbildning och långsiktig återhämtning jämfört med Biobrane®.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förbränning med partiell tjocklek mellan 4 % och 40 % total kroppsyta (TBSA)
  • Brännskador i full tjocklek får inte överstiga 10 % TBSA,
  • Ålder enligt angiven

Exklusions kriterier:

  • Brännskador av full tjocklek som kräver omedelbar excision och ympning
  • Känd allergisk reaktion mot Biobrane
  • Kemiska och elektriska brännskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
AWBAT
Engångsapplicering av förband över brännskador av delvis tjocklek
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
Engångsapplicering över brännskador med partiell tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att slutföra Healing
Tidsram: 5 - 14 dagar efter skada/membranapplicering
5 - 14 dagar efter skada/membranapplicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: hela studietiden
hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-333

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera