- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847665
Painehaavojen ehkäisy hengityspotilailla käyttämällä kahta uudelleenasentohoitoa (PUPPAS)
Kahden kääntöohjelman (2 vs. 4 tunnin välein) vertailu painehaavojen ehkäisyssä potilailla, jotka käyttävät mekaanista ilmanvaihtoa ja jotka käyttävät vaihtopaineisia ilmapatjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavat (PU:t) muodostavat suuren terveydenhuollon haasteen ja liittyvät lisääntyneeseen infektio- ja sepsisriskiin, pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin sairaalahoitokustannuksiin. Niiden raportoitu ilmaantuvuus tehohoitopotilailla vaihtelee suuresti 1 prosentista 56 prosenttiin. Siksi on tärkeää ryhtyä asianmukaisiin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, jotka voivat usein olla onnistuneita ja halvempia kuin vakiintuneiden haavaumien hoito. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat painetta alentavien pintojen käyttö ja uudelleenasemointistrategiat protokollisoidulla tavalla. Vaikka yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että tehohoitopotilaiden, mukaan lukien mekaanisen ventilaation saaneiden, on käytettävä painetta alentavia pintoja, kirjallisuudessa ei ole tarpeeksi näyttöä siitä, mikä on paras uudelleenasentamisaikataulu käytettäessä uusia korkean teknologian patjoja. Tämän uuden tekniikan käyttö on johtanut siihen, että uudelleenasemointi voi olla harvempaa. Ainoassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tätä aihetta (aikavälin kääntäminen) on käsitelty (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), pääteltiin, että kääntöohjelma 4 tunnin välein on yhtä tehokas kuin 2 tunnin kääntyminen, kun käytetään tätä tapaa. patjoista. Kuitenkaan tätä tutkimusta ei ole tehty kriittisesti sairaille potilaille, joilla on enemmän riskitekijöitä PU:iden kehittymiselle, joten emme jaa näitä havaintoja ja suosituksia ei voida yleistää.
Tutkimushypoteesi on, että APAM-lääkkeitä käyttävillä potilailla kääntöhoito 2 tunnin välein verrattuna 4 tunnin välein on tehokkain PU:iden ehkäisyssä ja voisi olla yhtä turvallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 tunnin välein tapahtuvien asentokäännösten vaikutusta 4 tunnin välein tapahtuvaan asteen > II painehaavojen (PU) esiintyvyyteen potilailla, jotka ovat tehohoitoyksikössä ≥ 24 tuntia mekaanisessa ventilaatiossa (MV) ja käyttävät vuorottelupainetta. ilmapatjat (APAM) Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Päämuuttuja on mätä-aste ≥ II esiintyvyys. Toissijaisina muuttujina rekisteröidään potilaiden tehon ja turvallisuuden mittareita. Tutkimus suoritetaan 26-paikkaisessa lääketieteellis-kirurgisessa teho-osastossa, jossa on APAMeja. Satunnaistaminen tehdään 24h-48h välillä MV:n alusta. Lopullinen analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu lääketieteellis-kirurgiseen teho-osastolle, joka vaatii yli 24 tuntia koneellista ventilaatiota.
- Potilaat vaihtopainepatjoilla.
- Potilaat tai heidän laillinen edustajansa, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden paino on patjojen hyväksymien rajojen sisällä (45-140 kg)
- Yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on painehaava teho-osastolla.
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilta ei saada tietoista suostumusta koneellisen ventilaation ensimmäisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kääntyy 4 tunnin välein
Neljän tunnin asennonmuutosryhmän potilaat käännettiin neljän tunnin välein seuraavan sekvenssin jälkeen: vasen puoli, selkä 30º:n korkeudella sängyn päänpäästä ja jalkapäästä, oikea puoli käyttämällä 30º kallistusta, selkä.
|
Kääntyy 4 tai 2 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Kääntyy 2 tunnin välein
Kahden tunnin asennonmuutosryhmän potilaat käännettiin kahden tunnin välein seuraavan sekvenssin jälkeen: vasen puoli, selkä 30º:n korkeudella sängyn päänpäästä ja jalkapäästä, oikea puoli 30º kallistuksen avulla, selkä.
|
Kääntyy 4 tai 2 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan (PU) ilmaantuvuus aste ≥ II
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus (päiviä)
|
Painehaavat luokiteltiin EPUAP-luokitusjärjestelmän mukaan.
Asteen I PU on ei-valkaiseva eryteema, luokka II on hankaus tai rakkula, luokka III on pinnallinen haava ja luokka IV on syvä haava.
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus (päiviä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-oleskelun pituus (keskimäärin 28 päivää)
|
Tehohoitokuolleisuus (kuolemien määrä tehohoidossa)
|
ICU-oleskelun pituus (keskimäärin 28 päivää)
|
|
Hoitajien työmäärä
Aikaikkuna: icu oleskelun pituus
|
Sairaanhoitajatiimin manuaaliseen uudelleensijoittamiseen tosiasiallisesti käytetty aika minuutteina/päivä
|
icu oleskelun pituus
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (MV)
Aikaikkuna: ICU oleskelun kesto
|
Aika koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta poistamiseen.
päivää
|
ICU oleskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVN-2308-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .