- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00847665
Zapobieganie odleżynom u pacjentów wentylowanych za pomocą dwóch schematów repozycjonowania (PUPPAS)
Porównanie dwóch schematów obracania (2 kontra co 4 godziny) w zapobieganiu odleżynom u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy używają materacy powietrznych o zmiennym ciśnieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odleżyny (PU) stanowią poważne wyzwanie dla służby zdrowia i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji i posocznicy, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami hospitalizacji. Ich zgłaszana częstość występowania u pacjentów w stanie krytycznym waha się w szerokim zakresie od 1% do 56%. Dlatego ważne jest podjęcie odpowiednich działań zapobiegawczych, które często mogą być skuteczne i mniej kosztowne niż leczenie utrwalonych owrzodzeń. Wśród tych środków jest stosowanie powierzchni zmniejszających nacisk i strategii repozycjonowania w protokołowany sposób. Chociaż panuje powszechna zgoda co do tego, że pacjenci w stanie krytycznym, w tym poddawani wentylacji mechanicznej, muszą korzystać z powierzchni redukujących ciśnienie, w literaturze nie ma wystarczających dowodów na to, jaki jest najlepszy harmonogram zmiany pozycji, gdy stosowane są nowe, zaawansowane technologicznie materace. Zastosowanie tej nowej technologii doprowadziło do wniosku, że repozycjonowanie może być rzadsze. W jedynym badaniu klinicznym, w którym poruszono ten temat (zwrot w odstępach czasowych) (Vanderwee i wsp., Journal of Advanced Nursing), stwierdzono, że schemat obracania co 4 godziny jest równie skuteczny jak obracanie co 2 godziny przy użyciu tego rodzaju materacy. Niemniej jednak badanie to nie jest przeprowadzane na krytycznie chorych pacjentach, u których występuje więcej czynników ryzyka rozwoju PU, dlatego nie można uogólniać powodu, dla którego nie podzielamy się tymi odkryciami i zaleceniami.
Hipoteza badania jest taka, że u pacjentów stosujących APAM schemat obracania co 2 godziny w porównaniu do 4 godzin jest najbardziej skuteczny w zapobieganiu PU i może być równie bezpieczny.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu obracania się co 2 godziny w porównaniu z co 4 godziny na częstość występowania odleżyn stopnia > II (PU) u pacjentów przebywających na OIOM przy wentylacji mechanicznej (MV) ≥ 24h stosującej zmienne ciśnienie materace powietrzne (APAM) Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Główną zmienną jest częstość występowania Ropa stopnia ≥ II. Jako zmienne drugorzędne rejestrowane będą miary skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów. Badanie odbędzie się na 26-łóżkowym OIOM-ie chirurgicznym wyposażonym w APAM. Randomizacja zostanie przeprowadzona między 24 a 48 godziną od początku MV. Ostateczna analiza będzie oparta na intencji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani na oddział medyczno-chirurgiczny wymagający ponad 24-godzinnej wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci na materacach powietrznych o zmiennym ciśnieniu.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci, których waga mieści się w granicach akceptowanych przez materace (45-140 kg)
- Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odleżynami przy przyjęciu na OIOM.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, u których nie uzyskano świadomej zgody w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obracanie co 4 godziny
Pacjenci z grupy czterogodzinnej repozycjonowania byli obracani co cztery godziny według następującej sekwencji: lewy bok, tył z uniesieniem 30º wezgłowia i podnóżka łóżka, prawy bok z pochyleniem 30º, tył.
|
Odwracając co 4 lub 2 godziny
|
|
Eksperymentalny: Obracając co 2 godziny
Pacjenci z grupy dwugodzinnej repozycji byli obracani co dwie godziny według następującej sekwencji: lewy bok, tył z uniesieniem 30º wezgłowia i podnóżka łóżka, prawy bok z wykorzystaniem 30º nachylenia, tył.
|
Odwracając co 4 lub 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn (PU) stopnia ≥ II
Ramy czasowe: Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (dni)
|
Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji EPUAP.
Stopień I PU to nieblednący rumień, stopień II to otarcie lub pęcherz, stopień III to powierzchowny wrzód, a stopień IV to głęboki wrzód
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT (średnio 28 dni)
|
Śmiertelność na OIT (liczba zgonów na OIT)
|
Długość pobytu na OIT (średnio 28 dni)
|
|
Obciążenie pracą pielęgniarek
Ramy czasowe: długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Czas faktycznie poświęcony na ręczne przestawianie przez zespół pielęgniarek, w minutach/dzień
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
|
Długość wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT
|
Czas od rozpoczęcia do wycofania wentylacji mechanicznej.
Dni
|
Długość pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVN-2308-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .