Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom u pacjentów wentylowanych za pomocą dwóch schematów repozycjonowania (PUPPAS)

9 marca 2013 zaktualizowane przez: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Porównanie dwóch schematów obracania (2 kontra co 4 godziny) w zapobieganiu odleżynom u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy używają materacy powietrznych o zmiennym ciśnieniu.

Celem tego badania jest porównanie schematu obracania co 2 godziny i co 4 godziny pod względem częstości występowania odleżyn stopnia > II (PU) u pacjentów na OIOM-ie poddawanych wentylacji mechanicznej ≥ 24h, którzy używają materacy powietrznych o zmiennym ciśnieniu (APAM). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny (PU) stanowią poważne wyzwanie dla służby zdrowia i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji i posocznicy, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami hospitalizacji. Ich zgłaszana częstość występowania u pacjentów w stanie krytycznym waha się w szerokim zakresie od 1% do 56%. Dlatego ważne jest podjęcie odpowiednich działań zapobiegawczych, które często mogą być skuteczne i mniej kosztowne niż leczenie utrwalonych owrzodzeń. Wśród tych środków jest stosowanie powierzchni zmniejszających nacisk i strategii repozycjonowania w protokołowany sposób. Chociaż panuje powszechna zgoda co do tego, że pacjenci w stanie krytycznym, w tym poddawani wentylacji mechanicznej, muszą korzystać z powierzchni redukujących ciśnienie, w literaturze nie ma wystarczających dowodów na to, jaki jest najlepszy harmonogram zmiany pozycji, gdy stosowane są nowe, zaawansowane technologicznie materace. Zastosowanie tej nowej technologii doprowadziło do wniosku, że repozycjonowanie może być rzadsze. W jedynym badaniu klinicznym, w którym poruszono ten temat (zwrot w odstępach czasowych) (Vanderwee i wsp., Journal of Advanced Nursing), stwierdzono, że schemat obracania co 4 godziny jest równie skuteczny jak obracanie co 2 godziny przy użyciu tego rodzaju materacy. Niemniej jednak badanie to nie jest przeprowadzane na krytycznie chorych pacjentach, u których występuje więcej czynników ryzyka rozwoju PU, dlatego nie można uogólniać powodu, dla którego nie podzielamy się tymi odkryciami i zaleceniami.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów stosujących APAM schemat obracania co 2 godziny w porównaniu do 4 godzin jest najbardziej skuteczny w zapobieganiu PU i może być równie bezpieczny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu obracania się co 2 godziny w porównaniu z co 4 godziny na częstość występowania odleżyn stopnia > II (PU) u pacjentów przebywających na OIOM przy wentylacji mechanicznej (MV) ≥ 24h stosującej zmienne ciśnienie materace powietrzne (APAM) Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Główną zmienną jest częstość występowania Ropa stopnia ≥ II. Jako zmienne drugorzędne rejestrowane będą miary skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów. Badanie odbędzie się na 26-łóżkowym OIOM-ie chirurgicznym wyposażonym w APAM. Randomizacja zostanie przeprowadzona między 24 a 48 godziną od początku MV. Ostateczna analiza będzie oparta na intencji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjmowani na oddział medyczno-chirurgiczny wymagający ponad 24-godzinnej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci na materacach powietrznych o zmiennym ciśnieniu.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, których waga mieści się w granicach akceptowanych przez materace (45-140 kg)
  • Ponad 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odleżynami przy przyjęciu na OIOM.
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których nie uzyskano świadomej zgody w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obracanie co 4 godziny
Pacjenci z grupy czterogodzinnej repozycjonowania byli obracani co cztery godziny według następującej sekwencji: lewy bok, tył z uniesieniem 30º wezgłowia i podnóżka łóżka, prawy bok z pochyleniem 30º, tył.
Odwracając co 4 lub 2 godziny
Eksperymentalny: Obracając co 2 godziny
Pacjenci z grupy dwugodzinnej repozycji byli obracani co dwie godziny według następującej sekwencji: lewy bok, tył z uniesieniem 30º wezgłowia i podnóżka łóżka, prawy bok z wykorzystaniem 30º nachylenia, tył.
Odwracając co 4 lub 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn (PU) stopnia ≥ II
Ramy czasowe: Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (dni)
Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji EPUAP. Stopień I PU to nieblednący rumień, stopień II to otarcie lub pęcherz, stopień III to powierzchowny wrzód, a stopień IV to głęboki wrzód
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT (średnio 28 dni)
Śmiertelność na OIT (liczba zgonów na OIT)
Długość pobytu na OIT (średnio 28 dni)
Obciążenie pracą pielęgniarek
Ramy czasowe: długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Czas faktycznie poświęcony na ręczne przestawianie przez zespół pielęgniarek, w minutach/dzień
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Długość wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT
Czas od rozpoczęcia do wycofania wentylacji mechanicznej. Dni
Długość pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVN-2308-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj