Prevención de úlceras por presión en pacientes ventilados usando dos regímenes de reposicionamiento (PUPPAS)
Comparación de dos regímenes de giro (2 versus cada 4 horas) en la prevención de úlceras por presión en pacientes con ventilación mecánica que utilizan colchones de aire de presión alterna.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las úlceras por presión (UPP) plantean un importante desafío para la atención de la salud y se asocian con un mayor riesgo de infección y sepsis, una estancia hospitalaria más prolongada y mayores costos de hospitalización. Su incidencia informada en pacientes de cuidados intensivos varía ampliamente del 1% al 56%. Por lo tanto, es importante tomar las medidas preventivas adecuadas, que a menudo pueden ser exitosas y menos costosas que el tratamiento de úlceras establecidas. Entre estas medidas se encuentran el uso de superficies reductoras de presión y estrategias de reposicionamiento de forma protocolizada. Aunque existe un acuerdo general de que los pacientes de cuidados intensivos, incluidos los que están bajo ventilación mecánica, deben usar superficies reductoras de presión, no hay suficiente evidencia en la literatura sobre cuál es el mejor programa de reposicionamiento cuando se usan colchones nuevos de alta tecnología. El uso de esta nueva tecnología ha llevado a proponer que los cambios de posición pueden ser menos frecuentes. En el único ensayo clínico donde se ha abordado este tema (cambio de intervalos de tiempo) (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), se concluye que un régimen de giros cada 4 horas es igual de efectivo que un giro de 2 horas, utilizando este tipo de de colchones Sin embargo, este estudio no se realiza en pacientes críticos, que tienen más factores de riesgo para desarrollar UPP, por lo que no compartimos estos hallazgos y recomendaciones que no pueden generalizarse.
La hipótesis del estudio es que en los pacientes que usan APAM, un régimen de cambio cada 2 horas en comparación con 4 horas es más eficaz en la prevención de las UPP y podría ser igualmente seguro.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los giros posturales cada 2 horas en comparación con cada 4 horas sobre la incidencia de úlceras por presión (UPP) grado > II en pacientes en UCI con ventilación mecánica (VM) ≥ 24h que utilizan presión alterna. colchones de aire (APAM) El estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta. La principal variable es la incidencia de Pus grado ≥ II. Como variables secundarias se registrarán medidas de eficacia y seguridad de los pacientes. El estudio se llevará a cabo en una UCI médico-quirúrgica de 26 camas con APAM. La aleatorización se realizará entre las 24 y las 48 horas desde el comienzo del MV. El análisis final será por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI médico-quirúrgica, que requirieron más de 24 horas de ventilación mecánica.
- Pacientes en colchones de aire de presión alterna.
- Pacientes o su representante legal que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes cuyo peso esté dentro de los límites aceptados por los colchones (45-140 Kg)
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera por presión al ingreso en la UCI.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes en los que no se obtiene consentimiento informado en las primeras 48 horas de ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Volteando cada 4 horas
Los pacientes del grupo de reposicionamiento de cuatro horas fueron volteados cada cuatro horas siguiendo la siguiente secuencia: lado izquierdo, espalda con una elevación de 30º del cabecero y el pie de la cama, lado derecho usando la inclinación de 30º, espalda.
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Volteando cada 4 o 2 horas
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Experimental: Volteando cada 2 horas
Los pacientes del grupo de reposicionamiento de dos horas, fueron volteados cada dos horas siguiendo la siguiente secuencia: lado izquierdo, espalda con una elevación de 30º del cabecero y de los pies de la cama, lado derecho usando la inclinación de 30º, espalda.
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Volteando cada 4 o 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de úlcera por presión (UP) grado ≥ II
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (días)
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Las úlceras por presión se clasificaron según el sistema de clasificación EPUAP.
Una UP de grado I es un eritema que no se blanquea, una de grado II es una abrasión o una ampolla, una de grado III es una úlcera superficial y una de grado IV es una úlcera profunda.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (una media de 28 días)
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Mortalidad en UCI (número de muertes en UCI)
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Duración de la estancia en la UCI (una media de 28 días)
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Carga de trabajo de las enfermeras
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la UCI
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Tiempo realmente dedicado al reposicionamiento manual por parte del equipo de enfermería, en minutos/día
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duración de la estancia en la UCI
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Duración de la Ventilación Mecánica (VM)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Tiempo desde el inicio hasta el retiro de la ventilación mecánica.
Dias
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Duración de la estancia en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVN-2308-2008
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