- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847665
Preventie van decubitus bij beademde patiënten met behulp van twee herpositioneringsregimes (PUPPAS)
Vergelijking van twee draaiende regimes (2 versus elke 4 uur) bij de preventie van decubitus bij patiënten op mechanische beademing die gebruikmaken van luchtmatrassen met wisselende druk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doorligwonden (PU's) vormen een grote uitdaging voor de gezondheidszorg en gaan gepaard met een verhoogd risico op infectie en sepsis, een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere ziekenhuisopnamekosten. Hun gerapporteerde incidentie bij patiënten op de intensive care varieert sterk van 1% tot 56%. Daarom is het belangrijk om passende preventieve maatregelen te nemen, die vaak succesvol en goedkoper zijn dan de behandeling van bestaande zweren. Voorbeelden van deze maatregelen zijn het gebruik van drukverlagende oppervlakken en herpositioneringsstrategieën op een geprotocolleerde manier. Hoewel men het er algemeen over eens is dat patiënten op de intensive care, ook degenen die mechanische ventilatie krijgen, drukverlagende oppervlakken moeten gebruiken, is er onvoldoende bewijs in de literatuur over wat het beste herpositioneringsschema is wanneer nieuwe, hoogtechnologische matrassen worden gebruikt. Het gebruik van deze nieuwe technologie heeft ertoe geleid dat herpositionering minder frequent kan zijn. In het enige klinische onderzoek waar dit onderwerp (tijdsinterval draaien) aan de orde is gekomen (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), werd geconcludeerd dat een draaischema om de 4 uur even effectief is als een draaischema van 2 uur, waarbij dit soort van matrassen. Desalniettemin is dit onderzoek niet gedaan bij ernstig zieke patiënten, die meer risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van PU's, de reden waarom we deze bevindingen en aanbevelingen niet delen, kan niet worden gegeneraliseerd.
De onderzoekshypothese is dat bij patiënten die APAM's gebruiken, een draairegime om de 2 uur in vergelijking met een om de 4 uur het meest effectief is bij het voorkomen van PU's en even veilig zou kunnen zijn.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van houdingsveranderingen om de 2 uur in vergelijking met om de 4 uur op de incidentie van graad > II decubitus (PU) bij patiënten op de IC met mechanische beademing (MV) ≥ 24 uur die wisselende druk gebruiken luchtmatrassen (APAM's) De studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De belangrijkste variabele is de incidentie van pus graad ≥ II. Als secundaire variabelen zullen maatregelen van werkzaamheid en veiligheid van patiënten worden geregistreerd. De studie vindt plaats op een medisch-chirurgische ICU met 26 bedden en APAM's. Randomisatie zal gebeuren tussen 24u-48u vanaf het begin van MV. De uiteindelijke analyse zal door intentie tot behandelen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de medisch-chirurgische IC en meer dan 24 uur mechanische beademing nodig hebben.
- Patiënten op luchtbedden met wisseldruk.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten van wie het gewicht binnen de limieten valt die door de matrassen worden geaccepteerd (45-140 kg)
- Meer dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met decubitus bij opname op de IC.
- Zwangere patiënten
- Patiënten bij wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen in de eerste 48 uur van mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Om de 4 uur draaien
De patiënten van de vier uur durende herpositioneringsgroep werden elke vier uur gedraaid volgens de volgende volgorde: linkerkant, rug met een 30º verhoging van het hoofdeinde en het voeteneinde van het bed, rechterkant met behulp van de 30º kanteling, rug.
|
Om de 4 à 2 uur draaien
|
|
Experimenteel: Om de 2 uur draaien
De patiënten van de twee uur durende herpositioneringsgroep werden om de twee uur gedraaid volgens de volgende volgorde: linkerkant, rug met een 30º verhoging van het hoofdeinde en het voeteneinde van het bed, rechterkant met behulp van de 30º kanteling, rug.
|
Om de 4 à 2 uur draaien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van decubitus (PU) Graad ≥ II
Tijdsspanne: Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur (dagen)
|
Decubitus werd gecategoriseerd volgens het EPUAP-classificatiesysteem.
Een graad I PU is niet wegdrukbaar erytheem, een graad II is een schaafwond of blaar, een graad III is een oppervlakkige zweer en een graad IV is een diepe zweer
|
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur (dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: IC-verblijfsduur (gemiddeld 28 dagen)
|
Sterfte op de IC (aantal doden op de IC)
|
IC-verblijfsduur (gemiddeld 28 dagen)
|
|
Werkdruk van verpleegkundigen
Tijdsspanne: icu verblijfsduur
|
Werkelijke tijd besteed aan handmatige herpositionering door het verpleegkundig team, in minuten/dag
|
icu verblijfsduur
|
|
Lengte van mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: IC-verblijfsduur
|
Tijd vanaf het starten tot het stoppen van mechanische ventilatie.
Dagen
|
IC-verblijfsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVN-2308-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .