Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus bij beademde patiënten met behulp van twee herpositioneringsregimes (PUPPAS)

9 maart 2013 bijgewerkt door: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Vergelijking van twee draaiende regimes (2 versus elke 4 uur) bij de preventie van decubitus bij patiënten op mechanische beademing die gebruikmaken van luchtmatrassen met wisselende druk.

Het doel van deze studie is om een ​​2-uurs versus elke 4-uurs draairegime te vergelijken op de incidentie van graad> II decubitus (PU) bij patiënten op de IC op mechanische beademing ≥ 24 uur die wisseldrukluchtmatrassen (APAM's) gebruiken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doorligwonden (PU's) vormen een grote uitdaging voor de gezondheidszorg en gaan gepaard met een verhoogd risico op infectie en sepsis, een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere ziekenhuisopnamekosten. Hun gerapporteerde incidentie bij patiënten op de intensive care varieert sterk van 1% tot 56%. Daarom is het belangrijk om passende preventieve maatregelen te nemen, die vaak succesvol en goedkoper zijn dan de behandeling van bestaande zweren. Voorbeelden van deze maatregelen zijn het gebruik van drukverlagende oppervlakken en herpositioneringsstrategieën op een geprotocolleerde manier. Hoewel men het er algemeen over eens is dat patiënten op de intensive care, ook degenen die mechanische ventilatie krijgen, drukverlagende oppervlakken moeten gebruiken, is er onvoldoende bewijs in de literatuur over wat het beste herpositioneringsschema is wanneer nieuwe, hoogtechnologische matrassen worden gebruikt. Het gebruik van deze nieuwe technologie heeft ertoe geleid dat herpositionering minder frequent kan zijn. In het enige klinische onderzoek waar dit onderwerp (tijdsinterval draaien) aan de orde is gekomen (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), werd geconcludeerd dat een draaischema om de 4 uur even effectief is als een draaischema van 2 uur, waarbij dit soort van matrassen. Desalniettemin is dit onderzoek niet gedaan bij ernstig zieke patiënten, die meer risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van PU's, de reden waarom we deze bevindingen en aanbevelingen niet delen, kan niet worden gegeneraliseerd.

De onderzoekshypothese is dat bij patiënten die APAM's gebruiken, een draairegime om de 2 uur in vergelijking met een om de 4 uur het meest effectief is bij het voorkomen van PU's en even veilig zou kunnen zijn.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van houdingsveranderingen om de 2 uur in vergelijking met om de 4 uur op de incidentie van graad > II decubitus (PU) bij patiënten op de IC met mechanische beademing (MV) ≥ 24 uur die wisselende druk gebruiken luchtmatrassen (APAM's) De studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De belangrijkste variabele is de incidentie van pus graad ≥ II. Als secundaire variabelen zullen maatregelen van werkzaamheid en veiligheid van patiënten worden geregistreerd. De studie vindt plaats op een medisch-chirurgische ICU met 26 bedden en APAM's. Randomisatie zal gebeuren tussen 24u-48u vanaf het begin van MV. De uiteindelijke analyse zal door intentie tot behandelen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de medisch-chirurgische IC en meer dan 24 uur mechanische beademing nodig hebben.
  • Patiënten op luchtbedden met wisseldruk.
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten van wie het gewicht binnen de limieten valt die door de matrassen worden geaccepteerd (45-140 kg)
  • Meer dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met decubitus bij opname op de IC.
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten bij wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen in de eerste 48 uur van mechanische beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Om de 4 uur draaien
De patiënten van de vier uur durende herpositioneringsgroep werden elke vier uur gedraaid volgens de volgende volgorde: linkerkant, rug met een 30º verhoging van het hoofdeinde en het voeteneinde van het bed, rechterkant met behulp van de 30º kanteling, rug.
Om de 4 à 2 uur draaien
Experimenteel: Om de 2 uur draaien
De patiënten van de twee uur durende herpositioneringsgroep werden om de twee uur gedraaid volgens de volgende volgorde: linkerkant, rug met een 30º verhoging van het hoofdeinde en het voeteneinde van het bed, rechterkant met behulp van de 30º kanteling, rug.
Om de 4 à 2 uur draaien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van decubitus (PU) Graad ≥ II
Tijdsspanne: Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur (dagen)
Decubitus werd gecategoriseerd volgens het EPUAP-classificatiesysteem. Een graad I PU is niet wegdrukbaar erytheem, een graad II is een schaafwond of blaar, een graad III is een oppervlakkige zweer en een graad IV is een diepe zweer
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur (dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-sterfte
Tijdsspanne: IC-verblijfsduur (gemiddeld 28 dagen)
Sterfte op de IC (aantal doden op de IC)
IC-verblijfsduur (gemiddeld 28 dagen)
Werkdruk van verpleegkundigen
Tijdsspanne: icu verblijfsduur
Werkelijke tijd besteed aan handmatige herpositionering door het verpleegkundig team, in minuten/dag
icu verblijfsduur
Lengte van mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: IC-verblijfsduur
Tijd vanaf het starten tot het stoppen van mechanische ventilatie. Dagen
IC-verblijfsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVN-2308-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren