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Prévention des escarres chez les patients ventilés à l'aide de deux régimes de repositionnement (PUPPAS)

9 mars 2013 mis à jour par: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Comparaison de deux régimes de retournement (2 contre toutes les 4 heures) dans la prévention des escarres chez les patients sous ventilation mécanique utilisant des matelas pneumatiques à pression alternée.

Le but de cette étude est de comparer un régime de retournement de 2 heures par rapport à toutes les 4 heures sur l'incidence des escarres de grade> II chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique ≥ 24h qui utilisent des matelas à air à pression alternée (APAM) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères de pression (UP) posent un défi majeur en matière de soins de santé et sont associés à un risque accru d'infection et de septicémie, à un séjour hospitalier plus long et à des coûts d'hospitalisation plus élevés. Leur incidence signalée chez les patients en soins intensifs varie considérablement de 1 % à 56 %. Il est donc important de prendre des mesures préventives appropriées, qui peuvent souvent être efficaces et moins coûteuses que le traitement des ulcères établis. Parmi ces mesures figurent l'utilisation de surfaces réduisant la pression et des stratégies de repositionnement de manière protocolaire. Bien qu'il soit généralement admis que les patients en soins intensifs, y compris ceux sous ventilation mécanique, doivent utiliser des surfaces réduisant la pression, il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature sur le meilleur calendrier de repositionnement lorsque de nouveaux matelas de haute technologie sont utilisés. L'utilisation de cette nouvelle technologie a conduit à proposer que le repositionnement puisse être moins fréquent. Dans le seul essai clinique où ce sujet (tournage à intervalles de temps) a été abordé (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), il est conclu qu'un régime de retournement toutes les 4 heures est aussi efficace qu'un retournement toutes les 2 heures, en utilisant ce type de matelas. Néanmoins, cette étude n'est pas réalisée chez des patients gravement malades, qui présentent davantage de facteurs de risque de développer des escarres, la raison pour laquelle nous ne partageons pas ces résultats et ces recommandations ne peut être généralisée.

L'hypothèse de l'étude est que chez les patients utilisant des APAM, un régime de rotation toutes les 2 heures par rapport à 4 heures est le plus efficace dans la prévention des escarres et pourrait être tout aussi sûr.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des rotations posturales toutes les 2 heures par rapport à toutes les 4 heures sur l'incidence des ulcères de pression (UP) de grade> II chez les patients en USI sous ventilation mécanique (VM) ≥ 24h qui utilisent la pression alternée matelas pneumatiques (APAM) L'étude est un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé. La principale variable est l'incidence du pus grade ≥ II. Comme variables secondaires, des mesures d'efficacité et de sécurité des patients seront enregistrées. L'étude se déroulera dans une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de 26 lits avec APAM. La randomisation se fera entre 24h et 48h à partir du début de MV. L'analyse finale se fera en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs médico-chirurgicaux, nécessitant plus de 24 heures de ventilation mécanique.
  • Patients sur matelas pneumatiques à pression alternée.
  • Patients ou leur représentant légal en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Patients dont le poids se situe dans les limites acceptées par les matelas (45-140 Kg)
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'escarre à l'admission aux soins intensifs.
  • Patientes enceintes
  • Patients chez qui le consentement éclairé n'est pas obtenu dans les 48 premières heures de la ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tourner toutes les 4 heures
Les patients du groupe de repositionnement de quatre heures ont été tournés toutes les quatre heures selon la séquence suivante : côté gauche, dos avec une élévation de 30 ° de la tête et du pied du lit, côté droit en utilisant l'inclinaison de 30 °, dos.
Retournement toutes les 4 ou 2 heures
Expérimental: Tourner toutes les 2 heures
Les patients du groupe de repositionnement de deux heures ont été tournés toutes les deux heures selon la séquence suivante : côté gauche, dos avec une élévation de 30 ° de la tête et du pied du lit, côté droit en utilisant l'inclinaison de 30 °, dos.
Retournement toutes les 4 ou 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des escarres de grade ≥ II
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (jours)
Les escarres ont été classées selon le système de classification EPUAP. Une UP de grade I est un érythème non blanchissable, un grade II est une abrasion ou une cloque, un grade III est un ulcère superficiel et un grade IV est un ulcère profond
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en soins intensifs
Délai: Durée du séjour en USI (en moyenne 28 jours)
Mortalité en USI (nombre de décès en USI)
Durée du séjour en USI (en moyenne 28 jours)
Charge de travail des infirmières
Délai: icu durée du séjour
Temps réellement consacré au repositionnement manuel par l'équipe infirmière, en minutes/jour
icu durée du séjour
Durée de la Ventilation Mécanique (MV)
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
Délai entre le début et l'arrêt de la ventilation mécanique. Journées
Durée du séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVN-2308-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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