- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847665
Prévention des escarres chez les patients ventilés à l'aide de deux régimes de repositionnement (PUPPAS)
Comparaison de deux régimes de retournement (2 contre toutes les 4 heures) dans la prévention des escarres chez les patients sous ventilation mécanique utilisant des matelas pneumatiques à pression alternée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les ulcères de pression (UP) posent un défi majeur en matière de soins de santé et sont associés à un risque accru d'infection et de septicémie, à un séjour hospitalier plus long et à des coûts d'hospitalisation plus élevés. Leur incidence signalée chez les patients en soins intensifs varie considérablement de 1 % à 56 %. Il est donc important de prendre des mesures préventives appropriées, qui peuvent souvent être efficaces et moins coûteuses que le traitement des ulcères établis. Parmi ces mesures figurent l'utilisation de surfaces réduisant la pression et des stratégies de repositionnement de manière protocolaire. Bien qu'il soit généralement admis que les patients en soins intensifs, y compris ceux sous ventilation mécanique, doivent utiliser des surfaces réduisant la pression, il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature sur le meilleur calendrier de repositionnement lorsque de nouveaux matelas de haute technologie sont utilisés. L'utilisation de cette nouvelle technologie a conduit à proposer que le repositionnement puisse être moins fréquent. Dans le seul essai clinique où ce sujet (tournage à intervalles de temps) a été abordé (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), il est conclu qu'un régime de retournement toutes les 4 heures est aussi efficace qu'un retournement toutes les 2 heures, en utilisant ce type de matelas. Néanmoins, cette étude n'est pas réalisée chez des patients gravement malades, qui présentent davantage de facteurs de risque de développer des escarres, la raison pour laquelle nous ne partageons pas ces résultats et ces recommandations ne peut être généralisée.
L'hypothèse de l'étude est que chez les patients utilisant des APAM, un régime de rotation toutes les 2 heures par rapport à 4 heures est le plus efficace dans la prévention des escarres et pourrait être tout aussi sûr.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des rotations posturales toutes les 2 heures par rapport à toutes les 4 heures sur l'incidence des ulcères de pression (UP) de grade> II chez les patients en USI sous ventilation mécanique (VM) ≥ 24h qui utilisent la pression alternée matelas pneumatiques (APAM) L'étude est un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé. La principale variable est l'incidence du pus grade ≥ II. Comme variables secondaires, des mesures d'efficacité et de sécurité des patients seront enregistrées. L'étude se déroulera dans une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de 26 lits avec APAM. La randomisation se fera entre 24h et 48h à partir du début de MV. L'analyse finale se fera en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs médico-chirurgicaux, nécessitant plus de 24 heures de ventilation mécanique.
- Patients sur matelas pneumatiques à pression alternée.
- Patients ou leur représentant légal en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients dont le poids se situe dans les limites acceptées par les matelas (45-140 Kg)
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'escarre à l'admission aux soins intensifs.
- Patientes enceintes
- Patients chez qui le consentement éclairé n'est pas obtenu dans les 48 premières heures de la ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tourner toutes les 4 heures
Les patients du groupe de repositionnement de quatre heures ont été tournés toutes les quatre heures selon la séquence suivante : côté gauche, dos avec une élévation de 30 ° de la tête et du pied du lit, côté droit en utilisant l'inclinaison de 30 °, dos.
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Retournement toutes les 4 ou 2 heures
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Expérimental: Tourner toutes les 2 heures
Les patients du groupe de repositionnement de deux heures ont été tournés toutes les deux heures selon la séquence suivante : côté gauche, dos avec une élévation de 30 ° de la tête et du pied du lit, côté droit en utilisant l'inclinaison de 30 °, dos.
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Retournement toutes les 4 ou 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des escarres de grade ≥ II
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (jours)
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Les escarres ont été classées selon le système de classification EPUAP.
Une UP de grade I est un érythème non blanchissable, un grade II est une abrasion ou une cloque, un grade III est un ulcère superficiel et un grade IV est un ulcère profond
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en soins intensifs
Délai: Durée du séjour en USI (en moyenne 28 jours)
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Mortalité en USI (nombre de décès en USI)
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Durée du séjour en USI (en moyenne 28 jours)
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Charge de travail des infirmières
Délai: icu durée du séjour
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Temps réellement consacré au repositionnement manuel par l'équipe infirmière, en minutes/jour
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icu durée du séjour
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Durée de la Ventilation Mécanique (MV)
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Délai entre le début et l'arrêt de la ventilation mécanique.
Journées
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Durée du séjour en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVN-2308-2008
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