Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trykksår hos ventilerte pasienter som bruker to reposisjoneringsregimer (PUPPAS)

9. mars 2013 oppdatert av: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Sammenligning av to snuregimer (2 versus hver 4. time) i forebygging av trykksår hos pasienter på mekanisk ventilasjon som bruker luftmadrasser med vekslende trykk.

Hensikten med denne studien er å sammenligne en 2-timers versus hver 4-timers vendingsregime på forekomsten av grad > II trykksår (PU) hos pasienter på intensivavdeling på mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer som bruker vekseltrykksluftmadrasser (APAMs) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykksår (PU-er) utgjør en stor helseutfordring og er assosiert med økt risiko for infeksjon og sepsis, lengre sykehusopphold og høyere sykehusinnleggelseskostnader. Deres rapporterte forekomst hos kritiske pasienter varierer mye fra 1 % til 56 %. Derfor er det viktig å iverksette passende forebyggende tiltak, som ofte kan være vellykket og rimeligere enn behandling av etablerte sår. Blant disse tiltakene er bruk av trykkreduserende flater og reposisjoneringsstrategier på en protokollisert måte. Selv om det er generell enighet om at kritiske pasienter, inkludert pasienter under mekanisk ventilasjon, må bruke trykkreduserende overflater, er det ikke nok bevis i litteraturen om hva som er den beste reposisjoneringsplanen når nye høyteknologiske madrasser brukes. Bruken av denne nye teknologien har ført til at reposisjonering kan være sjeldnere. I den eneste kliniske studien hvor dette emnet (tidsintervallvending) har blitt behandlet (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), konkluderes det med at et snuregime hver 4. time er like effektivt som en 2-timers snuing ved bruk av denne typen av madrasser. Ikke desto mindre er denne studien ikke gjort på kritisk syke pasienter som har flere risikofaktorer for å utvikle PU-er, grunnen til at vi ikke deler disse funnene og anbefalingene kan ikke generaliseres.

Studiehypotesen er at hos pasienter som bruker APAM, er et snuregime hver 2. time sammenlignet med en 4-timers mest effektivt i forebygging av PU og kan være like trygt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av posturale vendinger hver 2. time sammenlignet med hver 4. time på forekomsten av grad > II trykksår (PU) hos pasienter på intensivavdeling på mekanisk ventilasjon (MV) ≥ 24 timer som bruker vekslende trykk. luftmadrasser (APAMs) Studien er en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie. Hovedvariabelen er forekomsten av Pus grad ≥ II. Som sekundære variabler vil mål på effekt og sikkerhet for pasienter bli registrert. Studien vil finne sted i en 26-sengs medisinsk-kirurgisk intensivavdeling med APAM. Randomisering vil bli gjort mellom 24t-48t fra begynnelsen av MV. Den endelige analysen vil være etter hensikt å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling, som krever mer enn 24 timers mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter på luftmadrasser med vekseltrykk.
  • Pasienter eller deres juridiske representant kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter hvis vekt er innenfor grensene som aksepteres av madrassene (45-140 kg)
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trykksår ved innleggelse på intensivavdelingen.
  • Gravide pasienter
  • Pasienter der informert samtykke ikke er innhentet i løpet av de første 48 timene med mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Snu hver 4. time
Pasientene i den fire timer lange reposisjoneringsgruppen ble snudd hver fjerde time etter neste sekvens: venstre side, rygg med 30º forhøyning av hodeenden og fotenden av sengen, høyre side med 30º tilt, rygg.
Snus hver 4. eller 2. time
Eksperimentell: Snu hver 2. time
Pasientene i to timers reposisjoneringsgruppe ble snudd annenhver time etter neste sekvens: venstre side, rygg med 30º forhøyning av hodeenden og fotenden av sengen, høyre side med 30º tilt, rygg.
Snus hver 4. eller 2. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår (PU) Grad ≥ II
Tidsramme: Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Trykksår ble kategorisert i henhold til EPUAP-klassifiseringssystemet. En grad I PU er ikke-blancherbar erytem, ​​en grad II er en slitasje eller blemme, en grad III er et overfladisk sår og en grad IV er et dypt sår
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-oppholdets lengde (gjennomsnittlig 28 dager)
Dødelighet på intensivavdelingen (antall dødsfall på intensivavdelingen)
ICU-oppholdets lengde (gjennomsnittlig 28 dager)
Arbeidsmengde for sykepleiere
Tidsramme: icu liggetid
Tid brukt til manuell reposisjonering av sykepleierteamet, i minutter/dag
icu liggetid
Lengde på mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: ICU liggetid
Tid fra igangsetting til uttak av mekanisk ventilasjon. Dager
ICU liggetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVN-2308-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere