- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847665
Forebygging av trykksår hos ventilerte pasienter som bruker to reposisjoneringsregimer (PUPPAS)
Sammenligning av to snuregimer (2 versus hver 4. time) i forebygging av trykksår hos pasienter på mekanisk ventilasjon som bruker luftmadrasser med vekslende trykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trykksår (PU-er) utgjør en stor helseutfordring og er assosiert med økt risiko for infeksjon og sepsis, lengre sykehusopphold og høyere sykehusinnleggelseskostnader. Deres rapporterte forekomst hos kritiske pasienter varierer mye fra 1 % til 56 %. Derfor er det viktig å iverksette passende forebyggende tiltak, som ofte kan være vellykket og rimeligere enn behandling av etablerte sår. Blant disse tiltakene er bruk av trykkreduserende flater og reposisjoneringsstrategier på en protokollisert måte. Selv om det er generell enighet om at kritiske pasienter, inkludert pasienter under mekanisk ventilasjon, må bruke trykkreduserende overflater, er det ikke nok bevis i litteraturen om hva som er den beste reposisjoneringsplanen når nye høyteknologiske madrasser brukes. Bruken av denne nye teknologien har ført til at reposisjonering kan være sjeldnere. I den eneste kliniske studien hvor dette emnet (tidsintervallvending) har blitt behandlet (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), konkluderes det med at et snuregime hver 4. time er like effektivt som en 2-timers snuing ved bruk av denne typen av madrasser. Ikke desto mindre er denne studien ikke gjort på kritisk syke pasienter som har flere risikofaktorer for å utvikle PU-er, grunnen til at vi ikke deler disse funnene og anbefalingene kan ikke generaliseres.
Studiehypotesen er at hos pasienter som bruker APAM, er et snuregime hver 2. time sammenlignet med en 4-timers mest effektivt i forebygging av PU og kan være like trygt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av posturale vendinger hver 2. time sammenlignet med hver 4. time på forekomsten av grad > II trykksår (PU) hos pasienter på intensivavdeling på mekanisk ventilasjon (MV) ≥ 24 timer som bruker vekslende trykk. luftmadrasser (APAMs) Studien er en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie. Hovedvariabelen er forekomsten av Pus grad ≥ II. Som sekundære variabler vil mål på effekt og sikkerhet for pasienter bli registrert. Studien vil finne sted i en 26-sengs medisinsk-kirurgisk intensivavdeling med APAM. Randomisering vil bli gjort mellom 24t-48t fra begynnelsen av MV. Den endelige analysen vil være etter hensikt å behandle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling, som krever mer enn 24 timers mekanisk ventilasjon.
- Pasienter på luftmadrasser med vekseltrykk.
- Pasienter eller deres juridiske representant kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter hvis vekt er innenfor grensene som aksepteres av madrassene (45-140 kg)
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trykksår ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Gravide pasienter
- Pasienter der informert samtykke ikke er innhentet i løpet av de første 48 timene med mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snu hver 4. time
Pasientene i den fire timer lange reposisjoneringsgruppen ble snudd hver fjerde time etter neste sekvens: venstre side, rygg med 30º forhøyning av hodeenden og fotenden av sengen, høyre side med 30º tilt, rygg.
|
Snus hver 4. eller 2. time
|
|
Eksperimentell: Snu hver 2. time
Pasientene i to timers reposisjoneringsgruppe ble snudd annenhver time etter neste sekvens: venstre side, rygg med 30º forhøyning av hodeenden og fotenden av sengen, høyre side med 30º tilt, rygg.
|
Snus hver 4. eller 2. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykksår (PU) Grad ≥ II
Tidsramme: Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
|
Trykksår ble kategorisert i henhold til EPUAP-klassifiseringssystemet.
En grad I PU er ikke-blancherbar erytem, en grad II er en slitasje eller blemme, en grad III er et overfladisk sår og en grad IV er et dypt sår
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-oppholdets lengde (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Dødelighet på intensivavdelingen (antall dødsfall på intensivavdelingen)
|
ICU-oppholdets lengde (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Arbeidsmengde for sykepleiere
Tidsramme: icu liggetid
|
Tid brukt til manuell reposisjonering av sykepleierteamet, i minutter/dag
|
icu liggetid
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: ICU liggetid
|
Tid fra igangsetting til uttak av mekanisk ventilasjon.
Dager
|
ICU liggetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVN-2308-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .