- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847665
Prevenzione delle ulcere da decubito nei pazienti ventilati utilizzando due regimi di riposizionamento (PUPPAS)
Confronto di due regimi di rotazione (2 contro ogni 4 ore) nella prevenzione delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che utilizzano materassi ad aria a pressione alternata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le ulcere da decubito (UP) rappresentano un'importante sfida sanitaria e sono associate a un aumento del rischio di infezione e sepsi, degenza ospedaliera più lunga e costi di ospedalizzazione più elevati. La loro incidenza riportata nei pazienti in terapia intensiva varia ampiamente dall'1% al 56%. Pertanto è importante adottare adeguate misure preventive, che spesso possono avere successo e sono meno costose rispetto al trattamento delle ulcere conclamate. Tra queste misure ci sono l'uso di superfici che riducono la pressione e strategie di riposizionamento in modo protocollato. Sebbene vi sia un accordo generale sul fatto che i pazienti in terapia intensiva, compresi quelli sottoposti a ventilazione meccanica, debbano utilizzare superfici che riducono la pressione, non vi sono prove sufficienti in letteratura su quale sia il miglior programma di riposizionamento quando vengono utilizzati nuovi materassi ad alta tecnologia. L'uso di questa nuova tecnologia ha portato a proporre che il riposizionamento possa essere meno frequente. Nell'unico studio clinico in cui è stato affrontato questo argomento (giramento a intervalli di tempo) (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), si è concluso che un regime di rotazione ogni 4 ore è ugualmente efficace di una rotazione di 2 ore, utilizzando questo tipo di di materassi. Tuttavia questo studio non è stato condotto su pazienti critici, che hanno più fattori di rischio per lo sviluppo di UdP, il motivo per cui non condividiamo questi risultati e raccomandazioni non può essere generalizzato.
L'ipotesi dello studio è che nei pazienti che utilizzano APAM, un regime di rotazione ogni 2 ore rispetto a 4 ore è più efficace nella prevenzione delle UdP e potrebbe essere ugualmente sicuro.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle svolte posturali ogni 2 ore rispetto a ogni 4 ore sull'incidenza di ulcere da pressione di grado > II (PU) in pazienti in terapia intensiva in ventilazione meccanica (MV) ≥ 24 ore che utilizzano la pressione alternata materassi ad aria (APAM) Lo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato e controllato. La variabile principale è l'incidenza di Pus di grado ≥ II. Come variabili secondarie saranno registrate misure di efficacia e sicurezza dei pazienti. Lo studio si svolgerà in una terapia intensiva medico-chirurgica da 26 posti letto con APAM. La randomizzazione verrà effettuata tra le 24 e le 48 ore dall'inizio di MV. L'analisi finale sarà per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica, che necessitano di più di 24 ore di ventilazione meccanica.
- Pazienti su materassi ad aria a pressione alternata.
- Pazienti o il loro rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Pazienti il cui peso rientra nei limiti accettati dai materassi (45-140 Kg)
- Oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera da pressione al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in cui non si ottiene il consenso informato nelle prime 48 ore di ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Girando ogni 4 ore
I pazienti del gruppo di riposizionamento di quattro ore sono stati girati ogni quattro ore seguendo la sequenza successiva: lato sinistro, schiena con un'elevazione di 30º dell'estremità della testa e dell'estremità dei piedi del letto, lato destro usando l'inclinazione di 30º, schiena.
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Girando ogni 4 o 2 ore
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Sperimentale: Girando ogni 2 ore
I pazienti del gruppo di riposizionamento di due ore sono stati girati ogni due ore seguendo la sequenza successiva: lato sinistro, schiena con un'elevazione di 30º dell'estremità della testa e dell'estremità dei piedi del letto, lato destro usando l'inclinazione di 30º, schiena.
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Girando ogni 4 o 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Ulcere da Pressione (PU) Grado ≥ II
Lasso di tempo: Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (giorni)
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Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione EPUAP.
Un grado I PU è un eritema non sbiancabile, un grado II è un'abrasione o una vescica, un grado III è un'ulcera superficiale e un grado IV è un'ulcera profonda
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
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Mortalità in terapia intensiva (numero di decessi in terapia intensiva)
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Durata della degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
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Carico di lavoro degli infermieri
Lasso di tempo: durata del soggiorno in terapia intensiva
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Tempo effettivamente impiegato dal team infermieristico per il riposizionamento manuale, in minuti/giorno
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durata del soggiorno in terapia intensiva
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Lunghezza della ventilazione meccanica (MV)
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
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Tempo dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica.
Giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVN-2308-2008
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