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Prevenzione delle ulcere da decubito nei pazienti ventilati utilizzando due regimi di riposizionamento (PUPPAS)

9 marzo 2013 aggiornato da: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Confronto di due regimi di rotazione (2 contro ogni 4 ore) nella prevenzione delle ulcere da pressione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che utilizzano materassi ad aria a pressione alternata.

Lo scopo di questo studio è confrontare un regime di rotazione di 2 ore rispetto a ogni 4 ore sull'incidenza di ulcere da pressione (PU) di grado > II in pazienti in terapia intensiva in ventilazione meccanica ≥ 24 ore che utilizzano materassi ad aria a pressione alternata (APAM) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere da decubito (UP) rappresentano un'importante sfida sanitaria e sono associate a un aumento del rischio di infezione e sepsi, degenza ospedaliera più lunga e costi di ospedalizzazione più elevati. La loro incidenza riportata nei pazienti in terapia intensiva varia ampiamente dall'1% al 56%. Pertanto è importante adottare adeguate misure preventive, che spesso possono avere successo e sono meno costose rispetto al trattamento delle ulcere conclamate. Tra queste misure ci sono l'uso di superfici che riducono la pressione e strategie di riposizionamento in modo protocollato. Sebbene vi sia un accordo generale sul fatto che i pazienti in terapia intensiva, compresi quelli sottoposti a ventilazione meccanica, debbano utilizzare superfici che riducono la pressione, non vi sono prove sufficienti in letteratura su quale sia il miglior programma di riposizionamento quando vengono utilizzati nuovi materassi ad alta tecnologia. L'uso di questa nuova tecnologia ha portato a proporre che il riposizionamento possa essere meno frequente. Nell'unico studio clinico in cui è stato affrontato questo argomento (giramento a intervalli di tempo) (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), si è concluso che un regime di rotazione ogni 4 ore è ugualmente efficace di una rotazione di 2 ore, utilizzando questo tipo di di materassi. Tuttavia questo studio non è stato condotto su pazienti critici, che hanno più fattori di rischio per lo sviluppo di UdP, il motivo per cui non condividiamo questi risultati e raccomandazioni non può essere generalizzato.

L'ipotesi dello studio è che nei pazienti che utilizzano APAM, un regime di rotazione ogni 2 ore rispetto a 4 ore è più efficace nella prevenzione delle UdP e potrebbe essere ugualmente sicuro.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle svolte posturali ogni 2 ore rispetto a ogni 4 ore sull'incidenza di ulcere da pressione di grado > II (PU) in pazienti in terapia intensiva in ventilazione meccanica (MV) ≥ 24 ore che utilizzano la pressione alternata materassi ad aria (APAM) Lo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato e controllato. La variabile principale è l'incidenza di Pus di grado ≥ II. Come variabili secondarie saranno registrate misure di efficacia e sicurezza dei pazienti. Lo studio si svolgerà in una terapia intensiva medico-chirurgica da 26 posti letto con APAM. La randomizzazione verrà effettuata tra le 24 e le 48 ore dall'inizio di MV. L'analisi finale sarà per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica, che necessitano di più di 24 ore di ventilazione meccanica.
  • Pazienti su materassi ad aria a pressione alternata.
  • Pazienti o il loro rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Pazienti il ​​cui peso rientra nei limiti accettati dai materassi (45-140 Kg)
  • Oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera da pressione al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in cui non si ottiene il consenso informato nelle prime 48 ore di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Girando ogni 4 ore
I pazienti del gruppo di riposizionamento di quattro ore sono stati girati ogni quattro ore seguendo la sequenza successiva: lato sinistro, schiena con un'elevazione di 30º dell'estremità della testa e dell'estremità dei piedi del letto, lato destro usando l'inclinazione di 30º, schiena.
Girando ogni 4 o 2 ore
Sperimentale: Girando ogni 2 ore
I pazienti del gruppo di riposizionamento di due ore sono stati girati ogni due ore seguendo la sequenza successiva: lato sinistro, schiena con un'elevazione di 30º dell'estremità della testa e dell'estremità dei piedi del letto, lato destro usando l'inclinazione di 30º, schiena.
Girando ogni 4 o 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ulcere da Pressione (PU) Grado ≥ II
Lasso di tempo: Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (giorni)
Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione EPUAP. Un grado I PU è un eritema non sbiancabile, un grado II è un'abrasione o una vescica, un grado III è un'ulcera superficiale e un grado IV è un'ulcera profonda
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) (giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
Mortalità in terapia intensiva (numero di decessi in terapia intensiva)
Durata della degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
Carico di lavoro degli infermieri
Lasso di tempo: durata del soggiorno in terapia intensiva
Tempo effettivamente impiegato dal team infermieristico per il riposizionamento manuale, in minuti/giorno
durata del soggiorno in terapia intensiva
Lunghezza della ventilazione meccanica (MV)
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
Tempo dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica. Giorni
Durata della degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVN-2308-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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