Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásfekély-megelőzés lélegeztetett betegeknél két áthelyezési rend alkalmazásával (PUPPAS)

2013. március 9. frissítette: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Két forgatási rend összehasonlítása (2 versus 4 óránként) a nyomási fekélyek megelőzésében a váltakozó nyomású légmatracot használó, mechanikus szellőztetést használó betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 órás és minden 4 órás fordulási sémát a II. fokozatú nyomási fekélyek (PU) előfordulási gyakorisága tekintetében az intenzív osztályon ≥ 24 órás, mechanikus lélegeztetést kapó betegeknél, akik váltakozó nyomású légmatracokat (APAM) használnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomási fekélyek (PU-k) komoly egészségügyi kihívást jelentenek, és a fertőzések és a szepszis fokozott kockázatával, a hosszabb kórházi tartózkodással és a magasabb kórházi kezelési költségekkel járnak. Jelentett előfordulásuk a kritikus ellátásban részesülő betegeknél széles skálán mozog 1% és 56% között. Ezért fontos a megfelelő megelőző intézkedések megtétele, amelyek gyakran sikeresek és olcsóbbak, mint a kialakult fekélyek kezelése. Ezen intézkedések közé tartozik a nyomáscsökkentő felületek használata és a protokollizált módon történő áthelyezési stratégiák. Bár általános az egyetértés abban, hogy a kritikus ellátásban szenvedőknek, beleértve a gépi lélegeztetésben részesülőket is, nyomáscsökkentő felületeket kell használniuk, az irodalomban nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb áthelyezési ütemterv új, csúcstechnológiás matracok használatakor. Ennek az új technológiának a használata azt javasolta, hogy az újrapozícionálás ritkább legyen. Az egyetlen olyan klinikai vizsgálatban, ahol ezzel a témával (az időintervallumban forgatással) foglalkoztak (Vanderwee és munkatársai, Journal of Advanced Nursing), arra a következtetésre jutottak, hogy a 4 óránkénti fordulási rend ugyanolyan hatásos, mint a 2 órás fordulás, ha ezt a módszert alkalmazzák. matracokból. Ennek ellenére ezt a vizsgálatot nem olyan kritikus állapotú betegeken végezték, akiknél több kockázati tényező van a PU-k kialakulásában, ezért nem osztjuk meg ezeket az eredményeket és az ajánlásokat nem lehet általánosítani.

A tanulmány hipotézise az, hogy az APAM-ot használó betegeknél a 4 óráshoz képest 2 óránkénti megfordulás a leghatékonyabb a PU-k megelőzésében, és ugyanolyan biztonságos lehet.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 2 óránkénti és 4 óránkénti testtartási elfordulások hatását a II. fokozatú nyomási fekélyek (PU) előfordulására az intenzív osztályon 24 óránál ≥ mechanikus lélegeztetésen (MV) és váltakozó nyomást alkalmazó betegeknél. légmatracok (APAM) A vizsgálat nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A fő változó a gennyes ≥ II előfordulási gyakorisága. Másodlagos változóként a betegek hatékonyságának és biztonságosságának mérőszámait regisztrálják. A vizsgálatra egy 26 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztályon kerül sor, APAM-okkal. A véletlenszerűsítésre az MV kezdetétől számítva 24-48 óra között kerül sor. A végső elemzés a kezelés szándéka lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvosi-sebészeti intenzív osztályra felvett betegek 24 óránál hosszabb gépi lélegeztetést igényelnek.
  • Váltakozó nyomású légmatracokon ülő betegek.
  • Betegek vagy törvényes képviselőik, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Betegek, akiknek súlya a matracok által megengedett határokon belül van (45-140 kg)
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Nyomásfekélyes betegek intenzív osztályon történő felvételkor.
  • Terhes betegek
  • Azok a betegek, akiknél a gépi lélegeztetés első 48 órájában nem kaptak beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4 óránként forgatva
A négyórás újrapozícionáló csoport betegeit négy óránként fordítottuk a következő sorrendet követve: bal oldal, hát a fej és az ágy lábvégének 30°-os megemelésével, jobb oldal a 30°-os billentéssel, hátra.
4 vagy 2 óránként forgatni
Kísérleti: 2 óránként forgatva
A kétórás újrapozícionáló csoport pácienseit kétóránként fordítottuk a következő sorrendet követve: bal oldal, hátra a fej és az ágy lábvégének 30°-os megemelésével, jobb oldal a 30°-os billentéssel, hátra.
4 vagy 2 óránként forgatni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásfekély (PU) előfordulása ≥ II
Időkeret: Intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idő (napok)
A nyomási fekélyeket az EPUAP-osztályozási rendszer szerint kategorizáltuk. Az I. fokozatú PU nem kifehéríthető bőrpír, a II. fokozat horzsolás vagy hólyag, a III. fokozat felületi fekély, a IV. fokozat pedig egy mély fekély.
Intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idő (napok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (átlagosan 28 nap)
Az intenzív osztályon elhunytak száma (az intenzív osztályon elhunytak száma)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (átlagosan 28 nap)
Az ápolók munkaterhelése
Időkeret: icu tartózkodási idő
Az ápolócsapat által a kézi áthelyezéssel ténylegesen eltöltött idő perc/nap
icu tartózkodási idő
A mechanikus szellőzés hossza (MV)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
A gépi szellőztetés kezdetétől a megszakításáig eltelt idő. Napok
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVN-2308-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel