- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00847665
Nyomásfekély-megelőzés lélegeztetett betegeknél két áthelyezési rend alkalmazásával (PUPPAS)
Két forgatási rend összehasonlítása (2 versus 4 óránként) a nyomási fekélyek megelőzésében a váltakozó nyomású légmatracot használó, mechanikus szellőztetést használó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomási fekélyek (PU-k) komoly egészségügyi kihívást jelentenek, és a fertőzések és a szepszis fokozott kockázatával, a hosszabb kórházi tartózkodással és a magasabb kórházi kezelési költségekkel járnak. Jelentett előfordulásuk a kritikus ellátásban részesülő betegeknél széles skálán mozog 1% és 56% között. Ezért fontos a megfelelő megelőző intézkedések megtétele, amelyek gyakran sikeresek és olcsóbbak, mint a kialakult fekélyek kezelése. Ezen intézkedések közé tartozik a nyomáscsökkentő felületek használata és a protokollizált módon történő áthelyezési stratégiák. Bár általános az egyetértés abban, hogy a kritikus ellátásban szenvedőknek, beleértve a gépi lélegeztetésben részesülőket is, nyomáscsökkentő felületeket kell használniuk, az irodalomban nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb áthelyezési ütemterv új, csúcstechnológiás matracok használatakor. Ennek az új technológiának a használata azt javasolta, hogy az újrapozícionálás ritkább legyen. Az egyetlen olyan klinikai vizsgálatban, ahol ezzel a témával (az időintervallumban forgatással) foglalkoztak (Vanderwee és munkatársai, Journal of Advanced Nursing), arra a következtetésre jutottak, hogy a 4 óránkénti fordulási rend ugyanolyan hatásos, mint a 2 órás fordulás, ha ezt a módszert alkalmazzák. matracokból. Ennek ellenére ezt a vizsgálatot nem olyan kritikus állapotú betegeken végezték, akiknél több kockázati tényező van a PU-k kialakulásában, ezért nem osztjuk meg ezeket az eredményeket és az ajánlásokat nem lehet általánosítani.
A tanulmány hipotézise az, hogy az APAM-ot használó betegeknél a 4 óráshoz képest 2 óránkénti megfordulás a leghatékonyabb a PU-k megelőzésében, és ugyanolyan biztonságos lehet.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 2 óránkénti és 4 óránkénti testtartási elfordulások hatását a II. fokozatú nyomási fekélyek (PU) előfordulására az intenzív osztályon 24 óránál ≥ mechanikus lélegeztetésen (MV) és váltakozó nyomást alkalmazó betegeknél. légmatracok (APAM) A vizsgálat nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A fő változó a gennyes ≥ II előfordulási gyakorisága. Másodlagos változóként a betegek hatékonyságának és biztonságosságának mérőszámait regisztrálják. A vizsgálatra egy 26 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztályon kerül sor, APAM-okkal. A véletlenszerűsítésre az MV kezdetétől számítva 24-48 óra között kerül sor. A végső elemzés a kezelés szándéka lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi-sebészeti intenzív osztályra felvett betegek 24 óránál hosszabb gépi lélegeztetést igényelnek.
- Váltakozó nyomású légmatracokon ülő betegek.
- Betegek vagy törvényes képviselőik, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez
- Betegek, akiknek súlya a matracok által megengedett határokon belül van (45-140 kg)
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Nyomásfekélyes betegek intenzív osztályon történő felvételkor.
- Terhes betegek
- Azok a betegek, akiknél a gépi lélegeztetés első 48 órájában nem kaptak beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 óránként forgatva
A négyórás újrapozícionáló csoport betegeit négy óránként fordítottuk a következő sorrendet követve: bal oldal, hát a fej és az ágy lábvégének 30°-os megemelésével, jobb oldal a 30°-os billentéssel, hátra.
|
4 vagy 2 óránként forgatni
|
|
Kísérleti: 2 óránként forgatva
A kétórás újrapozícionáló csoport pácienseit kétóránként fordítottuk a következő sorrendet követve: bal oldal, hátra a fej és az ágy lábvégének 30°-os megemelésével, jobb oldal a 30°-os billentéssel, hátra.
|
4 vagy 2 óránként forgatni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfekély (PU) előfordulása ≥ II
Időkeret: Intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idő (napok)
|
A nyomási fekélyeket az EPUAP-osztályozási rendszer szerint kategorizáltuk.
Az I. fokozatú PU nem kifehéríthető bőrpír, a II. fokozat horzsolás vagy hólyag, a III. fokozat felületi fekély, a IV. fokozat pedig egy mély fekély.
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idő (napok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (átlagosan 28 nap)
|
Az intenzív osztályon elhunytak száma (az intenzív osztályon elhunytak száma)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (átlagosan 28 nap)
|
|
Az ápolók munkaterhelése
Időkeret: icu tartózkodási idő
|
Az ápolócsapat által a kézi áthelyezéssel ténylegesen eltöltött idő perc/nap
|
icu tartózkodási idő
|
|
A mechanikus szellőzés hossza (MV)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A gépi szellőztetés kezdetétől a megszakításáig eltelt idő.
Napok
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVN-2308-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .