- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847665
Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes Ventilados Utilizando Dois Regimes de Reposicionamento (PUPPAS)
Comparação de dois regimes de viragem (2 versus cada 4 horas) na prevenção de úlceras por pressão em pacientes em ventilação mecânica que usam colchões de ar de pressão alternada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As úlceras por pressão (UPs) representam um grande desafio para a saúde e estão associadas a um risco aumentado de infecção e sepse, maior tempo de internação e maiores custos de hospitalização. Sua incidência relatada em pacientes de terapia intensiva varia amplamente de 1% a 56%. Portanto, é importante tomar medidas preventivas adequadas, que muitas vezes podem ser bem-sucedidas e menos dispendiosas do que o tratamento de úlceras estabelecidas. Entre essas medidas estão o uso de superfícies redutoras de pressão e estratégias de reposicionamento de forma protocolizada. Embora haja um consenso geral de que pacientes críticos, incluindo aqueles sob ventilação mecânica, devem usar superfícies redutoras de pressão, não há evidências suficientes na literatura sobre qual é o melhor cronograma de reposicionamento quando são usados colchões novos e de alta tecnologia. O uso desta nova tecnologia levou a propor que o reposicionamento pode ser menos frequente. No único ensaio clínico em que foi abordado este assunto (virar com intervalo de tempo) (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), conclui-se que um regime de virar a cada 4 horas é igualmente eficaz do que virar a cada 2 horas, usando este tipo de colchões. No entanto, este estudo não é feito em pacientes críticos, que têm mais fatores de risco para desenvolver UPs, razão pela qual não compartilhamos esses achados e as recomendações não podem ser generalizadas.
A hipótese do estudo é que em pacientes em uso de APAMs, um regime de virar a cada 2 horas em comparação a 4 horas é mais eficaz na prevenção de UPs e pode ser igualmente seguro.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de mudanças posturais a cada 2 horas em comparação a cada 4 horas na incidência de úlceras por pressão (UP) grau > II em pacientes em UTI em ventilação mecânica (VM) ≥ 24h que usam pressão alternada colchões de ar (APAMs) O estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado e aberto. A principal variável é a incidência de Pus grau ≥ II. Como variáveis secundárias serão registradas medidas de eficácia e segurança dos pacientes. O estudo será realizado em uma UTI médico-cirúrgica de 26 leitos com APAMs. A randomização será feita entre 24h-48h a partir do início da VM. A análise final será por intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na UTI médico-cirúrgica, necessitando de mais de 24 horas de ventilação mecânica.
- Pacientes em colchões de ar de pressão alternada.
- Pacientes ou seus representantes legais capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes cujo peso esteja dentro dos limites aceitos pelos colchões (45-140 Kg)
- acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera por pressão na admissão na UTI.
- pacientes grávidas
- Pacientes em que o consentimento informado não é obtido nas primeiras 48 horas de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Virando a cada 4 horas
Os pacientes do grupo reposicionamento de quatro horas foram virados a cada quatro horas seguindo a seguinte sequência: lado esquerdo, costas com elevação de 30º da cabeceira e dos pés da cama, lado direito usando a inclinação de 30º, costas.
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Virar a cada 4 ou 2 horas
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Experimental: Virando a cada 2 horas
Os pacientes do grupo reposicionamento de duas horas, foram virados a cada duas horas seguindo a seguinte sequência: lado esquerdo, costas com elevação de 30º da cabeceira e dos pés da cama, lado direito usando a inclinação de 30º, costas.
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Virar a cada 4 ou 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Úlcera por Pressão (UP) Grau ≥ II
Prazo: Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (dias)
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As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação EPUAP.
UP grau I é um eritema que não embranquece, grau II é uma abrasão ou bolha, grau III é uma úlcera superficial e grau IV é uma úlcera profunda
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Tempo de permanência na UTI (média de 28 dias)
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Mortalidade na UTI (número de óbitos na UTI)
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Tempo de permanência na UTI (média de 28 dias)
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Carga de Trabalho de Enfermeiros
Prazo: tempo de permanência na UTI
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Tempo efetivamente gasto para reposicionamento manual pela equipe de enfermagem, em minutos/dia
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tempo de permanência na UTI
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Duração da Ventilação Mecânica (VM)
Prazo: Tempo de permanência na UTI
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Tempo desde o início até a retirada da ventilação mecânica.
Dias
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Tempo de permanência na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVN-2308-2008
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