Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Úlcera por Pressão em Pacientes Ventilados Utilizando Dois Regimes de Reposicionamento (PUPPAS)

9 de março de 2013 atualizado por: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Comparação de dois regimes de viragem (2 versus cada 4 horas) na prevenção de úlceras por pressão em pacientes em ventilação mecânica que usam colchões de ar de pressão alternada.

O objetivo deste estudo é comparar um regime de rotação de 2 horas versus a cada 4 horas na incidência de úlceras por pressão (UP) de grau > II em pacientes na UTI em ventilação mecânica ≥ 24h que usam colchões de ar de pressão alternada (APAMs) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras por pressão (UPs) representam um grande desafio para a saúde e estão associadas a um risco aumentado de infecção e sepse, maior tempo de internação e maiores custos de hospitalização. Sua incidência relatada em pacientes de terapia intensiva varia amplamente de 1% a 56%. Portanto, é importante tomar medidas preventivas adequadas, que muitas vezes podem ser bem-sucedidas e menos dispendiosas do que o tratamento de úlceras estabelecidas. Entre essas medidas estão o uso de superfícies redutoras de pressão e estratégias de reposicionamento de forma protocolizada. Embora haja um consenso geral de que pacientes críticos, incluindo aqueles sob ventilação mecânica, devem usar superfícies redutoras de pressão, não há evidências suficientes na literatura sobre qual é o melhor cronograma de reposicionamento quando são usados ​​colchões novos e de alta tecnologia. O uso desta nova tecnologia levou a propor que o reposicionamento pode ser menos frequente. No único ensaio clínico em que foi abordado este assunto (virar com intervalo de tempo) (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), conclui-se que um regime de virar a cada 4 horas é igualmente eficaz do que virar a cada 2 horas, usando este tipo de colchões. No entanto, este estudo não é feito em pacientes críticos, que têm mais fatores de risco para desenvolver UPs, razão pela qual não compartilhamos esses achados e as recomendações não podem ser generalizadas.

A hipótese do estudo é que em pacientes em uso de APAMs, um regime de virar a cada 2 horas em comparação a 4 horas é mais eficaz na prevenção de UPs e pode ser igualmente seguro.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de mudanças posturais a cada 2 horas em comparação a cada 4 horas na incidência de úlceras por pressão (UP) grau > II em pacientes em UTI em ventilação mecânica (VM) ≥ 24h que usam pressão alternada colchões de ar (APAMs) O estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado e aberto. A principal variável é a incidência de Pus grau ≥ II. Como variáveis ​​secundárias serão registradas medidas de eficácia e segurança dos pacientes. O estudo será realizado em uma UTI médico-cirúrgica de 26 leitos com APAMs. A randomização será feita entre 24h-48h a partir do início da VM. A análise final será por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos na UTI médico-cirúrgica, necessitando de mais de 24 horas de ventilação mecânica.
  • Pacientes em colchões de ar de pressão alternada.
  • Pacientes ou seus representantes legais capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Pacientes cujo peso esteja dentro dos limites aceitos pelos colchões (45-140 Kg)
  • acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com úlcera por pressão na admissão na UTI.
  • pacientes grávidas
  • Pacientes em que o consentimento informado não é obtido nas primeiras 48 horas de ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Virando a cada 4 horas
Os pacientes do grupo reposicionamento de quatro horas foram virados a cada quatro horas seguindo a seguinte sequência: lado esquerdo, costas com elevação de 30º da cabeceira e dos pés da cama, lado direito usando a inclinação de 30º, costas.
Virar a cada 4 ou 2 horas
Experimental: Virando a cada 2 horas
Os pacientes do grupo reposicionamento de duas horas, foram virados a cada duas horas seguindo a seguinte sequência: lado esquerdo, costas com elevação de 30º da cabeceira e dos pés da cama, lado direito usando a inclinação de 30º, costas.
Virar a cada 4 ou 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Úlcera por Pressão (UP) Grau ≥ II
Prazo: Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (dias)
As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação EPUAP. UP grau I é um eritema que não embranquece, grau II é uma abrasão ou bolha, grau III é uma úlcera superficial e grau IV é uma úlcera profunda
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Tempo de permanência na UTI (média de 28 dias)
Mortalidade na UTI (número de óbitos na UTI)
Tempo de permanência na UTI (média de 28 dias)
Carga de Trabalho de Enfermeiros
Prazo: tempo de permanência na UTI
Tempo efetivamente gasto para reposicionamento manual pela equipe de enfermagem, em minutos/dia
tempo de permanência na UTI
Duração da Ventilação Mecânica (VM)
Prazo: Tempo de permanência na UTI
Tempo desde o início até a retirada da ventilação mecânica. Dias
Tempo de permanência na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HVN-2308-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever