- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847665
Prävention von Druckgeschwüren bei beatmeten Patienten mit zwei Repositionierungsschemata (PUPPAS)
Vergleich zweier Wechselregime (2 vs. alle 4 Stunden) zur Dekubitusprophylaxe bei mechanisch beatmeten Patienten mit Wechseldruck-Luftmatratzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre (Dekubitus) stellen eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen dar und sind mit einem erhöhten Infektions- und Sepsisrisiko, längerem Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten verbunden. Ihre berichtete Inzidenz bei Intensivpatienten variiert stark zwischen 1 % und 56 %. Daher ist es wichtig, geeignete vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, die oft erfolgreich und weniger kostspielig sind als die Behandlung etablierter Geschwüre. Zu diesen Maßnahmen gehören die Verwendung von druckreduzierenden Oberflächen und Repositionierungsstrategien auf protokollierte Weise. Obwohl allgemein Einigkeit darüber besteht, dass Intensivpatienten, einschließlich derjenigen, die mechanisch beatmet werden, druckmindernde Oberflächen verwenden müssen, gibt es in der Literatur nicht genügend Hinweise darauf, welches der beste Umlagerungsplan ist, wenn neue Hightech-Matratzen verwendet werden. Die Verwendung dieser neuen Technologie hat zu der Annahme geführt, dass die Neupositionierung weniger häufig sein kann. In der einzigen klinischen Studie, in der dieses Thema (Wenden in Zeitintervallen) behandelt wurde (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing), kommt man zu dem Schluss, dass ein Wendeschema alle 4 Stunden genauso effektiv ist wie ein 2-stündiges Wenden mit dieser Art von Matratzen. Nichtsdestotrotz wird diese Studie nicht an kritisch kranken Patienten durchgeführt, die mehr Risikofaktoren für die Entwicklung von Druckgeschwüren aufweisen, weshalb wir diese Ergebnisse und Empfehlungen nicht verallgemeinern können.
Die Studienhypothese lautet, dass bei Patienten, die APAMs verwenden, eine alle 2 Stunden wechselnde Therapie im Vergleich zu einer 4-stündigen Behandlung am effektivsten bei der Prävention von Druckgeschwüren ist und ebenso sicher sein könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von posturalen Drehungen alle 2 Stunden im Vergleich zu allen 4 Stunden auf die Inzidenz von Dekubitus (PU) Grad > II bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung (MV) ≥ 24 Stunden zu untersuchen, die Wechseldruck verwenden Luftmatratzen (APAMs) Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Hauptvariable ist die Inzidenz von Eiter Grad ≥ II. Als sekundäre Variablen werden Maßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Patienten erfasst. Die Studie wird auf einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation mit 26 Betten und APAMs durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn der MV. Die abschließende Analyse erfolgt durch Intention to Treat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet werden müssen.
- Patienten auf Wechseldruck-Luftmatratzen.
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Patienten, deren Gewicht innerhalb der von den Matratzen akzeptierten Grenzen liegt (45-140 kg)
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dekubitus bei Aufnahme auf die Intensivstation.
- Schwangere Patienten
- Patienten, bei denen in den ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alle 4 Stunden wenden
Die Patienten der vierstündigen Umlagerungsgruppe wurden alle vier Stunden nach der folgenden Sequenz gedreht: linke Seite, Rücken mit einer 30º-Erhöhung des Kopfendes und des Fußendes des Bettes, rechte Seite unter Verwendung der 30º-Neigung, Rücken.
|
Alle 4 oder 2 Stunden wenden
|
|
Experimental: Alle 2 Stunden wenden
Die Patienten der zweistündigen Umlagerungsgruppe wurden alle zwei Stunden nach der folgenden Sequenz gedreht: linke Seite, Rücken mit einer 30º-Erhöhung des Kopfendes und des Fußendes des Bettes, rechte Seite unter Verwendung der 30º-Neigung, Rücken.
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Alle 4 oder 2 Stunden wenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Dekubitus (PU) Grad ≥ II
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (Tage)
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Druckgeschwüre wurden nach dem EPUAP-Klassifikationssystem kategorisiert.
Dekubitus Grad I ist ein nicht wegdrückbares Erythem, Grad II ist eine Abschürfung oder Blase, Grad III ist ein oberflächliches Geschwür und Grad IV ist ein tiefes Geschwür
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
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Sterblichkeit auf der Intensivstation (Anzahl der Todesfälle auf der Intensivstation)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
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Arbeitsbelastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: icu Aufenthaltsdauer
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Tatsächlich aufgewendete Zeit für die manuelle Neupositionierung durch das Pflegeteam in Minuten/Tag
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icu Aufenthaltsdauer
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Dauer der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Zeit vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung.
Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVN-2308-2008
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