Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Druckgeschwüren bei beatmeten Patienten mit zwei Repositionierungsschemata (PUPPAS)

9. März 2013 aktualisiert von: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Vergleich zweier Wechselregime (2 vs. alle 4 Stunden) zur Dekubitusprophylaxe bei mechanisch beatmeten Patienten mit Wechseldruck-Luftmatratzen.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich eines 2-stündigen mit einem alle 4-stündigen Wenderegimes zur Inzidenz von Dekubitus (PU) Grad > II bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung ≥ 24 Stunden, die Wechseldruck-Luftmatratzen (APAMs) verwenden. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre (Dekubitus) stellen eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen dar und sind mit einem erhöhten Infektions- und Sepsisrisiko, längerem Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten verbunden. Ihre berichtete Inzidenz bei Intensivpatienten variiert stark zwischen 1 % und 56 %. Daher ist es wichtig, geeignete vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, die oft erfolgreich und weniger kostspielig sind als die Behandlung etablierter Geschwüre. Zu diesen Maßnahmen gehören die Verwendung von druckreduzierenden Oberflächen und Repositionierungsstrategien auf protokollierte Weise. Obwohl allgemein Einigkeit darüber besteht, dass Intensivpatienten, einschließlich derjenigen, die mechanisch beatmet werden, druckmindernde Oberflächen verwenden müssen, gibt es in der Literatur nicht genügend Hinweise darauf, welches der beste Umlagerungsplan ist, wenn neue Hightech-Matratzen verwendet werden. Die Verwendung dieser neuen Technologie hat zu der Annahme geführt, dass die Neupositionierung weniger häufig sein kann. In der einzigen klinischen Studie, in der dieses Thema (Wenden in Zeitintervallen) behandelt wurde (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing), kommt man zu dem Schluss, dass ein Wendeschema alle 4 Stunden genauso effektiv ist wie ein 2-stündiges Wenden mit dieser Art von Matratzen. Nichtsdestotrotz wird diese Studie nicht an kritisch kranken Patienten durchgeführt, die mehr Risikofaktoren für die Entwicklung von Druckgeschwüren aufweisen, weshalb wir diese Ergebnisse und Empfehlungen nicht verallgemeinern können.

Die Studienhypothese lautet, dass bei Patienten, die APAMs verwenden, eine alle 2 Stunden wechselnde Therapie im Vergleich zu einer 4-stündigen Behandlung am effektivsten bei der Prävention von Druckgeschwüren ist und ebenso sicher sein könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von posturalen Drehungen alle 2 Stunden im Vergleich zu allen 4 Stunden auf die Inzidenz von Dekubitus (PU) Grad > II bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung (MV) ≥ 24 Stunden zu untersuchen, die Wechseldruck verwenden Luftmatratzen (APAMs) Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Hauptvariable ist die Inzidenz von Eiter Grad ≥ II. Als sekundäre Variablen werden Maßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Patienten erfasst. Die Studie wird auf einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation mit 26 Betten und APAMs durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn der MV. Die abschließende Analyse erfolgt durch Intention to Treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und mehr als 24 Stunden mechanisch beatmet werden müssen.
  • Patienten auf Wechseldruck-Luftmatratzen.
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Patienten, deren Gewicht innerhalb der von den Matratzen akzeptierten Grenzen liegt (45-140 kg)
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dekubitus bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, bei denen in den ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alle 4 Stunden wenden
Die Patienten der vierstündigen Umlagerungsgruppe wurden alle vier Stunden nach der folgenden Sequenz gedreht: linke Seite, Rücken mit einer 30º-Erhöhung des Kopfendes und des Fußendes des Bettes, rechte Seite unter Verwendung der 30º-Neigung, Rücken.
Alle 4 oder 2 Stunden wenden
Experimental: Alle 2 Stunden wenden
Die Patienten der zweistündigen Umlagerungsgruppe wurden alle zwei Stunden nach der folgenden Sequenz gedreht: linke Seite, Rücken mit einer 30º-Erhöhung des Kopfendes und des Fußendes des Bettes, rechte Seite unter Verwendung der 30º-Neigung, Rücken.
Alle 4 oder 2 Stunden wenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Dekubitus (PU) Grad ≥ II
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (Tage)
Druckgeschwüre wurden nach dem EPUAP-Klassifikationssystem kategorisiert. Dekubitus Grad I ist ein nicht wegdrückbares Erythem, Grad II ist eine Abschürfung oder Blase, Grad III ist ein oberflächliches Geschwür und Grad IV ist ein tiefes Geschwür
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation (Anzahl der Todesfälle auf der Intensivstation)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
Arbeitsbelastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: icu Aufenthaltsdauer
Tatsächlich aufgewendete Zeit für die manuelle Neupositionierung durch das Pflegeteam in Minuten/Tag
icu Aufenthaltsdauer
Dauer der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeit vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung. Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVN-2308-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neupositionierung

Abonnieren