Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av trycksår ​​hos ventilerade patienter som använder två ompositioneringsregimer (PUPPAS)

9 mars 2013 uppdaterad av: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Jämförelse av två vändningsregimer (2 versus var 4:e timme) för att förebygga trycksår ​​hos patienter på mekanisk ventilation som använder luftmadrasser med alternerande tryck.

Syftet med denna studie är att jämföra en 2-timmars kontra var 4-timmars vändningskur på förekomsten av grad > II trycksår ​​(PU) hos patienter på intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation ≥ 24 timmar som använder alternerande tryckluftmadrasser (APAMs) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trycksår ​​(PU) utgör en stor sjukvårdsutmaning och är förknippade med en ökad risk för infektion och sepsis, längre sjukhusvistelse och högre sjukhusvårdskostnader. Deras rapporterade incidens hos intensivvårdspatienter varierar kraftigt från 1 % till 56 %. Därför är det viktigt att vidta lämpliga förebyggande åtgärder, som ofta kan vara framgångsrika och billigare än behandling av etablerade sår. Bland dessa åtgärder är användningen av tryckreducerande ytor och ompositioneringsstrategier på ett protokolliserat sätt. Även om det råder allmän enighet om att intensivvårdspatienter, inklusive de under mekanisk ventilation, måste använda tryckreducerande ytor, finns det inte tillräckligt med bevis i litteraturen om vad som är det bästa omplaceringsschemat när nya högteknologiska madrasser används. Användningen av denna nya teknik har lett till att ompositionering kan vara mindre frekvent. I den enda kliniska prövningen där detta ämne (tidsintervallvändning) har behandlats (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), dras slutsatsen att en vändningskur var 4:e timme är lika effektiv som en 2-timmars vändning med denna typ av madrasser. Ändå är denna studie inte gjord på kritiskt sjuka patienter, som har fler riskfaktorer för att utveckla PU, varför vi inte delar dessa fynd och rekommendationer kan inte generaliseras.

Studiehypotesen är att hos patienter som använder APAM är en vändningskur varannan timme jämfört med en 4-timmars mest effektiv för att förebygga PU och kan vara lika säker.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av posturala vändningar varannan timme jämfört med var fjärde timme på förekomsten av grad > II trycksår ​​(PU) hos patienter på ICU på mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timmar som använder alternerande tryck luftmadrasser (APAM) Studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Huvudvariabeln är incidensen av Pus grad ≥ II. Som sekundära variabler kommer mätningar av effekt och säkerhet för patienter att registreras. Studien kommer att äga rum på en medicinsk-kirurgisk intensivavdelning med 26 bäddar med APAM. Randomisering kommer att göras mellan 24h-48h från början av MV. Den slutliga analysen kommer att vara avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning, som kräver mer än 24 timmars mekanisk ventilation.
  • Patienter på växeltrycksluftmadrasser.
  • Patienter eller deras juridiska ombud kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienter vars vikt ligger inom de gränser som accepteras av madrasserna (45-140 kg)
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trycksår ​​vid intensivvårdsinläggning.
  • Gravida patienter
  • Patienter där informerat samtycke inte erhålls under de första 48 timmarna av mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänd var 4:e timme
Patienterna i fyratimmarsrepositionsgruppen vändes var fjärde timme efter nästa sekvens: vänster sida, rygg med 30º höjd av huvudänden och fotänden av sängen, höger sida med 30º lutning, rygg.
Vänd var 4:e eller 2:e timme
Experimentell: Vänd varannan timme
Patienterna i tvåtimmarsrepositionsgruppen vändes varannan timme efter nästa sekvens: vänster sida, rygg med 30º höjd av huvudänden och fotänden av sängen, höger sida med 30º lutning, rygg.
Vänd var 4:e eller 2:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av trycksår ​​(PU) Grad ≥ II
Tidsram: Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (dagar)
Trycksår ​​kategoriserades enligt EPUAP-klassificeringssystemet. En grad I PU är icke-blancherbar erytem, ​​en grad II är en skavsår eller blåsa, en grad III är ett ytligt sår och en grad IV är ett djupt sår
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 28 dagar)
ICU-dödlighet (antal dödsfall på ICU)
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 28 dagar)
Arbetsbelastning av sjuksköterskor
Tidsram: icu vistelsens längd
Tid som faktiskt ägnas åt manuell ompositionering av sjukskötersketeamet, i minuter/dag
icu vistelsens längd
Längd på mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tid från igångsättning till uttag av mekanisk ventilation. dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVN-2308-2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera