- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847665
Förebyggande av trycksår hos ventilerade patienter som använder två ompositioneringsregimer (PUPPAS)
Jämförelse av två vändningsregimer (2 versus var 4:e timme) för att förebygga trycksår hos patienter på mekanisk ventilation som använder luftmadrasser med alternerande tryck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trycksår (PU) utgör en stor sjukvårdsutmaning och är förknippade med en ökad risk för infektion och sepsis, längre sjukhusvistelse och högre sjukhusvårdskostnader. Deras rapporterade incidens hos intensivvårdspatienter varierar kraftigt från 1 % till 56 %. Därför är det viktigt att vidta lämpliga förebyggande åtgärder, som ofta kan vara framgångsrika och billigare än behandling av etablerade sår. Bland dessa åtgärder är användningen av tryckreducerande ytor och ompositioneringsstrategier på ett protokolliserat sätt. Även om det råder allmän enighet om att intensivvårdspatienter, inklusive de under mekanisk ventilation, måste använda tryckreducerande ytor, finns det inte tillräckligt med bevis i litteraturen om vad som är det bästa omplaceringsschemat när nya högteknologiska madrasser används. Användningen av denna nya teknik har lett till att ompositionering kan vara mindre frekvent. I den enda kliniska prövningen där detta ämne (tidsintervallvändning) har behandlats (Vanderwee et al, Journal of Advanced Nursing), dras slutsatsen att en vändningskur var 4:e timme är lika effektiv som en 2-timmars vändning med denna typ av madrasser. Ändå är denna studie inte gjord på kritiskt sjuka patienter, som har fler riskfaktorer för att utveckla PU, varför vi inte delar dessa fynd och rekommendationer kan inte generaliseras.
Studiehypotesen är att hos patienter som använder APAM är en vändningskur varannan timme jämfört med en 4-timmars mest effektiv för att förebygga PU och kan vara lika säker.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av posturala vändningar varannan timme jämfört med var fjärde timme på förekomsten av grad > II trycksår (PU) hos patienter på ICU på mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timmar som använder alternerande tryck luftmadrasser (APAM) Studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Huvudvariabeln är incidensen av Pus grad ≥ II. Som sekundära variabler kommer mätningar av effekt och säkerhet för patienter att registreras. Studien kommer att äga rum på en medicinsk-kirurgisk intensivavdelning med 26 bäddar med APAM. Randomisering kommer att göras mellan 24h-48h från början av MV. Den slutliga analysen kommer att vara avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning, som kräver mer än 24 timmars mekanisk ventilation.
- Patienter på växeltrycksluftmadrasser.
- Patienter eller deras juridiska ombud kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter vars vikt ligger inom de gränser som accepteras av madrasserna (45-140 kg)
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med trycksår vid intensivvårdsinläggning.
- Gravida patienter
- Patienter där informerat samtycke inte erhålls under de första 48 timmarna av mekanisk ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänd var 4:e timme
Patienterna i fyratimmarsrepositionsgruppen vändes var fjärde timme efter nästa sekvens: vänster sida, rygg med 30º höjd av huvudänden och fotänden av sängen, höger sida med 30º lutning, rygg.
|
Vänd var 4:e eller 2:e timme
|
|
Experimentell: Vänd varannan timme
Patienterna i tvåtimmarsrepositionsgruppen vändes varannan timme efter nästa sekvens: vänster sida, rygg med 30º höjd av huvudänden och fotänden av sängen, höger sida med 30º lutning, rygg.
|
Vänd var 4:e eller 2:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av trycksår (PU) Grad ≥ II
Tidsram: Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (dagar)
|
Trycksår kategoriserades enligt EPUAP-klassificeringssystemet.
En grad I PU är icke-blancherbar erytem, en grad II är en skavsår eller blåsa, en grad III är ett ytligt sår och en grad IV är ett djupt sår
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 28 dagar)
|
ICU-dödlighet (antal dödsfall på ICU)
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 28 dagar)
|
|
Arbetsbelastning av sjuksköterskor
Tidsram: icu vistelsens längd
|
Tid som faktiskt ägnas åt manuell ompositionering av sjukskötersketeamet, i minuter/dag
|
icu vistelsens längd
|
|
Längd på mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Tid från igångsättning till uttag av mekanisk ventilation.
dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVN-2308-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .