Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dekubitů u ventilovaných pacientů pomocí dvou režimů repozice (PUPPAS)

9. března 2013 aktualizováno: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Porovnání dvou režimů otáčení (2 versus každé 4 hodiny) v prevenci dekubitů u pacientů na mechanické ventilaci, kteří používají vzduchové matrace se střídavým tlakem.

Účelem této studie je porovnat 2hodinový režim oproti režimu otáčení každé 4 hodiny na incidenci dekubitů > II. stupně (PU) u pacientů na JIP na mechanické ventilaci ≥ 24 hodin, kteří používají vzduchové matrace se střídavým tlakem (APAM) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekubity (PU) představují hlavní zdravotní problém a jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce a sepse, delší hospitalizací a vyššími náklady na hospitalizaci. Jejich hlášená incidence u pacientů v intenzivní péči se velmi liší od 1 % do 56 %. Proto je důležité přijmout vhodná preventivní opatření, která mohou být často úspěšná a méně nákladná než léčba již vzniklých vředů. Mezi tato opatření patří použití povrchů snižujících tlak a strategie přemístění protokolovaným způsobem. Ačkoli existuje všeobecná shoda v tom, že pacienti v kritické péči, včetně pacientů pod mechanickou ventilací, musí používat povrchy snižující tlak, v literatuře není dostatek důkazů o tom, jaký je nejlepší plán přemístění, když se používají nové, vysoce technologické matrace. Použití této nové technologie vedlo k návrhu, že přemisťování může být méně časté. V jediné klinické studii, která se zabývala tímto tématem (otáčení v časovém intervalu) (Vanderwee a kol., Journal of Advanced Nursing), došlo k závěru, že režim otáčení každé 4 hodiny je při použití tohoto druhu stejně účinný než 2hodinový režim otáčení. matrací. Tato studie však není prováděna u kriticky nemocných pacientů, kteří mají více rizikových faktorů pro rozvoj PU, důvod, proč tato zjištění a doporučení nesdílíme, nelze zobecnit.

Hypotézou studie je, že u pacientů užívajících APAM je režim otáčení každé 2 hodiny ve srovnání se 4 hodinami nejúčinnější v prevenci PU a mohl by být stejně bezpečný.

Cílem této studie je prozkoumat účinek posturálních obratů každé 2 hodiny ve srovnání s každých 4 hodin na výskyt dekubitů > II. stupně (PU) u pacientů na JIP na mechanické ventilaci (MV) ≥ 24 h, kteří používají střídavý tlak nafukovací matrace (APAMs) Studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Hlavní proměnnou je výskyt hnisu stupně ≥ II. Jako sekundární proměnné budou registrovány míry účinnosti a bezpečnosti pacientů. Studie bude probíhat na 26lůžkovém lékařsko-chirurgické JIP s APAM. Randomizace bude provedena mezi 24h-48h od začátku MV. Konečná analýza bude záměrem léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na lékařsko-chirurgickou JIP, vyžadující více než 24hodinovou mechanickou ventilaci.
  • Pacienti na vzduchových matracích se střídavým tlakem.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, jejichž hmotnost je v mezích akceptovaných matracemi (45-140 kg)
  • Více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekubitem při příjmu na JIP.
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, u kterých nebyl získán informovaný souhlas během prvních 48 hodin mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otočení každé 4 hodiny
Pacienti se čtyřhodinovou repoziční skupinou byli otočeni každé čtyři hodiny podle následující sekvence: levá strana, záda s 30º elevací hlavového a nožního konce lůžka, pravá strana s použitím 30º náklonu, záda.
Otočení každé 4 nebo 2 hodiny
Experimentální: Otočení každé 2 hodiny
Pacienti ve skupině s dvouhodinovou repozicí byli otočeni každé dvě hodiny podle následující sekvence: levá strana, záda s 30º elevací hlavového a nožního konce lůžka, pravá strana s použitím 30º náklonu, záda.
Otočení každé 4 nebo 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekubitů (PU) stupně ≥ II
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému EPUAP. PU stupně I je neblanchovatelný erytém, stupeň II je oděrka nebo puchýř, stupeň III je povrchový vřed a stupeň IV je hluboký vřed
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (v průměru 28 dní)
Úmrtnost na JIP (počet úmrtí na JIP)
Délka pobytu na JIP (v průměru 28 dní)
Pracovní náplň sester
Časové okno: icu délka pobytu
Čas skutečně strávený manuálním přemístěním sesterským týmem v minutách/den
icu délka pobytu
Délka mechanické ventilace (MV)
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Doba od zahájení do ukončení mechanické ventilace. Dny
Délka pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVN-2308-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přemístění

Předplatit