- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847665
Prevence dekubitů u ventilovaných pacientů pomocí dvou režimů repozice (PUPPAS)
Porovnání dvou režimů otáčení (2 versus každé 4 hodiny) v prevenci dekubitů u pacientů na mechanické ventilaci, kteří používají vzduchové matrace se střídavým tlakem.
Přehled studie
Detailní popis
Dekubity (PU) představují hlavní zdravotní problém a jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce a sepse, delší hospitalizací a vyššími náklady na hospitalizaci. Jejich hlášená incidence u pacientů v intenzivní péči se velmi liší od 1 % do 56 %. Proto je důležité přijmout vhodná preventivní opatření, která mohou být často úspěšná a méně nákladná než léčba již vzniklých vředů. Mezi tato opatření patří použití povrchů snižujících tlak a strategie přemístění protokolovaným způsobem. Ačkoli existuje všeobecná shoda v tom, že pacienti v kritické péči, včetně pacientů pod mechanickou ventilací, musí používat povrchy snižující tlak, v literatuře není dostatek důkazů o tom, jaký je nejlepší plán přemístění, když se používají nové, vysoce technologické matrace. Použití této nové technologie vedlo k návrhu, že přemisťování může být méně časté. V jediné klinické studii, která se zabývala tímto tématem (otáčení v časovém intervalu) (Vanderwee a kol., Journal of Advanced Nursing), došlo k závěru, že režim otáčení každé 4 hodiny je při použití tohoto druhu stejně účinný než 2hodinový režim otáčení. matrací. Tato studie však není prováděna u kriticky nemocných pacientů, kteří mají více rizikových faktorů pro rozvoj PU, důvod, proč tato zjištění a doporučení nesdílíme, nelze zobecnit.
Hypotézou studie je, že u pacientů užívajících APAM je režim otáčení každé 2 hodiny ve srovnání se 4 hodinami nejúčinnější v prevenci PU a mohl by být stejně bezpečný.
Cílem této studie je prozkoumat účinek posturálních obratů každé 2 hodiny ve srovnání s každých 4 hodin na výskyt dekubitů > II. stupně (PU) u pacientů na JIP na mechanické ventilaci (MV) ≥ 24 h, kteří používají střídavý tlak nafukovací matrace (APAMs) Studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Hlavní proměnnou je výskyt hnisu stupně ≥ II. Jako sekundární proměnné budou registrovány míry účinnosti a bezpečnosti pacientů. Studie bude probíhat na 26lůžkovém lékařsko-chirurgické JIP s APAM. Randomizace bude provedena mezi 24h-48h od začátku MV. Konečná analýza bude záměrem léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na lékařsko-chirurgickou JIP, vyžadující více než 24hodinovou mechanickou ventilaci.
- Pacienti na vzduchových matracích se střídavým tlakem.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti, jejichž hmotnost je v mezích akceptovaných matracemi (45-140 kg)
- Více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekubitem při příjmu na JIP.
- Těhotné pacientky
- Pacienti, u kterých nebyl získán informovaný souhlas během prvních 48 hodin mechanické ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otočení každé 4 hodiny
Pacienti se čtyřhodinovou repoziční skupinou byli otočeni každé čtyři hodiny podle následující sekvence: levá strana, záda s 30º elevací hlavového a nožního konce lůžka, pravá strana s použitím 30º náklonu, záda.
|
Otočení každé 4 nebo 2 hodiny
|
|
Experimentální: Otočení každé 2 hodiny
Pacienti ve skupině s dvouhodinovou repozicí byli otočeni každé dvě hodiny podle následující sekvence: levá strana, záda s 30º elevací hlavového a nožního konce lůžka, pravá strana s použitím 30º náklonu, záda.
|
Otočení každé 4 nebo 2 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů (PU) stupně ≥ II
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)
|
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému EPUAP.
PU stupně I je neblanchovatelný erytém, stupeň II je oděrka nebo puchýř, stupeň III je povrchový vřed a stupeň IV je hluboký vřed
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP (v průměru 28 dní)
|
Úmrtnost na JIP (počet úmrtí na JIP)
|
Délka pobytu na JIP (v průměru 28 dní)
|
|
Pracovní náplň sester
Časové okno: icu délka pobytu
|
Čas skutečně strávený manuálním přemístěním sesterským týmem v minutách/den
|
icu délka pobytu
|
|
Délka mechanické ventilace (MV)
Časové okno: Délka pobytu na JIP
|
Doba od zahájení do ukončení mechanické ventilace.
Dny
|
Délka pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVN-2308-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přemístění
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt