Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней у пациентов, находящихся на ИВЛ, с использованием двух схем репозиции (PUPPAS)

9 марта 2013 г. обновлено: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Сравнение двух режимов переворачивания (2 и каждые 4 часа) в профилактике пролежней у пациентов на искусственной вентиляции легких, использующих надувные матрасы с переменным давлением.

Целью данного исследования является сравнение 2-часового и 4-часового режима поворота на частоту пролежней > II степени (PU) у пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких ≥ 24 часов, которые используют надувные матрасы с переменным давлением (APAM). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролежни (PU) представляют серьезную проблему для здравоохранения и связаны с повышенным риском инфекции и сепсиса, более длительным пребыванием в больнице и более высокими затратами на госпитализацию. Сообщаемая частота их возникновения у пациентов в критическом состоянии широко варьируется от 1% до 56%. Поэтому важно принимать соответствующие профилактические меры, которые часто могут быть успешными и менее затратными, чем лечение установленных язв. Среди этих мер — использование поверхностей, снижающих давление, и стратегий изменения положения в соответствии с протоколом. Хотя существует общее мнение, что пациенты интенсивной терапии, в том числе находящиеся на искусственной вентиляции легких, должны использовать поверхности, снижающие давление, в литературе нет достаточных данных о том, какой график смены положения лучше всего при использовании новых высокотехнологичных матрасов. Использование этой новой технологии привело к предположению, что изменение положения может быть менее частым. В единственном клиническом испытании, в котором рассматривалась эта тема (переворачивание с интервалом времени) (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing), был сделан вывод, что режим чередования каждые 4 часа столь же эффективен, как и двухчасовое чередование, с использованием этого типа. матрасов. Тем не менее, это исследование не проводилось у пациентов в критическом состоянии, у которых больше факторов риска развития язвенной болезни, поэтому мы не разделяем эти выводы и рекомендации, которые нельзя обобщать.

Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, использующих АПАМ, режим поворота каждые 2 часа по сравнению с 4-часовым режимом является наиболее эффективным для предотвращения ЯБ и может быть в равной степени безопасным.

Целью данного исследования является изучение влияния постуральных поворотов каждые 2 часа по сравнению с каждые 4 часа на частоту возникновения пролежней (PU) > II степени у пациентов в ОИТ на искусственной вентиляции легких (MV) ≥ 24 часов с переменным давлением. надувные матрасы (APAM) Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Основной переменной является частота гноя степени ≥ II. В качестве вторичных переменных будут регистрироваться показатели эффективности и безопасности пациентов. Исследование будет проходить в 26-местном медико-хирургическом отделении интенсивной терапии с АПАМ. Рандомизация будет проводиться в период от 24 до 48 часов с начала MV. Окончательный анализ будет по намерению лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные, госпитализированные в медико-хирургическое отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких более 24 часов.
  • Пациенты на надувных матрасах переменного давления.
  • Пациенты или их законные представители, способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, чей вес находится в пределах, допустимых для матрасов (45-140 кг).
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с пролежнями при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, у которых информированное согласие не получено в первые 48 часов ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поворот каждые 4 часа
Пациентов группы четырехчасовой репозиции переворачивали каждые четыре часа в следующей последовательности: левый бок, спина с 30-градусным подъемом головного конца и изножного конца кровати, правый бок с наклоном 30 градусов, спина.
Переворачивание каждые 4 или 2 часа
Экспериментальный: Поворот каждые 2 часа
Пациентов группы двухчасовой репозиции переворачивали каждые два часа в следующей последовательности: левый бок, спина с 30-градусным подъемом головного конца и изножного конца кровати, правый бок с наклоном 30 градусов, спина.
Переворачивание каждые 4 или 2 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пролежней (PU) степени ≥ II
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (дни)
Пролежни были классифицированы в соответствии с системой классификации EPUAP. Язвенная болезнь I степени представляет собой небледнеющую эритему, степень II представляет собой ссадину или волдырь, степень III представляет собой поверхностную язву, а степень IV представляет собой глубокую язву.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (дни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
Смертность в ОИТ (количество смертей в ОИТ)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
Рабочая нагрузка медсестер
Временное ограничение: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Время, фактически затрачиваемое бригадой медсестер на изменение положения вручную, в минутах/день
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Длина механической вентиляции (MV)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Время от начала до прекращения ИВЛ. Дни
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HVN-2308-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться