Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tryksår hos ventilerede patienter, der bruger to repositioneringsregimer (PUPPAS)

9. marts 2013 opdateret af: Francisco Manzano Manzano, University Hospital Virgen de las Nieves

Sammenligning af to vendekure (2 versus hver 4. time) til forebyggelse af tryksår hos patienter på mekanisk ventilation, der bruger luftmadrasser med vekslende tryk.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en 2-timers versus hver 4-timers drejningsbehandling med hensyn til forekomsten af ​​grad > II tryksår (PU) hos patienter på intensivafdeling på mekanisk ventilation ≥ 24 timer, der bruger alternerende trykluftmadrasser (APAM'er) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tryksår (PU'er) udgør en stor sundhedsudfordring og er forbundet med en øget risiko for infektion og sepsis, længere hospitalsophold og højere indlæggelsesomkostninger. Deres rapporterede forekomst hos intensivpatienter varierer meget fra 1 % til 56 %. Derfor er det vigtigt at træffe passende forebyggende foranstaltninger, som ofte kan være succesrige og billigere end behandling af etablerede sår. Blandt disse tiltag er brugen af ​​trykreducerende overflader og repositioneringsstrategier på en protokolleret måde. Selvom der er generel enighed om, at intensivpatienter, herunder patienter under mekanisk ventilation, skal bruge trykreducerende overflader, er der ikke tilstrækkelig dokumentation i litteraturen om, hvad der er den bedste repositioneringsplan, når nye højteknologiske madrasser bruges. Brugen af ​​denne nye teknologi har ført til at foreslå, at repositionering kan være mindre hyppig. I det eneste kliniske forsøg, hvor dette emne (tidsintervaldrejning) er blevet behandlet (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing), konkluderes det, at en vendekur hver 4. time er lige så effektiv som en 2-timers vending ved brug af denne type af madrasser. Ikke desto mindre er denne undersøgelse ikke lavet i kritisk syge patienter, som har flere risikofaktorer for at udvikle PU'er, hvorfor vi ikke deler disse resultater og anbefalinger kan ikke generaliseres.

Undersøgelseshypotesen er, at hos patienter, der bruger APAM'er, er et venderegime hver 2. time sammenlignet med en 4-timers mest effektivt til forebyggelse af PU'er og kan være lige så sikkert.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​posturale vendinger hver 2. time sammenlignet med hver 4. time på forekomsten af ​​grad > II tryksår (PU) hos patienter på ICU på mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timer, der bruger alternerende tryk luftmadrasser (APAM'er) Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Hovedvariablen er forekomsten af ​​Pus grad ≥ II. Som sekundære variabler vil mål for effektivitet og sikkerhed for patienter blive registreret. Undersøgelsen vil finde sted på en medicinsk-kirurgisk intensivafdeling med 26 senge med APAM'er. Randomisering vil blive udført mellem 24h-48h fra begyndelsen af ​​MV. Den endelige analyse vil være ved intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på medicinsk-kirurgisk intensivafdeling, der kræver mere end 24 timers mekanisk ventilation.
  • Patienter på vekslende trykluftmadrasser.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentant kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, hvis vægt er inden for de grænser, der accepteres af madrasserne (45-140 kg)
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tryksår ved ICU-indlæggelse.
  • Gravide patienter
  • Patienter, hvor informeret samtykke ikke er opnået i de første 48 timer af mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vende hver 4. time
Patienterne i de fire timers repositionsgrupper blev vendt hver fjerde time efter den næste sekvens: venstre side, ryg med en 30º forhøjning af hovedenden og fodenden af ​​sengen, højre side ved hjælp af 30º tilt, ryg.
Vende hver 4 eller 2 timer
Eksperimentel: Vende hver 2. time
Patienterne i to-timers repositioneringsgruppen blev vendt hver anden time efter den næste sekvens: venstre side, ryg med en 30º elevation af hovedenden og fodenden af ​​sengen, højre side ved hjælp af 30º tilt, ryg.
Vende hver 4 eller 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår (PU) Grad ≥ II
Tidsramme: Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) (dage)
Tryksår blev kategoriseret i henhold til EPUAP-klassifikationssystemet. En grad I PU er ikke-blancherbar erytem, ​​en grad II er en slid eller en blære, en grad III er et overfladisk sår og en grad IV er et dybt sår
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) (dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-opholdets længde (gennemsnitligt 28 dage)
ICU-dødelighed (antal dødsfald på ICU)
ICU-opholdets længde (gennemsnitligt 28 dage)
Arbejdsbyrde for sygeplejersker
Tidsramme: icu opholdets længde
Tid brugt til manuel repositionering af sygeplejersketeamet i minutter/dag
icu opholdets længde
Længde af mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: ICU liggetid
Tid fra igangsætning til tilbagetrækning af mekanisk ventilation. Dage
ICU liggetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVN-2308-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omplacering

Abonner