- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847665
Forebyggelse af tryksår hos ventilerede patienter, der bruger to repositioneringsregimer (PUPPAS)
Sammenligning af to vendekure (2 versus hver 4. time) til forebyggelse af tryksår hos patienter på mekanisk ventilation, der bruger luftmadrasser med vekslende tryk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tryksår (PU'er) udgør en stor sundhedsudfordring og er forbundet med en øget risiko for infektion og sepsis, længere hospitalsophold og højere indlæggelsesomkostninger. Deres rapporterede forekomst hos intensivpatienter varierer meget fra 1 % til 56 %. Derfor er det vigtigt at træffe passende forebyggende foranstaltninger, som ofte kan være succesrige og billigere end behandling af etablerede sår. Blandt disse tiltag er brugen af trykreducerende overflader og repositioneringsstrategier på en protokolleret måde. Selvom der er generel enighed om, at intensivpatienter, herunder patienter under mekanisk ventilation, skal bruge trykreducerende overflader, er der ikke tilstrækkelig dokumentation i litteraturen om, hvad der er den bedste repositioneringsplan, når nye højteknologiske madrasser bruges. Brugen af denne nye teknologi har ført til at foreslå, at repositionering kan være mindre hyppig. I det eneste kliniske forsøg, hvor dette emne (tidsintervaldrejning) er blevet behandlet (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing), konkluderes det, at en vendekur hver 4. time er lige så effektiv som en 2-timers vending ved brug af denne type af madrasser. Ikke desto mindre er denne undersøgelse ikke lavet i kritisk syge patienter, som har flere risikofaktorer for at udvikle PU'er, hvorfor vi ikke deler disse resultater og anbefalinger kan ikke generaliseres.
Undersøgelseshypotesen er, at hos patienter, der bruger APAM'er, er et venderegime hver 2. time sammenlignet med en 4-timers mest effektivt til forebyggelse af PU'er og kan være lige så sikkert.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af posturale vendinger hver 2. time sammenlignet med hver 4. time på forekomsten af grad > II tryksår (PU) hos patienter på ICU på mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timer, der bruger alternerende tryk luftmadrasser (APAM'er) Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Hovedvariablen er forekomsten af Pus grad ≥ II. Som sekundære variabler vil mål for effektivitet og sikkerhed for patienter blive registreret. Undersøgelsen vil finde sted på en medicinsk-kirurgisk intensivafdeling med 26 senge med APAM'er. Randomisering vil blive udført mellem 24h-48h fra begyndelsen af MV. Den endelige analyse vil være ved intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på medicinsk-kirurgisk intensivafdeling, der kræver mere end 24 timers mekanisk ventilation.
- Patienter på vekslende trykluftmadrasser.
- Patienter eller deres juridiske repræsentant kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, hvis vægt er inden for de grænser, der accepteres af madrasserne (45-140 kg)
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tryksår ved ICU-indlæggelse.
- Gravide patienter
- Patienter, hvor informeret samtykke ikke er opnået i de første 48 timer af mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vende hver 4. time
Patienterne i de fire timers repositionsgrupper blev vendt hver fjerde time efter den næste sekvens: venstre side, ryg med en 30º forhøjning af hovedenden og fodenden af sengen, højre side ved hjælp af 30º tilt, ryg.
|
Vende hver 4 eller 2 timer
|
|
Eksperimentel: Vende hver 2. time
Patienterne i to-timers repositioneringsgruppen blev vendt hver anden time efter den næste sekvens: venstre side, ryg med en 30º elevation af hovedenden og fodenden af sengen, højre side ved hjælp af 30º tilt, ryg.
|
Vende hver 4 eller 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår (PU) Grad ≥ II
Tidsramme: Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) (dage)
|
Tryksår blev kategoriseret i henhold til EPUAP-klassifikationssystemet.
En grad I PU er ikke-blancherbar erytem, en grad II er en slid eller en blære, en grad III er et overfladisk sår og en grad IV er et dybt sår
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) (dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-opholdets længde (gennemsnitligt 28 dage)
|
ICU-dødelighed (antal dødsfald på ICU)
|
ICU-opholdets længde (gennemsnitligt 28 dage)
|
|
Arbejdsbyrde for sygeplejersker
Tidsramme: icu opholdets længde
|
Tid brugt til manuel repositionering af sygeplejersketeamet i minutter/dag
|
icu opholdets længde
|
|
Længde af mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: ICU liggetid
|
Tid fra igangsætning til tilbagetrækning af mekanisk ventilation.
Dage
|
ICU liggetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Manzano, MD,PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanderwee K, Grypdonck MH, De Bacquer D, Defloor T. Effectiveness of turning with unequal time intervals on the incidence of pressure ulcer lesions. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):59-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04060.x.
- Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MH. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int J Nurs Stud. 2005 Jan;42(1):37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2004.05.013.
- Krapfl LA, Gray M. Does regular repositioning prevent pressure ulcers? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008 Nov-Dec;35(6):571-7. doi: 10.1097/01.WON.0000341469.33567.61. Erratum In: J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009 Jan-Feb;36(1):34.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVN-2308-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omplacering
-
University of CalgaryCanadian Sport Institute Alberta; PX3Rekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
University of PhayaoAfsluttetNakke smerter | Scapular dyskinesisThailand
-
University Medical Center GroningenVitalAire Nederland BV; SomnoMed GoedegebuureAfsluttet
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrutteringObstruktiv søvnapnøCanada
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoForenede Stater