クリニックベースの脳卒中 AMES 治療
2016年11月23日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
慢性脳卒中患者における下肢のクリニックベースのエイムズ治療
この研究では、下肢に適用されるバイオフィードバックと筋肉振動による補助運動が障害を軽減し、歩行を改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、脳卒中から1年以上経過し、下肢に運動障害を抱えた慢性脳卒中生存者は、新しいロボット治療装置であるAMESによる30回の治療後に、患部の脚をより良く歩き、動かすことができるようになるというものである。デバイス。
このデバイスは足首を回転させ、同時にバイブレーターは足首を動かす筋肉に付着した腱を刺激します。
治療に対する反応を判断するために、治療前、治療中、治療後に検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後少なくとも 12 か月
- 認知的および行動的に処方箋に従うことができる
- 固有受容機能の機能
- 影響を受けた足首の筋力は通常の 50% 未満ですが、補助器具の有無にかかわらず立つことができます。
除外基準:
- 可動域の喪失を引き起こす治療された手足の骨折
- 脊髄損傷
- 深部静脈血栓症
- 運動障害を伴う四肢の末梢神経損傷または神経障害
- 可動域を制限する変形性関節症
- 皮膚の状態がデバイスに耐えられない
- 進行性神経変性障害
- 制御不能な発作障害
- 過去5ヶ月以内にボトックス治療を受けたことがある
- バクロフェンポンプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療群
デバイス: 動きの補助と感覚の向上
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各被験者は、10週間の治療期間の前、後、そして3か月後に検査を受けます。
治療セッションは週に3回行われ、1回の治療あたり約30分かかります。
このデバイスは、各治療セッションの前に 3 つの機能テストを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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脳卒中患者の運動機能障害のゴールドスタンダード。
下肢の調子、可動域、および相乗効果を 0 ～ 34 の範囲で測定するスケールで、スコアが高いほど運動能力の向上を示します。
評価には 7 つのサブスケールが含まれており、それらのスコアが合計されて合計スコアが得られます。
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トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間制限付き10メートルウォーク
時間枠：トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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歩行評価 - 時間
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トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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ストロークインパクトスケール
時間枠：トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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脳卒中影響スケールは、日常生活活動に関する自己評価アンケートです。 8 つのサブスケールがあり、それぞれが生のスコア (0 ～ 100 の範囲) として合計され、次のように変換されます。 変換後のスケール = [(実際の生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/可能な生のスコア範囲] x 100。 したがって、小節全体で取り得る最大スコアは 800 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 |
トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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痙性（修正アッシュワース）スケール
時間枠：トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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脳卒中被験者の罹患脚の足首屈筋、足首伸筋、膝屈筋、膝伸筋の筋緊張の増加に対するアシュワーススコアの合計の測定値。
スケール範囲は 0 ～ 5 で、レベルが高いほど誇張されたトーンを表します。
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トレーニング前、30 回のトレーニング セッション後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ
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強度試験
時間枠：最初の 3 つのトレーニング セッション (1 ～ 2 週目)。過去 3 回のトレーニング セッション (9 ～ 10 週目)
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足首の背屈/底屈等尺性筋力の測定 (最初の 3 つのトレーニング セッションと最後の 3 つのトレーニング セッションの平均からの変化スコア)。
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最初の 3 つのトレーニング セッション (1 ～ 2 週目)。過去 3 回のトレーニング セッション (9 ～ 10 週目)
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アクティブモーションテスト
時間枠：最初の 3 つのトレーニング セッション (1 ～ 2 週目)。過去 3 回のトレーニング セッション (9 ～ 10 週目)
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追跡タスク。
背屈/底屈間のアクティブな関節位置制御 (最初の 3 つのトレーニング セッションと最後の 3 つのトレーニング セッションの平均からの変化スコア)。
スコアは、ビデオ画面上に表示される 3 度幅のターゲット ゾーン内に参加者が関節を配置できる時間に基づいています。
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最初の 3 つのトレーニング セッション (1 ～ 2 週目)。過去 3 回のトレーニング セッション (9 ～ 10 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul J. Cordo, PhD、AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。