基于临床的 AMES 中风治疗
2016年11月23日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
慢性中风受试者下肢的基于临床的 Ames 治疗
本研究调查了将生物反馈和肌肉振动应用于下肢的辅助运动是否可以减少损伤并改善步态。
研究概览
详细说明
这项研究的假设是，在使用新的机器人治疗设备 AMES 进行 30 次治疗后，患有下肢运动问题的慢性中风幸存者在中风后一年多后将能够更好地行走和移动受影响的腿设备。
该设备旋转脚踝，同时振动器刺激附着在移动脚踝的肌肉上的肌腱。
将在治疗之前、期间和之后进行测试，以确定对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后至少 12 个月
- 在认知和行为上能够遵守该方案
- 功能性本体感觉
- 受影响脚踝的力量低于正常强度的 50%，但无论有无辅助装置均能站立
排除标准：
- 治疗肢体骨折导致运动范围丧失
- 脊髓损伤
- 深静脉血栓形成
- 受运动障碍影响的肢体周围神经损伤或神经病变
- 骨关节炎限制运动范围
- 皮肤状况不耐受设备
- 进行性神经退行性疾病
- 不受控制的癫痫症
- 最近 5 个月内接受肉毒杆菌毒素治疗
- 巴氯芬泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验治疗组
设备：辅助运动和增强感觉
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每个受试者将在 10 周治疗期之前、之后和 3 个月后接受测试。
每周进行 3 次治疗，每次治疗持续约 30 分钟。
该设备将在每次治疗之前测量 3 项功能测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢的 Fugl-Meyer 评估
大体时间：培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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中风患者运动损伤的金标准。
量表测量下肢的音调、运动范围和协同作用，范围为 0-34，分数越高表示运动能力提高。
评估包括7个分量表，将各个分量表的分数相加得出总分。
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培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时 10 米步行
大体时间：培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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步态评估 - 时间
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培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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中风影响量表
大体时间：培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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中风影响量表是一份关于日常生活活动的自我评估问卷。 有8个子量表，每个子量表求和为一个原始分数（范围0-100），然后转化如下： 转换量表=[(实际原始分数-最低可能原始分数)/可能原始分数范围]x100。 因此，整个度量的最大可能分数为 800。 较高的分数表示较高的功能水平。 |
培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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痉挛（改良 Ashworth）量表
大体时间：培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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测量中风受试者受影响腿部踝屈肌、踝伸肌、膝屈肌和膝伸肌肌张力增加的总 Ashworth 评分。
比例范围为 0-5，级别越高表示音调越夸张。
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培训前，30 次培训后（8-10 周），3 个月跟进
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强度测试
大体时间：前 3 次培训课程（第 1-2 周）；最后 3 次培训课程（第 9-10 周）
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测量踝关节背屈/跖屈等长强度（前 3 次训练和后 3 次训练的平均分数变化）。
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前 3 次培训课程（第 1-2 周）；最后 3 次培训课程（第 9-10 周）
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主动运动测试
大体时间：前 3 次培训课程（第 1-2 周）；最后 3 次培训课程（第 9-10 周）
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跟踪任务。
背屈/跖屈之间的主动关节位置控制（根据前 3 次训练课和后 3 次训练课的平均值改变分数）。
分数基于参与者能够将关节定位在视频屏幕上呈现的 3 度宽目标区域中的时间量。
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前 3 次培训课程（第 1-2 周）；最后 3 次培训课程（第 9-10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul J. Cordo, PhD、AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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