Tratamiento AMES basado en la clínica para el accidente cerebrovascular
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Tratamiento clínico Ames de la extremidad inferior en sujetos con accidente cerebrovascular crónico
Este estudio investiga si el movimiento asistido con biorretroalimentación y vibración muscular aplicada a la extremidad inferior reduce el deterioro y mejora la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico, más de un año después del accidente cerebrovascular, con problemas motores en la extremidad inferior podrán caminar y mover mejor la pierna afectada después de 30 tratamientos con un nuevo dispositivo de terapia robótica, el AMES. dispositivo.
El dispositivo gira el tobillo mientras los vibradores estimulan los tendones unidos a los músculos que mueven el tobillo.
Se realizarán pruebas antes, durante y después de los tratamientos para determinar la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular
- Cognitiva y conductualmente capaz de cumplir con el régimen
- propiocepción funcional
- Menos del 50 % de la fuerza normal en el tobillo afectado, pero capaz de pararse con o sin dispositivos de ayuda
Criterio de exclusión:
- Fracturas de la extremidad tratada que resultan en la pérdida del rango de movimiento
- Lesión de la médula espinal
- Trombosis venosa profunda
- Lesión de nervio periférico o neuropatía en el miembro afectado con discapacidad motora
- Osteoartritis que limita el rango de movimiento
- Condición de la piel que no tolera el dispositivo
- Trastorno neurodegenerativo progresivo
- Trastorno convulsivo no controlado
- Tratamiento de bótox en los últimos 5 meses
- bomba de baclofeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de prueba
Dispositivo: movimiento asistido y sensación mejorada
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Cada sujeto será evaluado antes, después del período de tratamiento de 10 semanas y luego 3 meses después.
Las sesiones de tratamiento ocurrirán 3 veces por semana y durarán aproximadamente 30 minutos por tratamiento.
El dispositivo medirá 3 de las pruebas funcionales antes de cada sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Estándar de oro para la discapacidad motora en personas con accidente cerebrovascular.
Una escala que mide el tono, el rango de movimiento y las sinergias de la extremidad inferior con un rango de 0 a 34, las puntuaciones más altas se refieren a una mejor capacidad motora.
La evaluación incluye 7 subescalas, cuyas puntuaciones se suman para llegar a una puntuación total.
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Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Evaluación de la marcha - Tiempo
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Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular es un cuestionario de autoevaluación sobre las actividades de la vida diaria. Hay 8 subescalas, cada una de las cuales se suma como una puntuación bruta (rango de 0 a 100) y luego se transforma de la siguiente manera: Escala transformada=[(puntuación bruta real-puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible]x100. Por lo tanto, la puntuación máxima posible para toda la medida es 800. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento. |
Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Escala de espasticidad (Ashworth modificada)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Medida de la puntuación total de Ashworth para el aumento del tono muscular en los flexores del tobillo, extensores del tobillo, flexores de la rodilla y extensores de la rodilla en la pierna afectada de sujetos con accidente cerebrovascular.
El rango de escala es de 0 a 5, y los niveles más altos representan un tono más exagerado.
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Pre-entrenamiento, Después de 30 sesiones de entrenamiento (8-10 semanas), 3 Meses de Seguimiento
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Prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Primeras 3 sesiones de entrenamiento (semana 1-2); Últimas 3 sesiones de entrenamiento (semana 9-10)
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Medición de la fuerza isométrica de dorsiflexión/flexión plantar del tobillo (puntuación de cambio del promedio de las primeras 3 sesiones de entrenamiento y las últimas 3 sesiones de entrenamiento).
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Primeras 3 sesiones de entrenamiento (semana 1-2); Últimas 3 sesiones de entrenamiento (semana 9-10)
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Prueba de movimiento activo
Periodo de tiempo: Primeras 3 sesiones de entrenamiento (semana 1-2); Últimas 3 sesiones de entrenamiento (semana 9-10)
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Tarea de seguimiento.
Control activo de la posición de las articulaciones entre dorsiflexión/flexión plantar (puntuación de cambio del promedio de las primeras 3 sesiones de entrenamiento y las últimas 3 sesiones de entrenamiento).
La puntuación se basa en la cantidad de tiempo que el participante puede colocar la articulación en una zona objetivo de 3 grados de ancho presentada en una pantalla de video.
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Primeras 3 sesiones de entrenamiento (semana 1-2); Últimas 3 sesiones de entrenamiento (semana 9-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 4005
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