Tratamento clínico de AMES para AVC
23 de novembro de 2016 atualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Tratamento Ames baseado em clínica da extremidade inferior em indivíduos com AVC crônico
Este estudo investiga se o movimento assistido com biofeedback e vibração muscular aplicada ao membro inferior reduz o comprometimento e melhora a marcha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que os sobreviventes de AVC crônico, mais de um ano pós-AVC, com problemas motores na extremidade inferior serão capazes de andar e mover melhor a perna afetada após 30 tratamentos com um novo dispositivo de terapia robótica, o AMES dispositivo.
O dispositivo gira o tornozelo enquanto os vibradores estimulam os tendões ligados aos músculos que movem o tornozelo.
O teste será feito antes, durante e após os tratamentos para determinar a resposta à terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 meses após o AVC
- Cognitiva e comportamentalmente capaz de cumprir o regime
- Propriocepção funcional
- Menos de 50% da força normal no tornozelo afetado, mas capaz de ficar em pé com ou sem dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- Fraturas do membro tratado resultando em perda de amplitude de movimento
- Lesão da medula espinal
- Trombose venosa profunda
- Lesão de nervo periférico ou neuropatia no membro afetado com deficiência motora
- Osteoartrite limitando a amplitude de movimento
- Condição da pele não tolerante ao dispositivo
- Distúrbio neurodegenerativo progressivo
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Tratamento com botox nos últimos 5 meses
- bomba de baclofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de teste
Dispositivo: movimento assistido e sensação aprimorada
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Cada indivíduo será testado antes, após o período de tratamento de 10 semanas e 3 meses depois.
As sessões de tratamento ocorrerão 3 vezes por semana e duram aproximadamente 30 minutos por tratamento.
O dispositivo medirá 3 dos testes funcionais antes de cada sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior
Prazo: Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Padrão ouro para comprometimento motor em indivíduos com AVC.
Uma escala que mede tônus, amplitude de movimento e sinergias do membro inferior com um intervalo de 0 a 34, pontuações mais altas referem-se à habilidade motora aprimorada.
A avaliação inclui 7 subescalas, cujas pontuações são somadas para chegar a uma pontuação total.
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Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Avaliação da Marcha - Tempo
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Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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A Stroke Impact Scale é um questionário de autoavaliação referente às atividades da vida diária. Existem 8 subescalas, cada uma das quais é somada como uma pontuação bruta (intervalo de 0-100) e depois transformada da seguinte forma: Escala Transformada=[(Pontuação bruta real-menor pontuação bruta possível)/Intervalo de pontuação bruta possível]x100. Assim, a pontuação máxima possível para toda a medida é 800. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de funcionamento. |
Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Espasticidade (Ashworth Modificada)
Prazo: Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Medida da pontuação total de Ashworth para aumento do tônus muscular nos flexores do tornozelo, extensores do tornozelo, flexores do joelho e extensores do joelho na perna afetada de indivíduos com AVC.
A faixa de escala é de 0 a 5, com níveis mais altos representando um tom mais exagerado.
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Pré-treino, Após 30 sessões de treino (8-10 semanas), Acompanhamento de 3 meses
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Teste de força
Prazo: Primeiras 3 sessões de treinamento (semana 1-2); Últimas 3 sessões de treinamento (semana 9-10)
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Medição da força isométrica de dorsiflexão/flexão plantar do tornozelo (mudança de pontuação da média das primeiras 3 sessões de treinamento e das últimas 3 sessões de treinamento).
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Primeiras 3 sessões de treinamento (semana 1-2); Últimas 3 sessões de treinamento (semana 9-10)
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Teste de movimento ativo
Prazo: Primeiras 3 sessões de treinamento (semana 1-2); Últimas 3 sessões de treinamento (semana 9-10)
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Tarefa de rastreamento.
Controle ativo da posição articular entre dorsiflexão/flexão plantar (mudança de pontuação da média das primeiras 3 sessões de treinamento e das últimas 3 sessões de treinamento).
A pontuação é baseada na quantidade de tempo que o participante é capaz de posicionar a articulação em uma zona-alvo de 3 graus de largura apresentada em uma tela de vídeo.
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Primeiras 3 sessões de treinamento (semana 1-2); Últimas 3 sessões de treinamento (semana 9-10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 4005
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