Klinikkbasert AMES-behandling av hjerneslag
23. november 2016 oppdatert av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Klinikkbasert Ames-behandling av underekstremiteten hos pasienter med kronisk hjerneslag
Denne studien undersøker om assistert bevegelse med biofeedback og muskelvibrasjoner påført underekstremiteten reduserer svekkelse og forbedrer gange.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at overlevende av kronisk slag, mer enn ett år etter hjerneslag, med motoriske problemer i underekstremiteten vil være i stand til å gå og bevege det berørte beinet bedre etter 30 behandlinger med en ny robotbehandlingsenhet, AMES enhet.
Enheten roterer ankelen mens vibratorer stimulerer senene festet til muskler som beveger ankelen.
Testing vil bli utført før, under og etter behandlingene for å bestemme respons på behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 12 måneder etter hjerneslag
- Kognitivt og atferdsmessig i stand til å overholde regimet
- Fungerende propriosepsjon
- Mindre enn 50 % av normal styrke i den berørte ankelen, men i stand til å stå med eller uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i behandlet lem som resulterer i tap av bevegelsesområde
- Ryggmargs-skade
- Dyp venetrombose
- Perifer nerveskade eller nevropati i lemmen påvirket med motorisk funksjonshemming
- Artrose begrenser bevegelsesområdet
- Hudtilstanden tåler ikke enheten
- Progressiv nevrodegenerativ lidelse
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Botox behandling de siste 5 månedene
- Baklofen pumpe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testbehandlingsgruppe
Enhet: Assistert bevegelse og forbedret følelse
|
Hvert individ vil bli testet før, etter 10 ukers behandlingsperiode og deretter 3 måneder senere.
Behandlingsøktene vil finne sted 3 ganger per uke og varer i ca. 30 minutter per behandling.
Enheten vil måle 3 av funksjonstestene før hver behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers vurdering av underekstremiteten
Tidsramme: Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
Gullstandard for motorisk svikt hos personer med hjerneslag.
En skala som måler tone, bevegelsesområde og synergier i underekstremiteten med et område på 0-34, høyere poengsum refererer til forbedret motorisk evne.
Vurderingen inkluderer 7 delskalaer, hvor poengsummene summeres for å komme frem til en totalskåre.
|
Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 10-meters gange
Tidsramme: Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
Gangevurdering - Tid
|
Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
Stroke Impact Scale er et spørreskjema for selvevaluering om dagliglivets aktiviteter. Det er 8 underskalaer, som hver summeres som en rå poengsum (område 0-100) og deretter transformert som følger: Transformert skala=[(Faktisk råpoengsum - lavest mulig råpoengsum)/Mulig råscoreområde]x100. Dermed er maksimalt mulig poengsum for hele tiltaket 800. En høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå. |
Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Spastisitetsskala (modifisert Ashworth).
Tidsramme: Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
Mål for den totale Ashworth-scoringen for økt muskeltonus i ankelbøyerne, ankelekstensorene, knebøyerne og knestrekkerne i det berørte beinet til hjerneslag.
Skalaområdet er fra 0-5, med høyere nivåer som representerer mer overdreven tone.
|
Førtrening, etter 30 treningsøkter (8-10 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Styrketest
Tidsramme: Første 3 treningsøkter (uke 1-2); Siste 3 treningsøkter (uke 9-10)
|
Måling av ankel dorsalfleksjon/plantarfleksjon isometrisk styrke (endring-score fra gjennomsnitt av første 3 treningsøkter og siste 3 treningsøkter).
|
Første 3 treningsøkter (uke 1-2); Siste 3 treningsøkter (uke 9-10)
|
|
Aktiv bevegelsestest
Tidsramme: Første 3 treningsøkter (uke 1-2); Siste 3 treningsøkter (uke 9-10)
|
Sporingsoppgave.
Aktiv leddposisjonskontroll mellom dorsalfleksjon/plantarfleksjon (endringsscore fra gjennomsnitt av 3 første treningsøkter og siste 3 treningsøkter).
Poengsummen er basert på hvor lang tid deltakeren er i stand til å plassere leddet i en 3 grader bred målsone presentert på en videoskjerm.
|
Første 3 treningsøkter (uke 1-2); Siste 3 treningsøkter (uke 9-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 4005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .