Traitement AMES de l'AVC en clinique
23 novembre 2016 mis à jour par: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Traitement d'Ames en clinique du membre inférieur chez les sujets victimes d'AVC chroniques
Cette étude examine si le mouvement assisté avec biofeedback et vibration musculaire appliqué au membre inférieur réduit la déficience et améliore la démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est que les survivants d'un AVC chronique, plus d'un an après l'AVC, avec des problèmes moteurs dans le membre inférieur pourront mieux marcher et bouger la jambe affectée après 30 traitements avec un nouveau dispositif de thérapie robotique, l'AMES appareil.
L'appareil fait tourner la cheville tandis que les vibrateurs stimulent les tendons attachés aux muscles qui font bouger la cheville.
Des tests seront effectués avant, pendant et après les traitements pour déterminer la réponse à la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 mois après l'AVC
- Cognitivement et comportementalement capable de se conformer au régime
- Proprioception fonctionnelle
- Moins de 50 % de la force normale de la cheville affectée, mais capable de se tenir debout avec ou sans dispositifs d'assistance
Critère d'exclusion:
- Fractures du membre traité entraînant une perte d'amplitude de mouvement
- Lésion de la moelle épinière
- Thrombose veineuse profonde
- Lésion nerveuse périphérique ou neuropathie dans le membre affecté par une incapacité motrice
- Arthrose limitant l'amplitude des mouvements
- État de la peau ne tolérant pas l'appareil
- Trouble neurodégénératif progressif
- Trouble convulsif incontrôlé
- Traitement au Botox au cours des 5 derniers mois
- Pompe à baclofène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement d'essai
Dispositif : mouvement assisté et sensation améliorée
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Chaque sujet sera testé avant, après la période de traitement de 10 semaines puis 3 mois plus tard.
Les séances de traitement auront lieu 3 fois par semaine et durent environ 30 minutes par traitement.
L'appareil mesurera 3 des tests fonctionnels avant chaque séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer du membre inférieur
Délai: Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Gold standard pour la déficience motrice chez les personnes ayant subi un AVC.
Une échelle mesurant le tonus, l'amplitude des mouvements et les synergies du membre inférieur avec une plage de 0 à 34, les scores les plus élevés se référant à l'amélioration de la capacité motrice.
L'évaluation comprend 7 sous-échelles, dont les scores sont additionnés pour arriver à un score total.
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Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche chronométrée de 10 mètres
Délai: Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Évaluation de la marche - Temps
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Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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L'échelle d'impact de l'AVC est un questionnaire d'auto-évaluation portant sur les activités de la vie quotidienne. Il existe 8 sous-échelles, dont chacune est additionnée en un score brut (gamme de 0 à 100) puis transformée comme suit : Échelle transformée=[(Score brut réel - score brut le plus bas possible)/Plage de score brut possible]x100. Ainsi, le score maximum possible pour l'ensemble de la mesure est de 800. Un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé. |
Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Échelle de spasticité (Ashworth modifiée)
Délai: Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Mesure du score Ashworth total pour l'augmentation du tonus musculaire dans les fléchisseurs de la cheville, les extenseurs de la cheville, les fléchisseurs du genou et les extenseurs du genou dans la jambe affectée des sujets victimes d'un AVC.
La plage d'échelle va de 0 à 5, les niveaux les plus élevés représentant un ton plus exagéré.
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Pré-formation, Après 30 séances de formation (8-10 semaines), Suivi de 3 mois
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Test de force
Délai: 3 premières séances d'entraînement (semaine 1-2); 3 dernières séances d'entraînement (semaine 9-10)
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Mesure de la force isométrique de la dorsiflexion/flexion plantaire de la cheville (variation du score par rapport à la moyenne des 3 premières séances d'entraînement et des 3 dernières séances d'entraînement).
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3 premières séances d'entraînement (semaine 1-2); 3 dernières séances d'entraînement (semaine 9-10)
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Test de mouvement actif
Délai: 3 premières séances d'entraînement (semaine 1-2); 3 dernières séances d'entraînement (semaine 9-10)
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Tâche de suivi.
Contrôle actif de la position articulaire entre la dorsiflexion et la flexion plantaire (variation du score par rapport à la moyenne des 3 premières séances d'entraînement et des 3 dernières séances d'entraînement).
Le score est basé sur le temps pendant lequel le participant est capable de positionner l'articulation dans une zone cible de 3 degrés de large présentée sur un écran vidéo.
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3 premières séances d'entraînement (semaine 1-2); 3 dernières séances d'entraînement (semaine 9-10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 4005
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