A stroke klinikai alapú AMES kezelése
2016. november 23. frissítette: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Az alsó végtagok klinikai alapú Ames-kezelése krónikus stroke-os betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alsó végtagra alkalmazott biofeedback és izomrezgés segíti-e a mozgást, csökkenti-e a károsodást és javítja-e a járást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a stroke után több mint egy évvel szenvedő krónikus stroke-túlélők, akiknek mozgási problémái vannak az alsó végtagon, 30 kezelés után jobban tudnak járni és jobban mozgatni az érintett lábukat egy új robotterápiás eszközzel, az AMES-sel. eszköz.
Az eszköz forgatja a bokát, míg a vibrátorok stimulálják a bokát mozgató izmokhoz kapcsolódó inakat.
A kezelések előtt, alatt és után teszteket kell végezni, hogy meghatározzák a terápiára adott választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónappal a stroke után
- Kognitív és viselkedésileg képes megfelelni a rezsimnek
- Működő propriocepció
- Az érintett boka normál erejének kevesebb, mint 50%-a, de képes állni segédeszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A kezelt végtag törése, ami a mozgástartomány elvesztését eredményezi
- Gerincvelő sérülés
- Mélyvénás trombózis
- Perifériás idegsérülés vagy neuropátia a motoros fogyatékossággal érintett végtagban
- Osteoarthritis korlátozza a mozgási tartományt
- A bőr állapota nem tolerálja az eszközt
- Progresszív neurodegeneratív rendellenesség
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Botox kezelés az elmúlt 5 hónapban
- Baclofen pumpa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkezelési csoport
Eszköz: Segített mozgás és fokozott érzékelés
|
Minden alanyt tesztelnek a 10 hetes kezelési időszak előtt, után, majd 3 hónappal később.
A kezelések hetente 3 alkalommal lesznek, és kezelésenként körülbelül 30 percig tartanak.
A készülék minden kezelés előtt 3 funkcionális tesztet mér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag Fugl-Meyer felmérése
Időkeret: Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
Arany szabvány a stroke-ban szenvedő egyének motoros károsodására.
Az alsó végtag tónusát, mozgásterjedelmét és szinergiáit mérő skála 0-34 tartományban, magasabb pontszámok a jobb motoros képességre utalnak.
Az értékelés 7 alskálát tartalmaz, amelyek pontszámait összeadva adjuk ki az összpontszámot.
|
Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített 10 méteres séta
Időkeret: Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
Járásértékelés – Idő
|
Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
A Stroke Impact Scale egy önértékelő kérdőív a mindennapi életvitelre vonatkozóan. 8 alskála van, amelyek mindegyikét nyers pontszámként összegzik (0-100 tartomány), majd a következőképpen alakítják át: Transzformált skála=[(Tényleges nyers pontszám – a lehető legalacsonyabb nyers pontszám)/Lehetséges nyers pontszámtartomány]x100. Így a maximális pontszám a teljes mértékre 800. A magasabb pontszám magasabb szintű működést jelez. |
Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
|
Spaszticitás (módosított Ashworth) skála
Időkeret: Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
A teljes Ashworth-pontszám mérése a megnövekedett izomtónusra a bokahajlítókban, a bokafeszítőkben, a térdhajlítókban és a térdhajlítókban a stroke alanyok érintett lábában.
A skála 0-tól 5-ig terjed, a magasabb szintek pedig eltúlzottabb hangot jelentenek.
|
Előképzés, 30 edzés után (8-10 hét), 3 hónapos utánkövetés
|
|
Erőpróba
Időkeret: Az első 3 edzés (1-2. hét); Utolsó 3 edzés (9-10. hét)
|
A boka dorsiflexiós/plantarflexiós izometrikus erejének mérése (változás pontszáma az első 3 edzés és az utolsó 3 edzés átlagához képest).
|
Az első 3 edzés (1-2. hét); Utolsó 3 edzés (9-10. hét)
|
|
Aktív mozgásteszt
Időkeret: Az első 3 edzés (1-2. hét); Utolsó 3 edzés (9-10. hét)
|
Nyomon követési feladat.
Aktív ízületi pozíció szabályozás a dorsiflexió/plantarflexió között (pontváltozás az első 3 edzés és az utolsó 3 edzés átlagához képest).
A pontszám azon az időn alapul, ameddig a résztvevő el tudja helyezni az ízületet a videoképernyőn megjelenített 3 fok széles célzónában.
|
Az első 3 edzés (1-2. hét); Utolsó 3 edzés (9-10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 4005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve