Klinikbaserad AMES-behandling av stroke
23 november 2016 uppdaterad av: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Klinikbaserad Ames-behandling av nedre extremiteten hos patienter med kronisk stroke
Denna studie undersöker om assisterad rörelse med biofeedback och muskelvibrationer applicerad på underbenen minskar funktionsnedsättningen och förbättrar gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att överlevande av kronisk stroke, mer än ett år efter stroke, med motoriska problem i nedre extremiteten kommer att kunna gå och röra det drabbade benet bättre efter 30 behandlingar med en ny robotterapiapparat, AMES enhet.
Enheten roterar fotleden medan vibratorer stimulerar senor fästa vid muskler som rör fotleden.
Testning kommer att göras före, under och efter behandlingarna för att bestämma svaret på behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 månader efter stroke
- Kognitivt och beteendemässigt kapabel att följa regimen
- Fungerande proprioception
- Mindre än 50 % av normal styrka i den drabbade fotleden, men kan stå med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Frakturer på behandlade extremiteter som resulterar i förlust av rörelseomfång
- Ryggmärgsskada
- Djup ventrombos
- Perifer nervskada eller neuropati i extremiteten påverkad av motorisk funktionsnedsättning
- Artros begränsar rörelseomfånget
- Hudtillstånd tål inte enheten
- Progressiv neurodegenerativ störning
- Okontrollerad anfallsstörning
- Botoxbehandling under de senaste 5 månaderna
- Baklofen pump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testbehandlingsgrupp
Enhet: Assisterad rörelse och förstärkt känsel
|
Varje försöksperson kommer att testas före, efter den 10 veckor långa behandlingsperioden och sedan 3 månader senare.
Behandlingstillfällen kommer att ske 3 gånger per vecka och varar cirka 30 minuter per behandling.
Enheten kommer att mäta 3 av funktionstesterna före varje behandlingstillfälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning av den nedre extremiteten
Tidsram: Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Guldstandard för motorisk funktionsnedsättning hos personer med stroke.
En skala som mäter ton, rörelseomfång och synergier i den nedre extremiteten med ett intervall på 0-34, högre poäng hänvisar till förbättrad motorisk förmåga.
Bedömningen omfattar 7 delskalor, vars poäng summeras för att komma fram till en totalpoäng.
|
Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd 10-meters promenad
Tidsram: Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Gångbedömning - Tid
|
Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Stroke Impact Scale är ett självutvärderingsformulär som rör aktiviteter i det dagliga livet. Det finns 8 underskalor, som var och en summeras som ett råpoäng (intervall 0-100) och sedan transformeras enligt följande: Transformerad skala=[(Faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng)/Möjligt råpoängintervall]x100. Det maximala möjliga resultatet för hela åtgärden är alltså 800. En högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. |
Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Spasticitetsskala (Modifierad Ashworth).
Tidsram: Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
Mått på den totala Ashworth-poängen för ökad muskeltonus i fotledsböjare, fotledsextensorer, knäböjare och knäextensorer i det drabbade benet hos patienter med stroke.
Skalområdet är från 0-5, med högre nivåer som representerar en mer överdriven ton.
|
Förträning, Efter 30 träningspass (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning
|
|
Styrketest
Tidsram: Första 3 träningspassen (vecka 1-2); Senaste 3 träningspassen (vecka 9-10)
|
Mätning av ankel dorsalflexion/plantarflexion isometrisk styrka (förändring-poäng från genomsnittet av de första 3 träningspassen och de senaste 3 träningspassen).
|
Första 3 träningspassen (vecka 1-2); Senaste 3 träningspassen (vecka 9-10)
|
|
Aktivt rörelsetest
Tidsram: Första 3 träningspassen (vecka 1-2); Senaste 3 träningspassen (vecka 9-10)
|
Spårningsuppgift.
Aktiv ledpositionskontroll mellan dorsalflexion/plantarflexion (förändring av poäng från genomsnittet av de första 3 träningspassen och de senaste 3 träningspassen).
Poängen baseras på hur lång tid som deltagaren kan placera leden i en 3 grader bred målzon som visas på en videoskärm.
|
Första 3 träningspassen (vecka 1-2); Senaste 3 träningspassen (vecka 9-10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 4005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .