Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne leczenie udaru metodą AMES

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Kliniczne leczenie Amesa kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

W tym badaniu zbadano, czy wspomagany ruch z biofeedbackiem i wibracjami mięśni zastosowanymi do kończyny dolnej zmniejsza upośledzenie i poprawia chód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​osoby, które przeżyły przewlekły udar, ponad rok po udarze, z problemami motorycznymi w kończynie dolnej, będą w stanie lepiej chodzić i poruszać dotkniętą chorobą nogą po 30 zabiegach za pomocą nowego robota terapeutycznego AMES urządzenie. Urządzenie obraca kostkę, podczas gdy wibratory stymulują ścięgna przyczepione do mięśni poruszających kostką. Testy będą wykonywane przed, w trakcie i po zabiegach w celu określenia odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 miesięcy po udarze
  • Zdolność poznawcza i behawioralna do przestrzegania reżimu
  • Funkcjonująca propriocepcja
  • Mniej niż 50% normalnej siły w dotkniętej chorobą kostce, ale jest w stanie stać z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania leczonej kończyny skutkujące utratą zakresu ruchu
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych lub neuropatia kończyny dotkniętej niepełnosprawnością ruchową
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ograniczająca zakres ruchu
  • Stan skóry nie toleruje urządzenia
  • Postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Leczenie botoksem w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Pompa baklofenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia testowego
Urządzenie: Wspomagany ruch i wzmocnione czucie
Urządzenie: Wspomagany ruch i wzmocnione czucie
Każdy osobnik zostanie przebadany przed, po 10-tygodniowym okresie leczenia, a następnie 3 miesiące później. Sesje terapeutyczne będą odbywały się 3 razy w tygodniu i będą trwały około 30 minut na zabieg. Urządzenie wykona 3 testy funkcjonalne przed każdą sesją terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny dolnej
Ramy czasowe: Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Złoty standard upośledzenia motorycznego u osób po udarze mózgu. Skala mierząca ton, zakres ruchu i synergie kończyny dolnej w zakresie 0-34, wyższe wyniki odnoszą się do poprawy zdolności motorycznych. Ocena składa się z 7 podskal, których wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Ocena chodu — czas
Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola

Skala Wpływu Udaru Mózgu jest kwestionariuszem samooceny dotyczącym czynności życia codziennego. Istnieje 8 podskal, z których każda jest sumowana jako surowy wynik (zakres 0-100), a następnie przekształcana w następujący sposób:

Przekształcona skala=[(Rzeczywisty wynik surowy-najniższy możliwy wynik surowy)/Możliwy zakres wyniku surowego]x100.

Tym samym maksymalny możliwy wynik dla całego miernika wynosi 800. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha).
Ramy czasowe: Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Miara całkowitej punktacji Ashwortha dla zwiększonego napięcia mięśniowego w zginaczach stawu skokowego, prostownikach stawu skokowego, zginaczach stawu kolanowego i prostownikach stawu kolanowego w dotkniętej chorobą nodze osób po udarze. Zakres skali wynosi od 0 do 5, przy czym wyższe poziomy reprezentują bardziej przesadzony ton.
Przed treningiem, Po 30 sesjach treningowych (8-10 tygodni), 3-miesięczna kontrola
Próba wytrzymałości
Ramy czasowe: Pierwsze 3 sesje treningowe (tydzień 1-2); Ostatnie 3 sesje treningowe (tydzień 9-10)
Pomiar siły izometrycznej zgięcia grzbietowego/podeszwowego stawu skokowego (wynik zmiany ze średniej z pierwszych 3 sesji treningowych i ostatnich 3 sesji treningowych).
Pierwsze 3 sesje treningowe (tydzień 1-2); Ostatnie 3 sesje treningowe (tydzień 9-10)
Aktywny test ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 sesje treningowe (tydzień 1-2); Ostatnie 3 sesje treningowe (tydzień 9-10)
Zadanie śledzenia. Aktywna kontrola pozycji stawu między zgięciem grzbietowym/zgięciem podeszwowym (zmiana wyniku na podstawie średniej z pierwszych 3 sesji treningowych i ostatnich 3 sesji treningowych). Wynik opiera się na czasie, w którym uczestnik jest w stanie ustawić staw w strefie docelowej o szerokości 3 stopni, prezentowanej na ekranie wideo.
Pierwsze 3 sesje treningowe (tydzień 1-2); Ostatnie 3 sesje treningowe (tydzień 9-10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

AMES Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 4005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wspomagany ruch i wzmocnione czucie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj