Trattamento AMES basato sulla clinica dell'ictus
23 novembre 2016 aggiornato da: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Trattamento Ames basato sulla clinica degli arti inferiori nei soggetti con ictus cronico
Questo studio indaga se il movimento assistito con biofeedback e vibrazione muscolare applicata all'arto inferiore riduce la compromissione e migliora l'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che i sopravvissuti all'ictus cronico, più di un anno dopo l'ictus, con problemi motori agli arti inferiori saranno in grado di camminare e muovere meglio la gamba colpita dopo 30 trattamenti con un nuovo dispositivo di terapia robotica, l'AMES dispositivo.
Il dispositivo ruota la caviglia mentre i vibratori stimolano i tendini attaccati ai muscoli che muovono la caviglia.
I test verranno eseguiti prima, durante e dopo i trattamenti per determinare la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 12 mesi dopo l'ictus
- Cognitivamente e comportamentalmente in grado di rispettare il regime
- Propriocezione funzionante
- Meno del 50% della forza normale nella caviglia interessata, ma in grado di stare in piedi con o senza ausili
Criteri di esclusione:
- Fratture dell'arto trattato con conseguente perdita di mobilità
- Lesioni del midollo spinale
- Trombosi venosa profonda
- Lesione del nervo periferico o neuropatia nell'arto affetto da disabilità motoria
- Artrosi che limita il raggio di movimento
- Condizione della pelle non tollerante del dispositivo
- Disturbo neurodegenerativo progressivo
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Trattamento di Botox negli ultimi 5 mesi
- Pompa al baclofene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento di prova
Dispositivo: movimento assistito e sensazione migliorata
|
Ogni soggetto sarà testato prima, dopo il periodo di trattamento di 10 settimane e poi 3 mesi dopo.
Le sessioni di trattamento si svolgeranno 3 volte a settimana e dureranno circa 30 minuti per trattamento.
Il dispositivo misurerà 3 dei test funzionali prima di ogni sessione di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
|
Gold standard per la compromissione motoria negli individui con ictus.
Una scala che misura il tono, la mobilità e le sinergie dell'arto inferiore con un range da 0 a 34, punteggi più alti riferiti al miglioramento della capacità motoria.
La valutazione comprende 7 sottoscale, i cui punteggi vengono sommati per arrivare a un punteggio totale.
|
Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Camminata cronometrata di 10 metri
Lasso di tempo: Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
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Valutazione dell'andatura - Tempo
|
Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
|
|
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
|
La Stroke Impact Scale è un questionario di autovalutazione sulle attività della vita quotidiana. Ci sono 8 sottoscale, ognuna delle quali viene sommata come punteggio grezzo (range 0-100) e poi trasformata come segue: Scala trasformata=[(Punteggio grezzo effettivo-punteggio grezzo più basso possibile)/Possibile intervallo di punteggio grezzo]x100. Pertanto, il punteggio massimo possibile per l'intera misura è 800. Un punteggio più alto indica un livello più alto di funzionamento. |
Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
|
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Scala di spasticità (Ashworth modificata).
Lasso di tempo: Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura del punteggio Ashworth totale per l'aumento del tono muscolare nei flessori della caviglia, negli estensori della caviglia, nei flessori del ginocchio e negli estensori del ginocchio nella gamba colpita di soggetti colpiti da ictus.
L'intervallo della scala va da 0 a 5, con livelli più alti che rappresentano un tono più esagerato.
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Pre-allenamento, dopo 30 sessioni di allenamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi
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Prova di forza
Lasso di tempo: Prime 3 sessioni di allenamento (settimana 1-2); Ultime 3 sessioni di allenamento (settimana 9-10)
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Misurazione della forza isometrica di flessione dorsale/plantare della caviglia (punteggio di variazione dalla media delle prime 3 sessioni di allenamento e delle ultime 3 sessioni di allenamento).
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Prime 3 sessioni di allenamento (settimana 1-2); Ultime 3 sessioni di allenamento (settimana 9-10)
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Prova di movimento attivo
Lasso di tempo: Prime 3 sessioni di allenamento (settimana 1-2); Ultime 3 sessioni di allenamento (settimana 9-10)
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Attività di tracciamento.
Controllo attivo della posizione articolare tra dorsiflessione/plantarflessione (punteggio di variazione dalla media delle prime 3 sessioni di allenamento e delle ultime 3 sessioni di allenamento).
Il punteggio si basa sulla quantità di tempo in cui il partecipante è in grado di posizionare l'articolazione in una zona target larga 3 gradi presentata su uno schermo video.
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Prime 3 sessioni di allenamento (settimana 1-2); Ultime 3 sessioni di allenamento (settimana 9-10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 4005
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