Klinische AMES-behandeling van beroerte
23 november 2016 bijgewerkt door: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Klinische Ames-behandeling van de onderste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte
Deze studie onderzoekt of geassisteerde beweging met biofeedback en spiertrillingen toegepast op de onderste ledematen de stoornissen vermindert en het lopen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat overlevenden van een chronische beroerte, meer dan een jaar na een beroerte, met motorische problemen in de onderste extremiteit in staat zullen zijn om te lopen en het aangedane been beter te bewegen na 30 behandelingen met een nieuw robottherapieapparaat, de AMES. apparaat.
Het apparaat roteert de enkel terwijl vibrators de pezen stimuleren die zijn bevestigd aan spieren die de enkel bewegen.
Voor, tijdens en na de behandelingen worden testen uitgevoerd om de respons op de therapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 maanden na een beroerte
- Cognitief en gedragsmatig in staat om aan het regime te voldoen
- Functionerende proprioceptie
- Minder dan 50% van de normale kracht in de aangedane enkel, maar in staat om te staan met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Fracturen van behandelde ledemaat resulterend in bewegingsverlies
- Ruggengraat letsel
- Diepe veneuze trombose
- Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie in de ledemaat die is aangetast door motorische handicap
- Artrose beperkt bewegingsbereik
- Huidaandoening niet tolerant ten opzichte van het apparaat
- Progressieve neurodegeneratieve aandoening
- Ongecontroleerde epilepsie
- Botoxbehandeling in de afgelopen 5 maanden
- Baclofen pomp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep testen
Apparaat: Ondersteunde beweging en verbeterd gevoel
|
Elke proefpersoon wordt vóór, na de behandelingsperiode van 10 weken en vervolgens 3 maanden later getest.
De behandelsessies vinden 3 keer per week plaats en duren ongeveer 30 minuten per behandeling.
Het apparaat zal voorafgaand aan elke behandelsessie 3 van de functionele tests meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
Gouden standaard voor motorische stoornissen bij personen met een beroerte.
Een schaal die de toon, het bewegingsbereik en de synergieën van de onderste ledematen meet met een bereik van 0-34, waarbij hogere scores verwijzen naar verbeterde motoriek.
De beoordeling omvat 7 subschalen, waarvan de scores worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
|
Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 10 meter
Tijdsspanne: Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
Gangbeoordeling - Tijd
|
Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
De Stroke Impact Scale is een zelfbeoordelingsvragenlijst met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Er zijn 8 subschalen, die elk worden opgeteld als een ruwe score (bereik van 0-100) en vervolgens als volgt worden getransformeerd: Getransformeerde schaal=[(werkelijke onbewerkte score-laagst mogelijke onbewerkte score)/mogelijk onbewerkt scorebereik]x100. De maximaal mogelijke score voor de gehele maat is dus 800. Een hogere score duidt op een hoger niveau van functioneren. |
Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
|
Spasticiteit (gemodificeerde Ashworth) schaal
Tijdsspanne: Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
Maat voor de totale Ashworth-score voor verhoogde spiertonus in de enkelbuigers, enkelstrekkers, kniebuigers en kniestrekkers in het aangedane been van personen met een beroerte.
Het schaalbereik loopt van 0-5, waarbij hogere niveaus een meer overdreven toon vertegenwoordigen.
|
Pre-training, na 30 trainingssessies (8-10 weken), follow-up van 3 maanden
|
|
Kracht test
Tijdsspanne: Eerste 3 trainingen (week 1-2); Laatste 3 trainingen (week 9-10)
|
Meting van de isometrische sterkte van dorsaalflexie/plantairflexie van de enkel (veranderingsscore ten opzichte van het gemiddelde van de eerste 3 trainingssessies en de laatste 3 trainingssessies).
|
Eerste 3 trainingen (week 1-2); Laatste 3 trainingen (week 9-10)
|
|
Actieve bewegingstest
Tijdsspanne: Eerste 3 trainingen (week 1-2); Laatste 3 trainingen (week 9-10)
|
Taak volgen.
Actieve gewrichtspositiecontrole tussen dorsiflexie/plantairflexie (veranderingsscore van gemiddelde van eerste 3 trainingssessies en laatste 3 trainingssessies).
De score is gebaseerd op de hoeveelheid tijd die de deelnemer in staat is om het gewricht te positioneren in een doelzone van 3 graden breed, gepresenteerd op een videoscherm.
|
Eerste 3 trainingen (week 1-2); Laatste 3 trainingen (week 9-10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 4005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .