Клиническое лечение инсульта по программе AMES
23 ноября 2016 г. обновлено: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Клиническое лечение Эймса нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
В этом исследовании выясняется, уменьшают ли вспомогательные движения с биологической обратной связью и мышечной вибрацией нижних конечностей нарушения и улучшают походку.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что люди, перенесшие хронический инсульт, более одного года после инсульта, с двигательными проблемами в нижней конечности, смогут лучше ходить и двигать пораженной ногой после 30 сеансов лечения с помощью нового роботизированного терапевтического устройства AMES. устройство.
Устройство вращает лодыжку, в то время как вибраторы стимулируют сухожилия, прикрепленные к мышцам, которые двигают лодыжку.
Тестирование будет проводиться до, во время и после лечения, чтобы определить реакцию на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 12 месяцев после инсульта
- Когнитивно и поведенчески способны соблюдать режим
- Функционирующая проприоцепция
- Меньше 50% нормальной силы в пораженной лодыжке, но способность стоять со вспомогательными устройствами или без них
Критерий исключения:
- Переломы пролеченной конечности, приводящие к потере объема движений
- Повреждение спинного мозга
- Тромбоз глубоких вен
- Повреждение периферических нервов или невропатия в конечности с нарушением двигательных функций
- Остеоартроз, ограничивающий диапазон движений
- Состояние кожи, не переносящее устройство
- Прогрессирующее нейродегенеративное расстройство
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Лечение ботоксом в течение последних 5 месяцев
- Баклофеновая помпа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тестового лечения
Устройство: Вспомогательное движение и усиление ощущений
|
Каждый субъект будет протестирован до, после 10-недельного периода лечения и затем через 3 месяца.
Сеансы лечения будут проходить 3 раза в неделю и будут длиться около 30 минут.
Устройство измеряет 3 функциональных теста перед каждым сеансом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer нижней конечности
Временное ограничение: Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Золотой стандарт двигательных нарушений у лиц, перенесших инсульт.
Шкала измерения тонуса, диапазона движений и синергии нижних конечностей с диапазоном от 0 до 34, более высокие баллы относятся к улучшенным двигательным способностям.
Оценка включает 7 подшкал, баллы по которым суммируются для получения общего балла.
|
Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-метровая прогулка на время
Временное ограничение: Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Оценка походки — время
|
Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой опросник для самооценки, касающийся повседневной деятельности. Существует 8 подшкал, каждая из которых суммируется как необработанная оценка (диапазон от 0 до 100), а затем преобразуется следующим образом: Преобразованная шкала = [(Фактическая необработанная оценка — наименьшая возможная необработанная оценка) / Возможный диапазон необработанной оценки] x 100. Таким образом, максимально возможное количество баллов за всю меру равно 800. Более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования. |
Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала спастичности (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение общего балла Эшворта для повышения мышечного тонуса сгибателей голеностопного сустава, разгибателей голеностопного сустава, сгибателей колена и разгибателей колена в пораженной ноге у пациентов с инсультом.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 5, причем более высокие уровни представляют более преувеличенный тон.
|
Перед тренировкой, после 30 тренировок (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: Первые 3 тренировки (1-2 неделя); Последние 3 тренировки (9-10 неделя)
|
Изометрическая сила тыльного/подошвенного сгибания голеностопного сустава (оценка изменения среднего значения первых 3 тренировочных занятий и последних 3 тренировочных занятий).
|
Первые 3 тренировки (1-2 неделя); Последние 3 тренировки (9-10 неделя)
|
|
Активный тест движения
Временное ограничение: Первые 3 тренировки (1-2 неделя); Последние 3 тренировки (9-10 неделя)
|
Задача отслеживания.
Активный контроль положения сустава между тыльным и подошвенным сгибанием (оценка изменения среднего значения первых 3 тренировок и последних 3 тренировок).
Оценка основана на количестве времени, в течение которого участник может расположить сустав в целевой зоне шириной 3 градуса, представленной на видеоэкране.
|
Первые 3 тренировки (1-2 неделя); Последние 3 тренировки (9-10 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 4005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .