Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret AMES-behandling af slagtilfælde

23. november 2016 opdateret af: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Klinikbaseret Ames-behandling af underekstremiteten hos patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse undersøger, om assisteret bevægelse med biofeedback og muskelvibrationer påført underekstremiteterne reducerer svækkelse og forbedrer gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at overlevende af kronisk slagtilfælde, mere end et år efter et slagtilfælde, med motoriske problemer i underekstremiteten vil være i stand til at gå og bevæge det berørte ben bedre efter 30 behandlinger med en ny robotterapianordning, AMES enhed. Enheden roterer anklen, mens vibratorer stimulerer sener knyttet til muskler, der bevæger anklen. Testning vil blive udført før, under og efter behandlingerne for at bestemme respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 måneder efter et slagtilfælde
  • Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet
  • Fungerende proprioception
  • Mindre end 50 % af normal styrke i den berørte ankel, men i stand til at stå med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på behandlet lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Rygmarvsskade
  • Dyb venetrombose
  • Perifer nerveskade eller neuropati i lemmet påvirket med motorisk handicap
  • Slidgigt begrænser bevægelsesområdet
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Botox behandling indenfor de sidste 5 måneder
  • Baclofen pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandlingsgruppe
Enhed: Assisteret bevægelse og forbedret fornemmelse
Enhed: Assisteret bevægelse og forbedret fornemmelse
Hvert individ vil blive testet før, efter den 10 ugers behandlingsperiode og derefter 3 måneder senere. Behandlingssessioner vil finde sted 3 gange om ugen og varer cirka 30 minutter per behandling. Enheden vil måle 3 af de funktionelle tests forud for hver behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyers vurdering af underekstremiteten
Tidsramme: Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Guldstandard for motorisk svækkelse hos personer med slagtilfælde. En skala, der måler tone, bevægelsesområde og synergier i underekstremiteterne med et interval på 0-34, højere score, der henviser til forbedret motorisk evne. Bedømmelsen omfatter 7 underskalaer, hvis score summeres til en samlet score.
Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 10-meters gang
Tidsramme: Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Gangevaluering - Tid
Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning

Stroke Impact Scale er et selvevalueringsspørgeskema vedrørende aktiviteter i dagligdagen. Der er 8 underskalaer, som hver summeres som en rå score (interval fra 0-100) og derefter transformeres som følger:

Transformeret skala=[(Faktisk råscore - lavest mulige råscore)/Muligt råscoreområde]x100.

Således er den maksimalt mulige score for hele foranstaltningen 800. En højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Spasticitetsskala (modificeret Ashworth).
Tidsramme: Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Mål for den samlede Ashworth-scoring for øget muskeltonus i ankelbøjere, ankelstrækkere, knæbøjere og knæekstensorer i det berørte ben hos patienter med slagtilfælde. Skalaen er fra 0-5, hvor højere niveauer repræsenterer mere overdreven tone.
Fortræning, efter 30 træningssessioner (8-10 uger), 3-måneders opfølgning
Styrketest
Tidsramme: Første 3 træningspas (uge 1-2); Sidste 3 træningspas (uge 9-10)
Måling af ankel dorsalfleksion/plantarfleksion isometrisk styrke (ændringsscore fra gennemsnit af første 3 træningspas og sidste 3 træningspas).
Første 3 træningspas (uge 1-2); Sidste 3 træningspas (uge 9-10)
Aktiv bevægelsestest
Tidsramme: Første 3 træningspas (uge 1-2); Sidste 3 træningspas (uge 9-10)
Sporingsopgave. Aktiv ledpositionskontrol mellem dorsalfleksion/plantarfleksion (ændringsscore fra gennemsnit af de første 3 træningssessioner og de sidste 3 træningssessioner). Scoren er baseret på den tid, som deltageren er i stand til at placere leddet i en 3 grader bred målzone vist på en videoskærm.
Første 3 træningspas (uge 1-2); Sidste 3 træningspas (uge 9-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

AMES Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 4005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisteret bevægelse og forbedret fornemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner