以前に1日2回プロトンポンプ阻害剤療法を受けていた参加者の胸やけ抑制に対するデクスランソプラゾールMRの有効性
2012年2月1日 更新者：Takeda
1日2回のプロトンポンプ阻害剤治療を受けている被験者における胃食道逆流症の症状のコントロール維持におけるデクスランソプラゾールMR 30 mgの有効性を評価する第3b相多施設共同単盲検試験
この研究の目的は、1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤治療を受けている胸焼け症状が十分にコントロールされている患者が、1 日 1 回 (QD) デクスランソプラゾール放出調節剤 (MR) 30 mg に減量した後も良好なコントロールが維持されているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、米国の成人によく見られる持続的な医学的問題として認識されています。 胃食道逆流症には、症候性の非びらん性胃食道逆流症およびびらん性食道炎を含む一連の酸関連疾患が含まれます。 男性と女性がほぼ同じ割合で罹患し、胸やけの症状の重症度と強度はどちらのタイプの患者でも同様である可能性があります。
デクスランソプラゾール徐放性製剤は、1 つのカプセルに 2 種類の顆粒が含まれている二重遅延放出製剤です。 この二重遅延放出製剤は、薬物曝露期間を延長し、より長期間にわたって薬理学的活性レベルを維持するように設計されています。
この研究の目的は、1日2回のプロトンポンプ阻害剤で症状が十分にコントロールされている胃食道逆流症の参加者が、デクスランソプラゾールMRに切り替えても良好なコントロールが維持されることを実証することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hueytown、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Sherman、Arkansas、アメリカ
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Sherwood、Arkansas、アメリカ
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California
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Carmichael、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Ramon、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Conyers、Georgia、アメリカ
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Newman、Georgia、アメリカ
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Prince Frederick、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Stevensville、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Salisbury、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者は、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）および必要なプライバシー声明/承認フォーム（例：医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認など）に自発的に署名します。
- 治療前に胸焼けなどの胃食道逆流症の症状があり、現在デキシラント（デクスランソプラゾール）を除くプロトンポンプ阻害剤で1日2回の治療を受けている。
- スクリーニング前の1年以内8週間以上、プロトンポンプ阻害剤を1日2回安定した用量で服用している。
- 参加者は、現在 1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤を適切に管理しています。
- 女性は授乳することができず、-1 日目の尿妊娠検査が陰性であるか、妊娠の可能性がないことが必要です。 女性が妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング中に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊法が適用されている必要があります。または、1日目の少なくとも90日前に両側卵管結紮が行われている必要があります。
除外基準:
- 食道に影響を与える併存疾患の病歴、食道への放射線療法または凍結療法の病歴、食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷の病歴がある。
- スクリーニング前の30日間に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
- スクリーニング前の30日間に急性上部消化管出血を起こした。
- ゾリンジャー・エリソン症候群または他の過剰分泌状態の現在または過去の証拠がある。
- プロトンポンプ阻害剤またはデクスランソプラゾールMRの成分に対する過敏症が知られている。
- スクリーニング中のヒスタミン2型受容体拮抗薬または制酸薬の使用、または治験治療期間中に使用が予想される。
スクリーニングの7日前に以下の薬剤を使用している、または研究中に使用が予想される：
- スクラルファート。
- ミソプロストール。
- 全身性コルチコステロイド。
- 運動促進薬（メトクロプラミド、シサプリド、テガセロドを含む）。
- スクリーニング前の6か月間、または研究中に予想される使用中のビスホスホネート。
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用（月に12回以上）
- 三環系抗うつ薬などの顕著な抗コリン作用のある薬剤、または症状の認識を隠す可能性のある中枢神経系への影響のある薬剤。
- スクリーニングから 30 日以内の治験薬。
- スクリーニング前の 3 か月以内に血液製剤を受け取った。
- スクリーニング前の12か月間のアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴。
- -制御されていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、内分泌疾患またはその他の異常の証拠。これらは参加者の参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があります。
- 胃食道逆流症の非定型症状。
- 臨床的に重大な基礎疾患または状態を示唆する異常なスクリーニング検査値がある。
- スクリーニング前5年以内のがん。
- 後天性免疫不全症候群を患っていることが知られています。
- -研究期間中に入院手術が必要となる可能性のある何らかの症状がある。
- 肥満患者を含む急性上部消化管の手術。
- 研究者の意見では、研究の要件を遵守できない、または何らかの理由で不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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デクスランソプラゾール MR 30 mg、カプセルおよびデクスランソプラゾール MR プラセボ適合カプセル、経口、それぞれ 1 日 1 回、最大 6 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の1日2回のプロトンポンプ阻害剤療法からデクスランソプラゾールMRに切り替えた後も、良好なコントロールを維持している参加者の割合。
時間枠：第 3 週から第 6 週まで
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適切に管理された参加者は、15日目から42日目までの間に少なくとも23日間の評価可能な日記記入があり、この期間中に胸やけの発生が4回以下で研究を完了した参加者と定義されました。
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第 3 週から第 6 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (PAGI-QOL) - 良好なコントロールを維持している参加者の日常活動サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (PAGI-QOL) - 良好なコントロールを維持している参加者の服装サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質（PAGI-QOL） - 十分に管理されている参加者における食事と食習慣の下位尺度。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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良好なコントロールを維持している参加者の上部消化管疾患の患者評価 - 生活の質（PAGI-QOL） - 関係サブスケールにおけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質（PAGI-QOL） - 良好なコントロールを維持している参加者の心理的幸福の下位尺度。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質（PAGI-QOL） - 良好なコントロールを維持している参加者の合計スコア。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-QOL は、上部胃腸疾患による健康関連の生活の質への影響を評価する 30 項目の自己報告手段です。
これには、5 つの下位尺度 (日常の活動、服装、食事/食習慣、人間関係、精神的健康および苦痛) にわたる 30 項目が含まれており、下位尺度および合計スコアが 0 (なし) から 5 (いつも）。
レポート目的で、スコアは逆転し、より高いスコアは生活の質の向上を反映し、ベースラインからのプラスの変化は生活の質の向上を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 良好なコントロールを維持している参加者の吐き気/嘔吐サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 十分にコントロールされている参加者における満腹感/早期満腹感サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 良好なコントロールを維持している参加者の膨満サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 良好なコントロールを維持している参加者における上部腹痛サブスケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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良好なコントロールを維持している参加者における上部消化管疾患の患者評価 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 下部腹痛サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 十分にコントロールされている参加者における胸やけ/逆流の下位スケール。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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上部消化管疾患の患者評価におけるベースラインからの変化 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) - 十分にコントロールされている参加者の合計スコア。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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PAGI-SYMは、6つの下位尺度（吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛、胸やけ/逆流）にわたって上部消化管疾患の症状の重症度を測定する20項目の自己申告式アンケートであり、要約されています。個々のサブスケールスコアと合計スコアによって評価されます。
項目は、0 (なし) から 5 (非常に重篤) の範囲の下位尺度および合計スコアを含む 6 ポイントのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、したがってベースラインからの負の変化は症状の重症度の低下を示します。
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ベースラインと第 6 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。