이전에 일일 2회 양성자 펌프 억제제 요법을 받은 참가자의 속쓰림 조절에 대한 Dexlansoprazole MR의 효능
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
이전 일일 2회 양성자 펌프 억제제 치료를 받은 피험자에서 위식도 역류 질환 증상의 조절을 유지하는 데 있어 Dexlansoprazole MR 30mg의 효능을 평가하기 위한 3b상 다기관 단일 맹검 시험
이 연구의 목적은 1일 2회 양성자 펌프 억제제 요법으로 속쓰림 증상이 잘 조절되는 환자가 1일 1회(QD) dexlansoprazole 변형 방출(MR) 30mg으로 단계를 줄인 후에도 잘 조절되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환은 미국 성인 인구에서 흔하고 지속적인 의학적 문제로 인식되고 있습니다. 위식도 역류 질환은 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환 및 미란성 식도염을 비롯한 다양한 산 관련 장애로 구성됩니다. 그것은 거의 같은 비율로 남성과 여성에게 영향을 미치며 속 쓰림 증상의 심각성과 강도는 두 유형의 환자에서 비슷할 수 있습니다.
덱스란소프라졸 방출형 제제는 단일 캡슐에 2종의 과립이 함유된 이중 지연 방출 제제입니다. 이 이중 지연 방출 제제는 약물 노출 기간을 연장하고 장기간에 걸쳐 약리학적 활성 수준을 유지하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 1일 2회 프로톤 펌프 억제제로 증상이 잘 조절되는 위식도 역류 질환 참가자가 덱스란소프라졸 MR로 전환했을 때 잘 조절된 상태를 유지한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hueytown, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Sierra Vista, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Sherman, Arkansas, 미국
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Sherwood, Arkansas, 미국
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California
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Carmichael, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Rancho Cucamonga, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Ramon, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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New Smyrna Beach, Florida, 미국
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Winter Haven, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Conyers, Georgia, 미국
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Newman, Georgia, 미국
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, 미국
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Yukon, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Salisbury, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차가 수행되기 전에 참가자는 조사 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 필요한 모든 개인 정보 보호 진술/승인 양식(예: 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인)에 자발적으로 서명합니다.
- 현재 덱실란트(dexlansoprazole)를 제외한 프로톤 펌프 억제제를 1일 2회 투여하고 있는 치료 전 속쓰림을 포함한 위식도역류질환 증상의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 1년 이하 및 8주 이상 동안 임의의 1일 2회 양성자 펌프 억제제의 안정적인 용량을 복용함.
- 참가자는 현재 1일 2회 양성자 펌프 억제제를 잘 조절하고 있습니다.
- 암컷은 수유할 수 없으며 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받거나 가임 가능성이 없어야 합니다. 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 기간 동안 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받고 허용 가능한 형태의 피임 또는 1일 전 최소 90일 전에 수행된 경우 양측 난관 결찰술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 식도에 영향을 미치는 공존 질병의 병력, 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 식도에 대한 경화 요법과 같은 부식성 또는 물리 화학적 외상이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있음.
- 스크리닝 전 30일 동안 급성 상부 위장관 출혈이 있음.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 과거 증거가 있습니다.
- 모든 양성자 펌프 억제제 또는 dexlansoprazole MR의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 동안 임의의 히스타민 2형 수용체 길항제 또는 제산제의 사용 또는 연구 치료 기간 동안 예상되는 사용.
스크리닝 7일 전 다음 약물의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용:
- 수크랄페이트.
- 미소프로스톨.
- 전신 코르티코 스테로이드.
- 동역학(메토클로프라미드, 시사프리드, 테가세로드 포함).
- 스크리닝 전 6개월 동안의 비스포스포네이트 또는 연구 동안 예상되는 사용.
- 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용(매월 > 12회)
- 삼환계 항우울제 또는 증상 인식을 가릴 수 있는 중추 신경계 효과가 있는 약물과 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 약물.
- 스크리닝 30일 이내의 모든 시험용 약물.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 약물 중독의 이력.
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 기타 이상의 증거.
- 위식도 역류 질환의 비정형 증상.
- 임상적으로 중요한 근본적인 질병이나 상태를 암시하는 비정상적인 선별 검사 결과가 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내의 암.
- 후천성 면역결핍 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 가능성이 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 비만을 포함한 급성 상부 위장관 수술.
- 연구자가 연구 요건을 준수할 수 없다고 생각하거나 어떤 이유로든 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Dexlansoprazole MR 30 mg, 캡슐 및 dexlansoprazole MR 위약과 일치하는 캡슐을 각각 최대 6주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 1일 2회 양성자 펌프 억제제 요법에서 Dexlansoprazole MR로 전환한 후 잘 조절된 참가자의 비율.
기간: 3주차부터 6주차까지
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잘 통제된 참가자는 15일과 42일 사이에 최소 23일의 평가 가능한 일기 항목이 있는 연구를 완료하고 이 기간 동안 속쓰림이 4회 이하 발생하는 참가자로 정의되었습니다.
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3주차부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 통제된 참가자의 일상 활동 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 통제된 참가자의 의복 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 통제된 참가자의 식이 및 음식 습관 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 통제된 참가자의 관계 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 통제된 참가자의 심리적 웰빙 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAGI-QOL) - 잘 조절된 참가자의 총 점수.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-QOL은 상부 위장 장애의 건강 관련 삶의 질 영향을 평가하는 30개 항목의 자체 보고 도구입니다.
여기에는 5개 하위 척도(일상 활동, 의복, 식습관/식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 고통)에 걸쳐 30개 항목이 포함되며, 하위 척도가 있는 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0(없음)에서 5(없음)까지입니다. 항상).
보고 목적을 위해 점수는 역순이며 점수가 높을수록 향상된 삶의 질을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장관 장애 환자 평가의 기준선에서 변경 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 메스꺼움/구토 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장관 장애 환자 평가의 기준선으로부터의 변화 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 포만감/조기 포만감 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장관 장애 환자 평가의 기준선으로부터의 변화 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 배부품 하위척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애 환자 평가의 기준선에서 변경 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 상부 복통 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애 환자 평가의 기준선에서 변경 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 하부 복통 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장관 장애 환자 평가의 기준선에서 변경 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 속쓰림/역류 하위 척도.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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상부 위장 장애 환자 평가의 기준선으로부터의 변화 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) - 잘 조절된 참가자의 총 점수.
기간: 기준선 및 6주.
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PAGI-SYM은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 6가지 하위 척도(메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증, 속쓰림/역류)에 걸쳐 상부 위장관 질환의 증상 중증도를 측정합니다. 개별 하위 척도 점수와 총 점수로.
항목은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지의 하위 척도 및 총 점수 범위가 있는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미하므로 기준선에서 음의 변화가 나타나면 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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