Wirksamkeit von Dexlansoprazol MR bei der Kontrolle von Sodbrennen bei Teilnehmern, die zuvor zweimal täglich eine Protonenpumpenhemmer-Therapie erhalten hatten

Einschlusskriterien:

1. Bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, unterzeichnet der Teilnehmer freiwillig ein vom Investigational Review Board genehmigtes Einverständnisformular (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzerklärungen/Autorisierungsformulare (z. B. die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)).
2. Hat vor der Therapie in der Vergangenheit Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, einschließlich Sodbrennen, und wird derzeit zweimal täglich mit Protonenpumpenhemmern, ausgenommen Dexilant (Dexlansoprazol), behandelt.
3. Einnahme einer stabilen Dosis zweimal täglich von Protonenpumpenhemmern für weniger als oder gleich 1 Jahr und mehr als 8 Wochen vor dem Screening.
4. Der Teilnehmer ist mit seinen derzeit zweimal täglich verabreichten Protonenpumpenhemmern gut unter Kontrolle.
5. Frauen dürfen nicht stillen und müssen am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder nicht im gebärfähigen Alter sein. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, muss während des Screenings ein negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden, oder sie müssen sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, wenn diese mindestens 90 Tage vor Tag 1 durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von gleichzeitig bestehenden Erkrankungen der Speiseröhre, einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre, ätzenden oder physikalisch-chemischen Traumata wie Sklerotherapie der Speiseröhre.
2. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
3. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
4. Hat aktuelle oder historische Hinweise auf ein Zollinger-Ellison-Syndrom oder eine andere hypersekretorische Erkrankung.
5. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Protonenpumpenhemmer oder einen Bestandteil von Dexlansoprazol MR.
6. Verwendung von Histamin-Typ-2-Rezeptorantagonisten oder Antazida während des Screenings oder voraussichtliche Verwendung während des Studienbehandlungszeitraums.

7. Einnahme der folgenden Medikamente 7 Tage vor dem Screening oder voraussichtliche Einnahme während der Studie:

   • Sucralfat.
   • Misoprostol.
   • Systemische Kortikosteroide.
   • Prokinetika (einschließlich Metoclopramid, Cisaprid, Tegaserod).
   • Bisphosphonate während der 6 Monate vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung während der Studie.
   • Chronischer Gebrauch (> 12 Dosen pro Monat) nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
   • Arzneimittel mit erheblicher anticholinerger Wirkung wie trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem, die die Wahrnehmung von Symptomen verschleiern könnten.
   • Alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
8. Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blutprodukte erhalten.
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening.
10. Hinweise auf unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können.
11. Atypische Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
12. Hat abnormale Screening-Laborwerte, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung oder einen klinisch bedeutsamen Grundzustand hinweisen.
13. Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
14. Es ist bekannt, dass er an einem erworbenen Immunschwächesyndrom leidet.
15. Hat eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine stationäre Operation erfordert.
16. Chirurgie des akuten oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich bariatrischer Chirurgie.
17. nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder aus irgendeinem Grund ungeeignet sind.