Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexlansoprazole MR hatékonysága a gyomorégés szabályozásában azoknál a résztvevőknél, akik korábban naponta kétszer protonpumpa-gátló terápiát kaptak

2012. február 1. frissítette: Takeda

3b. fázisú multicentrikus, egy-vak vizsgálat a 30 mg Dexlansoprazole MR hatékonyságának értékelésére a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek kontrollálásában azoknál az alanyoknál, akik korábban naponta kétszer protonpumpa-gátló terápiát kaptak

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a jól kontrollált gyomorégési tünetekkel rendelkező betegek napi kétszeri protonpumpa-gátló terápiában jól kontrolláltak-e a napi egyszeri (QD) dexlansoprazol módosított felszabadulású (MR) 30 mg-os dózisára való lelépés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség gyakori és tartós egészségügyi problémaként ismert az Egyesült Államok felnőtt lakosságában. A gastrooesophagealis reflux betegség a savval összefüggő rendellenességek spektrumát foglalja magában, beleértve a tünetekkel járó, nem ideges gastrooesophagealis reflux betegséget és az erozív nyelőcsőgyulladást. A férfiakat és a nőket közel azonos arányban érinti, a gyomorégés tüneteinek súlyossága és intenzitása mindkét betegtípusnál hasonló lehet.

A Dexlansoprazole módosított hatóanyagleadású készítmény egy kettős késleltetett hatóanyag-leadású készítmény, amely egyetlen kapszulában lévő kétféle granulátumból áll. Ezt a kettős késleltetett felszabadulású készítményt úgy tervezték, hogy meghosszabbítsa a gyógyszerexpozíció időtartamát, és hosszabb ideig fenntartsa a farmakológiailag aktív szintet.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő résztvevők, akiknek tünetei jól kontrollálhatók napi kétszeri protonpumpa-gátlóval, jól kontrollált maradnak, amikor dexlansoprazole MR-re váltanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Egyesült Államok
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Ramon, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok
      • Newman, Georgia, Egyesült Államok
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt a résztvevő önkéntesen aláír egy, a Vizsgálati Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi nyilatkozatot/felhatalmazást (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét).
  2. A terápia előtt gastrooesophagealis reflux betegség tünetei voltak, beleértve a gyomorégést, és jelenleg napi kétszeri protonpumpa-gátlókkal kezelik, kivéve a Dexilant (dexlansoprazol)
  3. Bármelyik napi kétszeri protonpumpa-gátló stabil adagjának bevétele legfeljebb 1 évig és több mint 8 hétig a szűrés előtt.
  4. A résztvevő jól kontrollált a jelenlegi napi kétszeri protonpumpa-gátlókkal.
  5. A nőstények nem szoptathatnak, és negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az -1. napon, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük. Ha a nők fogamzóképesek, negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezni a szűrés során, és megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazni, vagy kétoldali petevezeték-lekötést kell végezni, ha legalább 90 nappal az 1. nap előtt elvégezték.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményében szerepel egyidejűleg fennálló, a nyelőcsövet érintő megbetegedése, sugárkezelése vagy krioterápiája a nyelőcsőben, maró vagy fizikokémiai traumák, például nyelőcső szkleroterápia.
  2. Aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van a szűrést megelőző 30 napon belül.
  3. Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzése van a szűrést megelőző 30 napban.
  4. Jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai vannak Zollinger-Ellison-szindrómára vagy más hiperszekréciós állapotra.
  5. Ismert túlérzékenysége bármely protonpumpa-gátlóval vagy a dexlansoprazole MR bármely összetevőjével szemben.
  6. Bármely 2-es típusú hisztamin receptor antagonista vagy antacidok alkalmazása a szűrés során, vagy várható használat a vizsgálati kezelési időszak alatt.

  7. A következő gyógyszerek alkalmazása 7 nappal a szűrés előtt vagy a vizsgálat során várható használat:

    • szukralfát.
    • Misoprostol.
    • Szisztémás kortikoszteroidok.
    • Prokinetika (beleértve a metoklopramidot, ciszapridot, tegaserodot).
    • Biszfoszfonátok a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során várható használat.
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus használata (> 12 adag havonta).
    • Jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok vagy olyan központi idegrendszeri hatású gyógyszerek, amelyek elfedhetik a tünetek észlelését.
    • Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) a szűrést követő 30 napon belül.
  8. A szűrést megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt kapott.
  9. Alkohollal való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség a szűrést megelőző 12 hónapban.
  10. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegségek vagy egyéb rendellenességek bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
  11. A gastrooesophagealis reflux betegség atipikus megnyilvánulásai.
  12. Rendellenes szűrési laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre vagy állapotra utalnak.
  13. Rák a szűrést megelőző 5 éven belül.
  14. Ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómája van.
  15. Bármilyen olyan állapota van, amely valószínűleg fekvőbeteg műtétet igényel a vizsgálat során.
  16. Az akut felső gasztrointesztinális traktus sebészete, beleértve a bariatriát is.
  17. A vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Dexlansoprazole MR QD
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapszula és dexlansoprazol MR placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig.
Más nevek:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexiláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik jól kontrollálhatók maradnak, miután a jelenlegi napi kétszeri protonpumpa-gátló terápiáról Dexlansoprazole MR-re váltottak.
Időkeret: 3. héttől 6. hétig
A jól kontrollált résztvevőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akik a 15. és 42. nap között legalább 23 nap értékelhető naplóbejegyzéssel fejezték be a vizsgálatot, és ebben az időszakban ≤4 alkalommal fordult elő gyomorégés.
3. héttől 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – A jól kontrollált résztvevők napi tevékenységei alskálája.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – A jól kontrollált résztvevők ruházati alskálája.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – Diéta és étkezési szokások alskálája a jól kontrollált résztvevők körében.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – A jól kontrollált résztvevők kapcsolati alskálája.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – A jól kontrollált résztvevők pszichológiai jólléte alskálája.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Életminőség (PAGI-QOL) – A jól kontrollált résztvevők összpontszáma.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-QOL egy 30 elemből álló, önbeszámoló műszer, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. 30 elemet tartalmaz öt alskálán (napi tevékenységek, ruházat, táplálkozási/étkezési szokások, kapcsolat, pszichológiai jólét és szorongás), egy 6 pontos Likert-skálán pontozva, alskálával és összpontszámmal 0 (nincs) és 5 ( mindig). Jelentéstétel céljából a pontszámok megfordulnak, és a magasabb pontszámok az életminőség javulását tükrözik, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az életminőség javulását jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – Hányinger/hányás alskála a jól kontrollált résztvevőknél.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – Teltség/korai jóllakottság alskála a jól kontrollált résztvevők körében.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – A jól kontrollált résztvevők puffadási alskálája.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – Felsőhasi fájdalom alskála a jól kontrollált résztvevők körében.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – Alsó hasi fájdalom alskála a jól kontrollált résztvevők körében.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – Gyomorégés/regurgitáció alskála a jól kontrollált résztvevők körében.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésében – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) – A jól kontrollált résztvevők összpontszáma.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét.
A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán méri (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alhasi fájdalom, gyomorégés/regurgitáció). egyéni alskála pontszámok és összpontszám alapján. A tételeket egy 6-pontos Likert-skálán értékelik, melynek alskálája és összpontszáma 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, így a kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapállapot és 6. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel