右兰索拉唑 MR 对先前接受每天两次质子泵抑制剂治疗的参与者胃灼热控制的疗效
2012年2月1日 更新者：Takeda
一项 3b 期多中心、单盲试验，以评估右兰索拉唑 MR 30 mg 在维持控制胃食管反流病症状之前每日两次质子泵抑制剂治疗的受试者中的疗效
本研究的目的是确定每天两次质子泵抑制剂治疗后胃灼热症状控制良好的患者在降级为每天一次 (QD) 右兰索拉唑改良释放 (MR) 30 mg 后是否仍保持良好控制。
研究概览
详细说明
胃食管反流病被认为是美国成年人中常见且持续存在的医学问题。 胃食管反流病包括一系列与酸相关的疾病，包括有症状的非糜烂性胃食管反流病和糜烂性食管炎。 它以几乎相等的比例影响男性和女性，两种类型患者的胃灼热症状的严重程度和强度可能相似。
右兰索拉唑改良释放是一种双重延迟释放制剂，由包含在单个胶囊中的两种类型的颗粒组成。 这种双重延迟释放配方旨在延长药物暴露的持续时间并在更长的时间内保持药理活性水平。
本研究的目的是证明患有胃食管反流病的参与者在每天服用两次质子泵抑制剂后症状得到了很好的控制，在改用右兰索拉唑 MR 后仍能保持良好的控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Hueytown、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Sierra Vista、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Sherman、Arkansas、美国
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Sherwood、Arkansas、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Laguna Hills、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Paramount、California、美国
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Rancho Cucamonga、California、美国
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Roseville、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Ramon、California、美国
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Tustin、California、美国
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Westlake Village、California、美国
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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New Smyrna Beach、Florida、美国
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Winter Haven、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Conyers、Georgia、美国
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Newman、Georgia、美国
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Stockbridge、Georgia、美国
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Maryland
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Prince Frederick、Maryland、美国
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Michigan
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Stevensville、Michigan、美国
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Yukon、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Salisbury、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Johnson City、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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El Paso、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Utah
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South Ogden、Utah、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Lakewood、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，参与者自愿签署调查审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私声明/授权表（例如，健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权）
- 治疗前有胃食管反流病症状史，包括胃灼热，目前每天两次接受质子泵抑制剂治疗，不包括 Dexilant（右兰索拉唑）。
- 在筛选前服用稳定剂量的任何每日两次质子泵抑制剂少于或等于 1 年且多于 8 周。
- 参与者对他们目前每天两次的质子泵抑制剂的控制良好。
- 女性不能哺乳，并且必须在第 -1 天的尿液妊娠试验呈阴性或无生育能力。 如果女性有生育潜力，则必须在筛选期间进行血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性并采用可接受的避孕方式，或者如果在第 1 天之前至少 90 天进行过双侧输卵管结扎。
排除标准：
- 有影响食管的并存疾病史、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤史，如食管硬化疗法。
- 在筛选前 30 天内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
- 在筛选前 30 天内患有急性上消化道出血。
- 有 Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或历史证据。
- 已知对任何质子泵抑制剂或右兰索拉唑 MR 的任何成分过敏。
- 在筛选期间使用任何组胺 2 型受体拮抗剂或抗酸剂或预期在研究治疗期间使用。
筛选前 7 天或预期在研究期间使用以下药物：
- 硫糖铝。
- 米索前列醇。
- 全身性皮质类固醇。
- 促动力药（包括甲氧氯普胺、西沙必利、替加色罗）。
- 筛选前 6 个月内或预期在研究期间使用双膦酸盐。
- 长期使用（每月> 12 次）非甾体类抗炎药
- 具有显着抗胆碱能作用的药物，如三环类抗抑郁药或具有中枢神经系统作用的药物，可能会掩盖对症状的感知。
- 筛选后 30 天内的任何研究药物。
- 在筛选前的 3 个月内接受过血液制品。
- 筛选前 12 个月内有酗酒或非法吸毒或毒瘾史。
- 不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他异常的证据，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 胃食管反流病的非典型表现。
- 具有异常的筛查实验室值，提示具有临床意义的潜在疾病或病症。
- 筛选前 5 年内的癌症。
- 已知患有获得性免疫缺陷综合症。
- 在研究过程中有任何可能需要住院手术的情况。
- 急性上消化道手术，包括减肥。
- 研究者认为无法符合研究要求或因任何原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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右兰索拉唑 MR 30 mg 胶囊和右兰索拉唑 MR 安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从目前每天两次的质子泵抑制剂治疗转换为右兰索拉唑 MR 后，仍保持良好控制的参与者比例。
大体时间：第 3 周到第 6 周
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控制良好的参与者被定义为完成研究的参与者，在第 15 天和第 42 天（含）之间至少有 23 天的可评估日记条目，并且在此期间胃灼热的发生次数≤4 次。
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第 3 周到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的日常活动子量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的服装分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的饮食和饮食习惯子量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的关系分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的心理健康子量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAGI-QOL) - 保持良好控制的参与者的总分。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-QOL 是一个包含 30 个项目的自我报告工具，用于评估上消化道疾病对健康相关生活质量的影响。
它包括 5 个分量表（日常活动、衣着、饮食/饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦）的 30 个项目，采用 6 点李克特量表评分，分量表总分从 0（无）到 5（每时每刻）。
为了报告的目的，分数被颠倒了，更高的分数反映了生活质量的改善，而相对于基线的积极变化表明生活质量得到改善。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的恶心/呕吐分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此与基线相比的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的饱腹感/早饱分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此相对于基线的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的腹胀分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此相对于基线的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的上腹痛分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此与基线相比的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的下腹痛分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此与基线相比的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的胃灼热/反流分量表。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此相对于基线的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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上消化道疾病患者评估的基线变化 - 症状严重程度指数 (PAGI-SYM) - 保持良好控制的参与者的总分。
大体时间：基线和第 6 周。
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PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量六个分量表（恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛、胃灼热/反流）的上消化道疾病的症状严重程度，总结如下通过个人分量表分数和总分。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，子量表和总分从 0（无）到 5（非常严重）。
较高的分数表示较高的症状严重程度，因此相对于基线的负变化表示症状严重程度的降低。
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基线和第 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.