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Efficacia di Dexlansoprazole MR sul controllo del bruciore di stomaco nei partecipanti che hanno ricevuto in precedenza due volte al giorno terapia con inibitori della pompa protonica

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3b multicentrico, in singolo cieco per valutare l'efficacia di dexlansoprazolo MR 30 mg nel mantenimento del controllo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo in soggetti sottoposti a precedente terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con sintomi di bruciore di stomaco ben controllati in terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno rimangono ben controllati dopo essere passati a dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR) una volta al giorno (QD) 30 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo è riconosciuta come un problema medico comune e persistente nella popolazione adulta degli Stati Uniti. La malattia da reflusso gastroesofageo comprende uno spettro di disturbi correlati all'acido tra cui la malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva e l'esofagite erosiva. Colpisce uomini e donne in proporzioni quasi uguali e la gravità e l'intensità dei sintomi del bruciore di stomaco possono essere simili in entrambi i tipi di pazienti.

Dexlansoprazolo a rilascio modificato è una formulazione a doppio rilascio ritardato costituita da due tipi di granuli contenuti in un'unica capsula. Questa formulazione a doppio rilascio ritardato è progettata per prolungare la durata dell'esposizione al farmaco e mantenere livelli farmacologicamente attivi per un periodo di tempo più lungo.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo i cui sintomi sono ben controllati con inibitori della pompa protonica due volte al giorno, rimangono ben controllati quando passano al dexlansoprazolo MR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Stati Uniti
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
      • Newman, Georgia, Stati Uniti
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, il partecipante firma volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Investigational Review Board e qualsiasi informativa sulla privacy/modulo di autorizzazione richiesti (ad esempio, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA))
  2. Ha una storia di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo, incluso bruciore di stomaco, prima della terapia, che sono attualmente in trattamento con inibitori della pompa protonica due volte al giorno, escluso Dexilant (dexlansoprazolo).
  3. Assunzione di una dose stabile di qualsiasi inibitore della pompa protonica due volte al giorno per un periodo inferiore o uguale a 1 anno e superiore a 8 settimane prima dello screening.
  4. Il partecipante è ben controllato con i suoi attuali inibitori della pompa protonica due volte al giorno.
  5. Le donne non possono allattare e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 o essere potenzialmente non fertili. Se le donne sono in età fertile, devono avere un test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa durante lo screening e una forma accettabile di contraccezione, o avere una legatura delle tube bilaterale se eseguita almeno 90 giorni prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di malattie coesistenti che colpiscono l'esofago, storia di radioterapia o crioterapia all'esofago, traumi caustici o fisiochimici come la scleroterapia all'esofago.
  2. Ha ulcere gastriche o duodenali attive durante i 30 giorni precedenti lo screening.
  3. Ha un'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore durante i 30 giorni precedenti lo screening.
  4. Ha prove attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie.
  5. Ha nota ipersensibilità a qualsiasi inibitore della pompa protonica o qualsiasi componente di dexlansoprazolo MR.
  6. Uso di qualsiasi antagonista o antiacido del recettore dell'istamina di tipo 2 durante lo screening o uso previsto durante il periodo di trattamento dello studio.

  7. Uso dei seguenti farmaci 7 giorni prima dello screening o uso previsto durante lo studio:

    • Sucralfato.
    • Misoprostolo.
    • Corticosteroidi sistemici.
    • Procinetici (per includere metoclopramide, cisapride, tegaserod).
    • Bifosfonati durante i 6 mesi precedenti lo screening o l'uso previsto durante lo studio.
    • Uso cronico (> 12 dosi al mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei
    • Farmaci con effetti anticolinergici significativi come antidepressivi triciclici o farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale che potrebbero mascherare la percezione dei sintomi.
    • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  8. Ha ricevuto emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
  9. Storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening.
  10. Evidenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali o endocrine non controllate, clinicamente significative o altre anomalie, che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  11. Manifestazioni atipiche della malattia da reflusso gastroesofageo.
  12. Ha valori di laboratorio di screening anormali che suggeriscono una malattia o condizione di base clinicamente significativa.
  13. Cancro entro 5 anni prima dello screening.
  14. È noto per aver acquisito la sindrome da immunodeficienza.
  15. - Presenta qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
  16. Chirurgia del tratto gastrointestinale superiore acuto, incluso il bariatrico.
  17. A giudizio dello sperimentatore non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dexlansoprazolo MR QD
Dexlansoprazolo MR 30 mg, capsule e dexlansoprazolo MR capsule corrispondenti al placebo, per via orale, ciascuna una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che rimangono ben controllati dopo il passaggio dalla loro attuale terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno a dexlansoprazolo MR.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 6
I partecipanti ben controllati sono stati definiti come partecipanti che hanno completato lo studio con almeno 23 giorni di voci di diario valutabili tra i giorni 15 e 42, inclusi, e hanno avuto ≤4 occorrenze di bruciore di stomaco durante questo periodo.
Dalla settimana 3 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Sottoscala delle attività quotidiane nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Sottoscala dell'abbigliamento nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi dell'apparato gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Sottoscala delle abitudini alimentari e della dieta nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Sottoscala relazionale nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Sottoscala del benessere psicologico nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita (PAGI-QOL) - Punteggio totale nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-QOL è uno strumento self-report di 30 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlato alla salute dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Comprende 30 item suddivisi in cinque sottoscale (attività quotidiane, abbigliamento, dieta/abitudini alimentari, relazione, benessere psicologico e disagio), valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale compreso tra 0 (nessuno) e 5 ( tutto il tempo). Ai fini della segnalazione, i punteggi sono invertiti e i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala nausea/vomito nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala pienezza/sazietà precoce nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala del gonfiore nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala del dolore addominale superiore nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala del dolore addominale inferiore nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Sottoscala bruciore di stomaco/rigurgito nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM) - Punteggio totale nei partecipanti che rimangono ben controllati.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
PAGI-SYM è un questionario auto-riportato di 20 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore in sei sottoscale (nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, bruciore di stomaco/rigurgito) che sono riassunte dai punteggi delle singole sottoscale e da un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti con sottoscala e punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi variazioni negative rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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